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Radioterapia intraoperatoria con haz de electrones después de la quimiorradiación en pacientes con cáncer de páncreas con afectación vascular (PACER)

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

PACER (Adenocarcinoma de páncreas con radioterapia intraoperatoria de electrones): un estudio de fase II de radioterapia intraoperatoria con haz de electrones después de la quimiorradiación en pacientes con cáncer de páncreas con afectación vascular

Este estudio de investigación está estudiando una intervención como posible tratamiento para el cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de investigación, los investigadores investigan qué tan bien funciona la IORT durante la cirugía en el tratamiento del cáncer de páncreas después de 3 a 6 meses de quimioterapia y radioterapia externa. La IORT funciona administrando radioterapia al tumor mientras reduce la cantidad de tejido sano expuesto a la radioterapia. Los investigadores creen que la administración de IORT después de 3 a 6 meses de quimioterapia ayudará a detener el crecimiento de las células cancerosas.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) no ha aprobado la IORT para esta enfermedad específica, pero sí para otros usos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Contacto:
          • David Imagawa, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • David Imagawa, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Contacto:
          • Byron May, MD
        • Investigador principal:
          • Byron May, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contacto:
          • Michael Haddock, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Haddock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North, Carolina Chapel Hill
        • Contacto:
          • Andrew Wang, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contacto:
          • Eric Miller, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Miller, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1
  • Haber completado previamente al menos tres (3) meses de YA SEA gemcitabina más nab-paclitaxel O FOLFIRINOX (5-fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán y leucovorina)
  • Finalización previa de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) (mínimo 24 Gy) o irradiación de haz externo (EBRT) (mínimo 45 Gy)
  • SE PERMITE la participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar métodos anticonceptivos apropiados. WOCBP debe utilizar un método adecuado para evitar el embarazo durante 5 meses después de la IORT.
  • Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año. A los hombres que reciben nivolumab y que son sexualmente activos con WOCBP se les indicará que se adhieran a la anticoncepción durante un período de 7 meses después de la IORT. Las mujeres que no están en edad fértil, es decir, que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, así como los hombres azoospérmicos, no requieren anticoncepción.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de progresión de la enfermedad o metástasis a distancia.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tratamiento para otros carcinomas invasivos en los últimos cinco años que tienen más del 5 % de riesgo de recurrencia en el momento de la evaluación de elegibilidad. Se permiten el carcinoma in situ y el carcinoma de células basales/carcinoma de células escamosas de la piel.
  • Cirugía mayor, excluida la laparoscopia, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Otras afecciones médicas graves que el investigador considere que podrían comprometer la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IORT
  • La IORT se administrará según lo determine el oncólogo radioterápico tratante como la mejor práctica,
  • La radioterapia intraoperatoria con haz de electrones se llevará a cabo en un quirófano híbrido con un acelerador lineal portátil
Radiación: IORT
La IORT funciona administrando radioterapia al tumor mientras reduce la cantidad de tejido sano expuesto a la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la RIO hasta la muerte por cualquier causa, o se censura a la fecha del último seguimiento, cuando corresponda.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la IORT hasta la primera evidencia de progresión local o metástasis a distancia (determinada por imágenes o biopsia) o muerte, y se censura en la fecha del último seguimiento cuando corresponde.
2 años
Control local
Periodo de tiempo: 2 años
El control local es la ausencia de falla local, definida como evidencia de crecimiento o recrecimiento del tumor primario y/o extensión a los ganglios linfáticos regionales que cumple con los criterios de progresión de la enfermedad más allá de la presente en los estudios de imágenes previos a la IORT.
2 años
Eventos adversos asociados con la IORT
Periodo de tiempo: 2 años
Los eventos adversos se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 4).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

IntraOp/Mobetron

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-267

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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