Śródoperacyjna radioterapia wiązką elektronów po chemioradioterapii u chorych na raka trzustki z zajęciem naczyń (PACER)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital
PACER (gruczolakorak trzustki ze śródoperacyjną radioterapią elektronową): badanie fazy II śródoperacyjnej radioterapii wiązką elektronów po chemioradioterapii u pacjentów z rakiem trzustki z zajęciem naczyń
W tym badaniu bada się interwencję jako możliwe leczenie raka trzustki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze badają, jak dobrze IORT podczas operacji działa w leczeniu raka trzustki po 3-6 miesiącach chemioterapii i radioterapii zewnętrznej. IORT działa poprzez dostarczanie radioterapii do guza przy jednoczesnym zmniejszeniu ilości zdrowej tkanki narażonej na radioterapię. Badacze uważają, że podanie IORT po 3-6 miesiącach chemioterapii pomoże zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.
FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła IORT dla tej konkretnej choroby, ale została zatwierdzona do innych zastosowań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North, Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Wcześniejsze ukończenie przez co najmniej trzy (3) miesiące DOWOLNEJ gemcytabiny z nab-paklitakselem LUB FOLFIRINOX (5-fluorouracyl, oksaliplatyna, irynotekan i leukoworyna)
- Wcześniejsze ukończenie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) (minimum 24 Gy) lub napromieniowania wiązką zewnętrzną (EBRT) (minimum 45 Gy)
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania jest DOZWOLONE.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji. WOCBP powinien stosować odpowiednią metodę, aby uniknąć ciąży przez 5 miesięcy po IORT.
- Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Mężczyźni otrzymujący niwolumab i aktywni seksualnie z WOCBP zostaną pouczeni o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 7 miesięcy po IORT. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, tj. które są po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie, jak również mężczyźni z azoospermią nie wymagają antykoncepcji.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na progresję choroby lub odległe przerzuty.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Leczenie innych raków inwazyjnych w ciągu ostatnich pięciu lat, u których ryzyko nawrotu wynosi ponad 5% w momencie kwalifikacji do badania przesiewowego. Dozwolony jest rak in situ i rak podstawnokomórkowy/rak kolczystokomórkowy skóry.
- Poważny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem laparoskopii, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Inne poważne schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IORT
|
IORT działa poprzez dostarczanie radioterapii do guza przy jednoczesnym zmniejszeniu ilości zdrowej tkanki narażonej na radioterapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2 lata całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od IORT do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub jest ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli ma to zastosowanie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od daty IORT do wystąpienia pierwszych oznak progresji miejscowej lub odległych przerzutów (określonych za pomocą obrazowania lub biopsji) lub zgonu i jest cenzurowane w dniu ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli ma to zastosowanie.
|
2 lata
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kontrola miejscowa to brak miejscowego niepowodzenia, definiowanego jako dowód wzrostu lub ponownego wzrostu guza pierwotnego i/lub naciekania regionalnych węzłów chłonnych, który spełnia kryteria progresji choroby wykraczające poza te obecne w badaniach obrazowych poprzedzających IORT.
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z IORT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .