A lente Light Sword para compensação de presbiopia
The Light Sword Lens - um novo método de compensação da presbiopia: um estudo clínico piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- olhos emetrópicos ou hipermetrópicos com erro esférico máximo de +1,75D e astigmatismo ≤ 0,5D.
- A acuidade visual à distância corrigida (CDVA) tinha de ser superior a 0,1 logMAR (20/25) e, ao mesmo tempo, a sensibilidade ao contraste (CS) não podia ser inferior a 1,9 logCS. -Acuidade visual para perto não corrigida deveria ser pior que 0,4 logMAR (20/50), como prova de presbiopia.
Critério de exclusão:
- qualquer história de cirurgias oftalmológicas
- evidência de patologias oculares ou cerebrais graves que afetam a acuidade visual (AV)
- inflamação clinicamente ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual com base no protocolo de estudo da retinopatia diabética de tratamento precoce
Prazo: dia um
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Exame de desempenho visual em 3 tentativas: referência (com lente para correção de distância); stenopeic (correção de distância com um pinhole ϕ=1,25 mm) e Light Sword Lens (correção de distância com uma Light Sword Lens). Em cada tentativa, avaliação da acuidade visual em 7 tarefas para desfocagem de 0,2D a 3,0D. O grau de homogeneidade através da desfocagem foi determinado. Os ensaios de referência e estenopeicos foram comparados com os resultados da Light Sword Lens. Análise estatística: análise de variância de Friedman, post-hoc de Nemenyi, testes de Wilcoxon, p-valor < 0,05 é considerado significativo. |
dia um
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Sensibilidade ao contraste baseada no método Pelli-Robson
Prazo: dia um
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Avaliação da sensibilidade ao contraste em 2 tarefas para desfocagem 0,3D e 2,5D O grau de homogeneidade através da desfocagem foi determinado. Os ensaios de referência e estenopeicos foram comparados com os resultados da Light Sword Lens. Análise estatística: análise de variância de Friedman, post-hoc de Nemenyi, testes de Wilcoxon, p-valor < 0,05 é considerado significativo. |
dia um
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Krzysztof Petelczyc, PhD, Warsaw University of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kakarenko K, Ducin I, Grabowiecki K, Jaroszewicz Z, Kolodziejczyk A, Mira-Agudelo A, Petelczyc K, Skladowska A, Sypek M. Assessment of imaging with extended depth-of-field by means of the light sword lens in terms of visual acuity scale. Biomed Opt Express. 2015 Apr 16;6(5):1738-48. doi: 10.1364/BOE.6.001738. eCollection 2015 May 1.
- Mira-Agudelo A, Torres-Sepulveda W, Barrera JF, Henao R, Blocki N, Petelczyc K, Kolodziejczyk A. Compensation of Presbyopia With the Light Sword Lens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Dec 1;57(15):6870-6877. doi: 10.1167/iovs.16-19409.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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