La lente Light Sword para la compensación de la presbicia
22 de octubre de 2018 actualizado por: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
La lente Light Sword: un método novedoso de compensación de la presbicia: un estudio clínico piloto
Evaluación clínica de un nuevo elemento óptico para la compensación de la presbicia: la lente Light Sword.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinaron los ojos dominantes sanos de los présbitas para determinar el rendimiento visual.
El examen se realizó en el marco de prueba oftálmica, que incluyó la evaluación de 3 pruebas: referencia (con lente para corrección de distancia); estenopeica (corrección de distancia con un pinhole ϕ=1,25 mm) y Light Sword Lens (corrección de distancia con una Light Sword Lens).
En cada prueba, la agudeza visual se evaluó en 7 tareas para desenfoque de 0,2 D a 3,0 D, mientras que la sensibilidad al contraste se evaluó en 2 tareas para desenfoque de 0,3 D y 2,5 D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ojos emétropes o hipermétropes con un error esférico de máximo +1,75D y astigmatismo ≤ 0,5D.
- La agudeza visual lejana corregida (CDVA) tenía que ser superior a 0,1 logMAR (20/25) y, al mismo tiempo, la sensibilidad al contraste (CS) no podía ser inferior a 1,9 logCS. -La agudeza visual de cerca no corregida debe ser inferior a 0,4 logMAR (20/50), como prueba de presbicia.
Criterio de exclusión:
- cualquier historial de cirugías oftálmicas
- evidencia de patologías oculares o cerebrales graves que afectan la agudeza visual (AV)
- inflamación clínicamente activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual basada en el protocolo del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: día uno
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Examen de rendimiento visual en 3 intentos: referencia (con lente para corrección de distancia); estenopeica (corrección de distancia con un pinhole ϕ=1,25 mm) y Light Sword Lens (corrección de distancia con una Light Sword Lens). En cada ensayo, evaluación de la agudeza visual en 7 tareas para desenfoque de 0,2D a 3,0D. Se determinó el grado de homogeneidad por desenfoque. Los ensayos de referencia y estenopeicos se compararon con los resultados de Light Sword Lens. Análisis estadístico: análisis de varianza de Friedman, post-hoc de Nemenyi, pruebas de Wilcoxon, el valor de p < 0,05 se considera significativo. |
día uno
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Sensibilidad al contraste basada en el método de Pelli-Robson
Periodo de tiempo: día uno
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Evaluación de la sensibilidad al contraste en 2 tareas para desenfoque 0.3D y 2.5D Se determinó el grado de homogeneidad a través del desenfoque. Los ensayos de referencia y estenopeicos se compararon con los resultados de Light Sword Lens. Análisis estadístico: análisis de varianza de Friedman, post-hoc de Nemenyi, pruebas de Wilcoxon, el valor de p < 0,05 se considera significativo. |
día uno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Krzysztof Petelczyc, PhD, Warsaw University of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kakarenko K, Ducin I, Grabowiecki K, Jaroszewicz Z, Kolodziejczyk A, Mira-Agudelo A, Petelczyc K, Skladowska A, Sypek M. Assessment of imaging with extended depth-of-field by means of the light sword lens in terms of visual acuity scale. Biomed Opt Express. 2015 Apr 16;6(5):1738-48. doi: 10.1364/BOE.6.001738. eCollection 2015 May 1.
- Mira-Agudelo A, Torres-Sepulveda W, Barrera JF, Henao R, Blocki N, Petelczyc K, Kolodziejczyk A. Compensation of Presbyopia With the Light Sword Lens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Dec 1;57(15):6870-6877. doi: 10.1167/iovs.16-19409.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
los datos se complementarán con los resultados publicados
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos se complementarán con los resultados publicados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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