血管病変を伴う膵臓癌患者における化学放射線療法後の電子線術中放射線療法 (PACER)
2022年9月7日 更新者：Theodore Sunki Hong、Massachusetts General Hospital
PACER (Paceric AdenoCarcinoma with Electroon Intraoperative Radiation Therapy): 血管病変を伴う膵臓がん患者における化学放射線療法後の電子ビーム術中放射線療法の第 II 相試験
この調査研究では、膵臓がんの可能な治療法としての介入を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、研究者は、手術中の IORT が 3 ～ 6 か月の化学療法と外部放射線療法の後の膵臓がんの治療にどの程度効果があるかを調査しています。 IORT は、放射線療法にさらされる健康な組織の量を減らしながら、腫瘍に放射線療法を施すことによって機能します。 研究者らは、化学療法の 3 ～ 6 か月後に IORT を投与すると、がん細胞の増殖を止めるのに役立つと考えています。
FDA (米国食品医薬品局) は、この特定の疾患に対する IORT を承認していませんが、他の用途には承認されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Theodore S. Hong, MD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：tshong1@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California, Irvine
-
コンタクト：
- David Imagawa, MD, PhD
-
主任研究者：
- David Imagawa, MD, PhD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
コンタクト：
- Byron May, MD
-
主任研究者：
- Byron May, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
コンタクト：
- Theodore S. Hong, MD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：tshong1@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic, Rochester
-
コンタクト：
- Michael Haddock, MD
-
主任研究者：
- Michael Haddock, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North, Carolina Chapel Hill
-
コンタクト：
- Andrew Wang, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Medical Center
-
コンタクト：
- Eric Miller, MD
-
主任研究者：
- Eric Miller, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- -ゲムシタビンとnab-パクリタキセルまたはFOLFIRINOX（5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン、ロイコボリン）のいずれかを少なくとも3か月以上完了している
- -定位放射線療法（SBRT）（最小24 Gy）または外部ビーム照射（EBRT）（最小45 Gy）のいずれかの以前の完了
- 研究治療開始前の4週間以内の治験薬研究への参加は許可されています。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用する必要があります。 WOCBP は、IORT 後 5 か月間は妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります。
- WOCBPで性的に活発な男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります. ニボルマブを投与され、WOCBP で性的に活発な男性は、IORT 後 7 か月間は避妊を遵守するように指示されます。 出産の可能性がない女性、つまり、閉経後または外科的に不妊の女性、ならびに無精子症の男性は、避妊を必要としません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 疾患の進行または遠隔転移の証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -適格性スクリーニング時に再発リスクが5％を超える過去5年以内の他の浸潤性癌腫の治療。 上皮内がんおよび皮膚の基底細胞がん/扁平上皮がんは許可されます。
- -腹腔鏡検査を除く大手術、研究治療の開始から4週間以内、完全な回復なし
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 全身療法を必要とする活動性の感染症
- 治験責任医師が感じるその他の深刻な病状は、治験への参加を危うくする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IRT
|
IORT は、放射線療法にさらされる健康な組織の量を減らしながら、腫瘍に放射線療法を施すことによって機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年全生存
時間枠：2年
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全生存期間は、IORT から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、該当する場合は最後のフォローアップの日に打ち切られます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、IORT の日付から局所進行または遠隔転移の最初の証拠 (画像検査または生検によって決定される) または死亡までの時間として定義され、該当する場合は最後のフォローアップの日付で打ち切られます。
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2年
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ローカル コントロール
時間枠：2年
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局所制御とは、原発腫瘍の増殖または再増殖および/または所属リンパ節への進展の証拠として定義される局所障害がないことであり、IORT前の画像検査に存在する基準を超える進行性疾患の基準を満たします。
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2年
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IORT に関連する有害事象
時間枠：2年
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有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE 4）を使用して評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (予期された)
2023年11月1日
研究の完了 (予期された)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月21日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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