Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve stralingstherapie met elektronenstralen na chemoradiatie bij patiënten met alvleesklierkanker met vasculaire betrokkenheid (PACER)

7 september 2022 bijgewerkt door: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

PACER (Pancreatic AdenoCarcinoma With Electron Intraoperative Radiation Therapy): een fase II-studie van Electron Beam Intraoperative Radiation Therapy na chemoradiatie bij patiënten met alvleesklierkanker met vasculaire betrokkenheid

Dit onderzoek bestudeert een interventie als mogelijke behandeling voor alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze onderzoeksstudie onderzoeken de onderzoekers hoe goed IORT tijdens chirurgie werkt bij de behandeling van pancreaskanker na 3-6 maanden chemotherapie en uitwendige bestralingstherapie. IORT werkt door bestralingstherapie aan de tumor toe te dienen en tegelijkertijd de hoeveelheid gezond weefsel die aan de bestralingstherapie wordt blootgesteld te verminderen. De onderzoekers geloven dat de toediening van IORT na 3-6 maanden chemotherapie zal helpen om de groei van de kankercellen te stoppen.

De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft IORT niet goedgekeurd voor deze specifieke ziekte, maar het is wel goedgekeurd voor ander gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Contact:
          • David Imagawa, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Imagawa, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Contact:
          • Byron May, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byron May, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contact:
          • Michael Haddock, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Haddock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North, Carolina Chapel Hill
        • Contact:
          • Andrew Wang, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Medical Center
        • Contact:
          • Eric Miller, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Miller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Eerdere afronding van ten minste drie (3) maanden OFWEL gemcitabine plus nab-paclitaxel OF FOLFIRINOX (5-fluorouracil, oxaliplatine, irinotecan en leucovorine)
  • Eerdere voltooiing van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) (minimaal 24 Gy) of uitwendige bestraling (EBRT) (minimaal 45 Gy)
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling is TOEGESTAAN.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten geschikte anticonceptiemethode(n) gebruiken. WOCBP moet een adequate methode gebruiken om zwangerschap gedurende 5 maanden na IORT te voorkomen.
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten elke anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Mannen die nivolumab krijgen en die seksueel actief zijn met WOCBP zullen worden geïnstrueerd om anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van 7 maanden na IORT. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn, evenals azoöspermische mannen, hebben geen anticonceptie nodig.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ziekteprogressie of metastasen op afstand.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Behandeling voor andere invasieve carcinomen in de afgelopen vijf jaar die meer dan 5% risico lopen op recidief op het moment van geschiktheidsscreening. Carcinoma in situ en basaalcelcarcinoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid zijn toegestaan.
  • Grote operatie, met uitzondering van laparoscopie, binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Andere ernstige medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze deelname aan de studie in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IORT
  • IORT zal worden toegediend zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
  • Intraoperatieve radiotherapie met elektronenbundels vindt plaats in een hybride operatiekamer met een draagbare lineaire versneller
Straling: IORT
IORT werkt door bestralingstherapie aan de tumor toe te dienen en tegelijkertijd de hoeveelheid gezond weefsel die aan de bestralingstherapie wordt blootgesteld te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf IORT tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of wordt gecensureerd op de datum van de laatste follow-up, indien van toepassing.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van IORT tot het eerste bewijs van lokale progressie of metastase op afstand (bepaald door beeldvorming of biopsie) of overlijden, en wordt, indien van toepassing, gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
2 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Lokale controle is de afwezigheid van lokaal falen, gedefinieerd als bewijs van groei of hergroei van de primaire tumor en/of uitbreiding naar regionale lymfeklieren die voldoet aan de criteria voor progressieve ziekte die verder gaat dan aanwezig was in pre-IORT beeldvormingsonderzoeken.
2 jaar
Bijwerkingen geassocieerd met IORT
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

IntraOp/Mobetron

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op IORT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren