Čočka světelného meče pro kompenzaci presbyopie
Čočka světelného meče – nová metoda kompenzace presbyopie: pilotní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- emetropní nebo hypermetropické oči se sférickou chybou maximálně +1,75D a astigmatismem ≤ 0,5D.
- Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) musela být lepší než 0,1 logMAR (20/25) a zároveň kontrastní citlivost (CS) nesměla být nižší než 1,9 logCS. -U nekorigované zrakové ostrosti na blízko bylo požadováno, aby byla horší než 0,4 logMAR (20/50), jako důkaz presbyopie.
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv anamnéza očních operací
- důkazy závažných očních nebo mozkových patologií ovlivňujících zrakovou ostrost (VA)
- klinicky aktivní zánět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost založená na protokolu The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Časové okno: den první
|
Vyšetření zrakového výkonu ve 3 pokusech: referenční (s čočkou pro korekci na dálku); stenopeic (korekce vzdálenosti pomocí dírky ϕ=1,25 mm) a Light Sword Lens (korekce vzdálenosti pomocí Light Sword Lens). V každém pokusu hodnocení zrakové ostrosti v 7 úlohách pro rozostření od 0,2D do 3,0D. Byl stanoven stupeň homogenity prostřednictvím rozostření. Referenční a stenopeické testy byly porovnány s výsledky Light Sword Lens. Statistická analýza: Friedmanova analýza rozptylu, Nemenyiho post-hoc, Wilcoxonovy testy, p-hodnota < 0,05 je považována za významnou. |
den první
|
|
Kontrastní citlivost založená na Pelli-Robsonově metodě
Časové okno: den první
|
Hodnocení kontrastní citlivosti ve 2 úlohách pro rozostření 0,3D a 2,5D Byl stanoven stupeň homogenity prostřednictvím rozostření. Referenční a stenopeické testy byly porovnány s výsledky Light Sword Lens. Statistická analýza: Friedmanova analýza rozptylu, Nemenyiho post-hoc, Wilcoxonovy testy, p-hodnota < 0,05 je považována za významnou. |
den první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Krzysztof Petelczyc, PhD, Warsaw University of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kakarenko K, Ducin I, Grabowiecki K, Jaroszewicz Z, Kolodziejczyk A, Mira-Agudelo A, Petelczyc K, Skladowska A, Sypek M. Assessment of imaging with extended depth-of-field by means of the light sword lens in terms of visual acuity scale. Biomed Opt Express. 2015 Apr 16;6(5):1738-48. doi: 10.1364/BOE.6.001738. eCollection 2015 May 1.
- Mira-Agudelo A, Torres-Sepulveda W, Barrera JF, Henao R, Blocki N, Petelczyc K, Kolodziejczyk A. Compensation of Presbyopia With the Light Sword Lens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Dec 1;57(15):6870-6877. doi: 10.1167/iovs.16-19409.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .