Radioterapia intraoperatoria con fascio di elettroni dopo chemioradioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico con coinvolgimento vascolare (PACER)
13 luglio 2026 aggiornato da: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital
PACER (adenocarcinoma pancreatico con radioterapia intraoperatoria elettronica): uno studio di fase II sulla radioterapia intraoperatoria con fascio di elettroni dopo chemioradioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico con coinvolgimento vascolare
Questo studio di ricerca sta studiando un intervento come possibile trattamento per il cancro al pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno studiando quanto bene la IORT durante l'intervento chirurgico funzioni nel trattamento del cancro al pancreas dopo 3-6 mesi di chemioterapia e radioterapia esterna. IORT agisce erogando la radioterapia al tumore riducendo al contempo la quantità di tessuto sano esposto alla radioterapia. I ricercatori ritengono che la somministrazione di IORT dopo 3-6 mesi di chemioterapia contribuirà a fermare la crescita delle cellule tumorali.
La FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) non ha approvato la IORT per questa specifica malattia, ma è stata approvata per altri usi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North, Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Precedente completamento di almeno tre (3) mesi di gemcitabina più nab-paclitaxel OPPURE FOLFIRINOX (5-fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan e leucovorin)
- Precedente completamento della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) (minimo 24 Gy) o dell'irradiazione esterna (EBRT) (minimo 45 Gy)
- È PERMESSA la partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare uno o più metodi contraccettivi appropriati. Il WOCBP dovrebbe utilizzare un metodo adeguato per evitare la gravidanza per 5 mesi dopo la IORT.
- Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. Gli uomini che ricevono nivolumab e che sono sessualmente attivi con WOCBP saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per un periodo di 7 mesi dopo IORT. Le donne che non sono in età fertile, cioè che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili, così come gli uomini azoospermici non necessitano di contraccezione.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di progressione della malattia o metastasi a distanza.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Trattamento per altri carcinomi invasivi negli ultimi cinque anni che presentano un rischio di recidiva superiore al 5% al momento dello screening di idoneità. Sono ammessi carcinoma in situ e carcinoma basocellulare/carcinoma a cellule squamose della pelle.
- Chirurgia maggiore, esclusa laparoscopia, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Altre gravi condizioni mediche che il ricercatore ritiene possano compromettere la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IORT
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IORT agisce erogando la radioterapia al tumore riducendo al contempo la quantità di tessuto sano esposto alla radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla IORT alla morte per qualsiasi causa, o è censurata alla data dell'ultimo follow-up, ove applicabile.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della IORT fino alla prima evidenza di progressione locale o metastasi a distanza (determinata mediante imaging o biopsia) o morte, ed è censurata alla data dell'ultimo follow-up quando applicabile.
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2 anni
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Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
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Il controllo locale è l'assenza di insufficienza locale, definita come evidenza di crescita o ricrescita del tumore primario e/o estensione ai linfonodi regionali che soddisfa i criteri per la progressione della malattia oltre a quelli presenti negli studi di imaging pre-IORT.
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2 anni
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Eventi avversi associati alla IORT
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
26 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-267
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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