Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линза Light Sword для компенсации пресбиопии

22 октября 2018 г. обновлено: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Линза Light Sword — новый метод компенсации пресбиопии: пилотное клиническое исследование

Клиническая оценка нового оптического элемента для компенсации пресбиопии — линзы Light Sword.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Пресбиопия

Вмешательство/лечение

Устройство: Проверка остроты зрения с помощью новой линзы

Подробное описание

Здоровые доминантные глаза пациентов с пресбиопией исследовали на зрительную функцию. Обследование проводилось в рамках офтальмологической пробной рамки, включающей оценку 3 проб: эталонной (с линзой для коррекции расстояния); стенопеический (дальномерная коррекция с помощью пинхола ϕ=1,25 мм) и Light Sword Lens (дальномерная коррекция с помощью Light Sword Lens). В каждом испытании острота зрения оценивалась в 7 заданиях на расфокусировку от 0,2D до 3,0D, а контрастная чувствительность — в 2 заданиях на расфокусировку 0,3D и 2,5D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

эмметропические или дальнозоркие глаза со сферической ошибкой максимум +1,75 дптр и астигматизмом ≤ 0,5 дптр.
Корригированная острота зрения вдаль (КОЗ) должна была быть лучше 0,1 logMAR (20/25) и при этом контрастная чувствительность (КС) не могла быть ниже 1,9 logCS. - Некорректированная острота зрения вблизи должна была быть ниже 0,4 logMAR (20/50) в качестве доказательства пресбиопии.

Критерий исключения:

любая история офтальмологических операций
признаки серьезных глазных или мозговых патологий, влияющих на остроту зрения (ОЗ)
клинически активное воспаление.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Острота зрения на основе протокола исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения Временное ограничение: день первый	Проверка зрительной работоспособности в 3-х пробах: эталонная (с линзой для коррекции расстояния); стенопеический (дальномерная коррекция с помощью пинхола ϕ=1,25 мм) и Light Sword Lens (дальномерная коррекция с помощью Light Sword Lens). В каждой пробе оценивали остроту зрения в 7 заданиях на расфокусировку от 0,2D до 3,0D. Определялась степень однородности за счет расфокусировки. Референсные и стенопические испытания сравнивались с результатами линзы Light Sword. Статистический анализ: дисперсионный анализ Фридмана, апостериорный анализ Неменьи, критерий Уилкоксона, значение p <0,05 считается значимым.	день первый
Контрастная чувствительность по методу Пелли-Робсона Временное ограничение: день первый	Оценка контрастной чувствительности в 2 заданиях на расфокусировку 0,3D и 2,5D. Определялась степень однородности по расфокусировке. Референсные и стенопические испытания сравнивались с результатами линзы Light Sword. Статистический анализ: дисперсионный анализ Фридмана, апостериорный анализ Неменьи, критерий Уилкоксона, значение p <0,05 считается значимым.	день первый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Military Institute of Medicine, Poland

Соавторы

Warsaw University of Technology

Следователи

Директор по исследованиям: Krzysztof Petelczyc, PhD, Warsaw University of Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

данные будут дополнены опубликованными результатами

Сроки обмена IPD