Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den lette sværdlinse til kompensation for presbyopi

22. oktober 2018 opdateret af: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

The Light Sword Lens - en ny metode til kompensation for presbyopi: en klinisk pilotundersøgelse

Klinisk vurdering af et nyt optisk element til presbyopi-kompensation - Light Sword Lens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde dominante øjne af presbyoper blev undersøgt for visuel ydeevne. Undersøgelsen blev udført i den oftalmiske forsøgsramme, som omfattede vurdering af 3 forsøg: reference (med linse til afstandskorrektion); stenopeic (afstandskorrektion med et nålehul ϕ=1,25 mm) og Light Sword Lens (afstandskorrektion med en Light Sword Lens). I hvert forsøg blev synsstyrken vurderet i 7 opgaver for defokus fra 0,2D til 3,0D, mens kontrastfølsomhed i 2 opgaver for defokus 0,3D og 2,5D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emmetropiske eller hyperopiske øjne med en sfærisk fejl på maksimalt +1,75D og astigmatisme på ≤ 0,5D.
  • Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) skulle være bedre end 0,1 logMAR (20/25) og samtidig kunne kontrastfølsomheden (CS) ikke være mindre end 1,9 logCS. - Ukorrigeret nærsynsskarphed skulle være værre end 0,4 logMAR (20/50), som et bevis på presbyopi.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver historie med oftalmiske operationer
  • tegn på alvorlige øjen- eller hjernepatologier, der påvirker synsstyrken (VA)
  • klinisk aktiv inflammation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed baseret på The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study protokol
Tidsramme: dag et

Undersøgelse for visuel ydeevne i 3 forsøg: reference (med linse til afstandskorrektion); stenopeic (afstandskorrektion med et nålehul ϕ=1,25 mm) og Light Sword Lens (afstandskorrektion med en Light Sword Lens). I hvert forsøg, synsstyrkevurdering i 7 opgaver til defokus fra 0,2D til 3,0D.

Graden af ​​homogenitet gennem defokusering blev bestemt. Reference- og stenopeiske forsøg blev sammenlignet med resultaterne af Light Sword Lens.

Statistisk analyse: Friedman variansanalyse, Nemenyi post-hoc, Wilcoxon test, p-værdi < 0,05 anses for signifikant.
dag et
Kontrastfølsomhed baseret på Pelli-Robson metode
Tidsramme: dag et

Kontrastfølsomhedsvurdering i 2 opgaver for defokus 0.3D og 2.5D Graden af ​​homogenitet gennem defokus blev bestemt. Reference- og stenopeiske forsøg blev sammenlignet med resultaterne af Light Sword Lens.

Statistisk analyse: Friedman variansanalyse, Nemenyi post-hoc, Wilcoxon test, p-værdi < 0,05 anses for signifikant.
dag et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Samarbejdspartnere

Warsaw University of Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Krzysztof Petelczyc, PhD, Warsaw University of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data vil blive suppleret med offentliggjorte resultater

IPD-delingstidsramme

data vil blive suppleret med offentliggjorte resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner