Intraoperative Elektronenstrahl-Strahlentherapie nach Radiochemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Gefäßbeteiligung (PACER)
13. Juli 2026 aktualisiert von: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital
PACER (Pancreatic AdenoCarcinoma With Electron Intraoperative Radiation Therapy): Eine Phase-II-Studie zur intraoperativen Elektronenstrahl-Strahlentherapie nach Radiochemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Gefäßbeteiligung
Diese Forschungsstudie untersucht eine Intervention als mögliche Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher, wie gut IORT während der Operation bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs nach 3-6 Monaten Chemotherapie und externer Strahlentherapie funktioniert. IORT funktioniert, indem es eine Strahlentherapie an den Tumor abgibt und gleichzeitig die Menge an gesundem Gewebe reduziert, die der Strahlentherapie ausgesetzt ist. Die Forscher glauben, dass die Verabreichung von IORT nach 3-6 Monaten Chemotherapie dazu beitragen wird, das Wachstum der Krebszellen zu stoppen.
Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat IORT nicht für diese spezifische Krankheit zugelassen, aber es wurde für andere Anwendungen zugelassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North, Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Vorheriger Abschluss von mindestens drei (3) Monaten ENTWEDER Gemcitabin plus nab-Paclitaxel ODER FOLFIRINOX (5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan und Leucovorin)
- Vorheriger Abschluss entweder einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) (mindestens 24 Gy) oder einer externen Strahlentherapie (EBRT) (mindestens 45 Gy)
- Die Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ist ZULÄSSIG.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden. WOCBP sollte eine angemessene Methode anwenden, um eine Schwangerschaft für 5 Monate nach IORT zu vermeiden.
- Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen jede Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden. Männer, die Nivolumab erhalten und mit WOCBP sexuell aktiv sind, werden angewiesen, sich für einen Zeitraum von 7 Monaten nach der IORT an die Empfängnisverhütung zu halten. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, d. h. postmenopausale oder chirurgisch sterile, sowie azoospermische Männer benötigen keine Empfängnisverhütung.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Krankheitsprogression oder Fernmetastasen.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Behandlung von anderen invasiven Karzinomen innerhalb der letzten fünf Jahre, die zum Zeitpunkt des Eignungsscreenings ein Rezidivrisiko von mehr als 5 % aufweisen. Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom/Plattenepithelkarzinom der Haut sind erlaubt.
- Größere Operation, ohne Laparoskopie, innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IORT
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IORT funktioniert, indem es eine Strahlentherapie an den Tumor abgibt und gleichzeitig die Menge an gesundem Gewebe reduziert, die der Strahlentherapie ausgesetzt ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der IORT bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder wird gegebenenfalls zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der IORT bis zum ersten Nachweis einer lokalen Progression oder Fernmetastasierung (bestimmt durch Bildgebung oder Biopsie) oder Tod und wird gegebenenfalls zum Datum der letzten Nachsorge zensiert.
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2 Jahre
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lokale Kontrolle ist das Fehlen eines lokalen Versagens, definiert als Anzeichen für Wachstum oder erneutes Wachstum des Primärtumors und/oder Ausdehnung auf regionale Lymphknoten, die die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung erfüllen, die über die in Vor-IORT-Bildgebungsstudien vorhandenen hinausgehen.
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2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit IORT
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) bewertet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-267
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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