Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronsugaras intraoperatív sugárterápia kemoradiációt követően érrendszeri érintettséggel járó hasnyálmirigyrákos betegeknél (PACER)

2022. szeptember 7. frissítette: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

PACER (hasnyálmirigy adenokarcinóma elektronintraoperatív sugárterápiával): II. fázisú vizsgálat az elektronsugaras intraoperatív sugárterápiáról kemoradiációt követően vaszkuláris érintettséggel járó hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ez a kutatás egy beavatkozást vizsgál a hasnyálmirigyrák lehetséges kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt kutatják, hogy a műtét során alkalmazott IORT mennyire működik jól a hasnyálmirigyrák kezelésében 3-6 hónapos kemoterápia és külső sugárterápia után. Az IORT úgy működik, hogy sugárterápiát juttat a daganatba, miközben csökkenti a sugárkezelésnek kitett egészséges szövetek mennyiségét. A kutatók úgy vélik, hogy az IORT beadása 3-6 hónapos kemoterápia után segít megállítani a rákos sejtek növekedését.

Az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) nem hagyta jóvá az IORT-t erre a specifikus betegségre, de más felhasználásra engedélyezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Toborzás
        • University of California, Irvine
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Imagawa, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • David Imagawa, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byron May, MD
        • Kutatásvezető:
          • Byron May, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Haddock, MD
        • Kutatásvezető:
          • Michael Haddock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • University of North, Carolina Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Wang, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Miller, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eric Miller, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Legalább három (3) hónapig VAGY gemcitabin plusz nab-paclitaxel VAGY FOLFIRINOX (5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotekán és leukovorin) korábbi befejezése
  • Sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) (minimum 24 Gy) vagy külső sugaras besugárzás (EBRT) (minimum 45 Gy) korábbi elvégzése
  • A vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban ENGEDÉLYEZETT.
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszer(eke)t kell alkalmazniuk. A WOCBP-nek megfelelő módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére az IORT után 5 hónapig.
  • A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak minden olyan fogamzásgátló módszert kell használniuk, amelynek sikertelensége kevesebb, mint évi 1%. A nivolumabot kapó és WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiakat utasítani kell, hogy az IORT után 7 hónapig tartsák be a fogamzásgátlást. A nem fogamzóképes, azaz posztmenopauzás vagy műtétileg steril nők, valamint azoospermiás férfiak nem igényelnek fogamzásgátlást.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A betegség progressziójának vagy távoli metasztázisoknak bizonyítéka.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyéb invazív karcinómák kezelése az elmúlt öt évben, amelyeknél nagyobb a kiújulás kockázata a jogosultsági szűrés idején. Az in situ karcinóma és a bazális sejtes karcinóma/bőrlaphámrák megengedett.
  • Nagy műtét, a laparoszkópia kivételével, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IORT
  • Az IORT-t a kezelő sugáronkológus a legjobb gyakorlatnak megfelelően adja be,
  • Az elektronsugaras intraoperatív sugárterápia egy hordozható lineáris gyorsítóval ellátott hibrid műtőben történik
Sugárzás: IORT
Az IORT úgy működik, hogy sugárterápiát juttat a daganatba, miközben csökkenti a sugárkezelésnek kitett egészséges szövetek mennyiségét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 év
A teljes túlélést úgy definiálják, mint az IORT-től a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, vagy adott esetben az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélés az IORT időpontjától a helyi progresszió vagy távoli metasztázis első bizonyítékáig (leképezéssel vagy biopsziával meghatározott) vagy halálozásig eltelt idő, és adott esetben az utolsó követés időpontjában cenzúrázzák.
2 év
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 év
A lokális kontroll a lokális kudarc hiánya, amelyet az elsődleges daganat növekedésének vagy újranövekedésének bizonyítékaként határoznak meg, és/vagy a regionális nyirokcsomókra kiterjedően, amely megfelel a progresszív betegség kritériumainak, túlmutatva az IORT előtti képalkotó vizsgálatokban.
2 év
Az IORT-hez kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események értékelése a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE 4) alapján történik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

IntraOp/Mobetron

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-267

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a IORT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel