Elektronisuihkulla suoritettu intraoperatiivinen sädehoito kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on haimasyöpä, johon liittyy verisuonita (PACER)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital
PACER (haiman adenokarsinooma elektronisella leikkauksensisäisellä säteilyhoidolla): Toisen vaiheen tutkimus elektronisuihkun intraoperatiivisesta säteilyhoidosta kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on haimasyöpä ja verisuonet
Tämä tutkimus tutkii interventiota mahdollisena haimasyövän hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, kuinka hyvin leikkauksenaikainen IORT toimii haimasyövän hoidossa 3-6 kuukauden kemoterapian ja ulkoisen sädehoidon jälkeen. IORT toimii toimittamalla sädehoitoa kasvaimeen samalla, kun se vähentää sädehoidolle altistuvien terveiden kudosten määrää. Tutkijat uskovat, että IORT:n antaminen 3-6 kuukauden kemoterapian jälkeen auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun.
FDA (US. Food and Drug Administration) ei ole hyväksynyt IORT:tä tälle sairaudelle, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North, Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Aiemmin vähintään kolmen (3) kuukauden JOKO gemsitabiini plus nab-paklitakseli TAI FOLFIRINOX (5-fluorourasiili, oksaliplatiini, irinotekaani ja leukovoriini) suorittaminen
- Aiemmin suoritettu stereotaktinen sädehoito (SBRT) (vähintään 24 Gy) tai ulkoinen sädesäteily (EBRT) (vähintään 45 Gy)
- Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista on SALLITTUA.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä. WOCBP:n tulee käyttää asianmukaista menetelmää raskauden välttämiseksi 5 kuukauden ajan IORT:n jälkeen.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Nivolumabia saavia miehiä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 7 kuukauden ajan IORT:n jälkeen. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit, sekä atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet taudin etenemisestä tai etäpesäkkeistä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muiden invasiivisten karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, joilla on yli 5 % uusiutumisen riski kelpoisuusseulonnan aikana. Karsinooma in situ ja tyvisolusyöpä/ihon okasolusyöpä ovat sallittuja.
- Suuri leikkaus, laparoskopiaa lukuun ottamatta, 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Muut vakavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IORT
|
IORT toimii antamalla sädehoitoa kasvaimeen ja samalla vähentää sädehoidolle altistuvien terveiden kudosten määrää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalle IORT:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tai se sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä, jos mahdollista.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi IORT-päivästä ensimmäiseen paikallisen etenemisen tai etäpesäkkeen (määritetty kuvantamisella tai biopsialla) tai kuoleman todisteisiin, ja se sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä tarvittaessa.
|
2 vuotta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallinen kontrolli on paikallisen epäonnistumisen puuttumista, joka määritellään todisteeksi primaarisen kasvaimen kasvusta tai uudelleenkasvusta ja/tai laajenemisesta alueellisiin imusolmukkeisiin, joka täyttää etenevän taudin kriteerit pidemmälle kuin esi-IORT-kuvaustutkimuksissa.
|
2 vuotta
|
|
IORT:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE 4) mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .