혈관 침범이 있는 췌장암 환자에서 화학방사선 요법에 따른 전자빔 수술 중 방사선 치료 (PACER)
2026년 7월 13일 업데이트: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital
PACER(전자 수술 중 방사선 요법을 사용한 췌장 선암종): 혈관 침범이 있는 췌장암 환자에서 화학 방사선 요법 후 전자빔 수술 중 방사선 요법에 대한 2상 연구
이 연구는 췌장암에 대한 가능한 치료법으로 중재를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 연구자들은 수술 중 IORT가 췌장암 치료에 3-6개월의 화학 요법과 외부 방사선 요법을 얼마나 잘 수행하는지 연구하고 있습니다. IORT는 방사선 요법에 노출되는 건강한 조직의 양을 줄이면서 종양에 방사선 요법을 전달함으로써 작동합니다. 연구자들은 3-6개월의 화학 요법 후 IORT를 투여하면 암세포가 자라는 것을 막는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
FDA(미국 식품의약국)는 이 특정 질병에 대해 IORT를 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North, Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0-1
- 이전에 젬시타빈과 nab-paclitaxel 또는 FOLFIRINOX(5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 류코보린) 중 하나를 최소 3개월 완료
- 정위 신체 방사선 요법(SBRT)(최소 24Gy) 또는 외부 빔 조사(EBRT)(최소 45Gy)를 이전에 완료
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 IORT 후 5개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.
- WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 니볼루맙을 투여받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 IORT 후 7개월 동안 피임법을 고수하도록 지시받을 것입니다. 가임 여성이 아닌 여성, 즉 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성과 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 질병 진행 또는 원격 전이의 증거.
- 임산부 또는 수유부
- 적격성 심사 시 재발 위험이 5% 이상인 지난 5년 이내의 기타 침윤성 암종에 대한 치료. 피부의 상피내암종 및 기저세포암종/편평세포암종은 허용됩니다.
- 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 4주 이내에 복강경 검사를 제외한 대수술
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 조사관이 연구 참여를 위태롭게 할 수 있다고 생각하는 기타 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IORT
|
IORT는 방사선 요법에 노출되는 건강한 조직의 양을 줄이면서 종양에 방사선 요법을 전달함으로써 작동합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 전체 생존
기간: 2 년
|
전체 생존은 IORT에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 해당되는 경우 마지막 후속 조치 날짜에서 중단됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값 진행 무료 생존
기간: 2 년
|
무진행 생존은 IORT 날짜부터 국소 진행 또는 원격 전이(영상 또는 생검으로 결정) 또는 사망의 첫 번째 증거가 나타날 때까지의 시간으로 정의되며 해당되는 경우 마지막 추적 날짜에서 검열됩니다.
|
2 년
|
|
로컬 컨트롤
기간: 2 년
|
국소 제어는 원발성 종양의 성장 또는 재성장의 증거 및/또는 사전 IORT 영상 연구에 존재하는 것 이상으로 진행성 질환에 대한 기준을 충족하는 국소 림프절로의 확장으로 정의되는 국소 실패의 부재입니다.
|
2 년
|
|
IORT와 관련된 부작용
기간: 2 년
|
유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 4)을 사용하여 평가됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .