Radioterapia intraoperatoria con haz de electrones después de la quimiorradiación en pacientes con cáncer de páncreas con afectación vascular (PACER)
13 de julio de 2026 actualizado por: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital
PACER (Adenocarcinoma de páncreas con radioterapia intraoperatoria de electrones): un estudio de fase II de radioterapia intraoperatoria con haz de electrones después de la quimiorradiación en pacientes con cáncer de páncreas con afectación vascular
Este estudio de investigación está estudiando una intervención como posible tratamiento para el cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de investigación, los investigadores investigan qué tan bien funciona la IORT durante la cirugía en el tratamiento del cáncer de páncreas después de 3 a 6 meses de quimioterapia y radioterapia externa. La IORT funciona administrando radioterapia al tumor mientras reduce la cantidad de tejido sano expuesto a la radioterapia. Los investigadores creen que la administración de IORT después de 3 a 6 meses de quimioterapia ayudará a detener el crecimiento de las células cancerosas.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) no ha aprobado la IORT para esta enfermedad específica, pero sí para otros usos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North, Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
- Haber completado previamente al menos tres (3) meses de YA SEA gemcitabina más nab-paclitaxel O FOLFIRINOX (5-fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán y leucovorina)
- Finalización previa de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) (mínimo 24 Gy) o irradiación de haz externo (EBRT) (mínimo 45 Gy)
- SE PERMITE la participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar métodos anticonceptivos apropiados. WOCBP debe utilizar un método adecuado para evitar el embarazo durante 5 meses después de la IORT.
- Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año. A los hombres que reciben nivolumab y que son sexualmente activos con WOCBP se les indicará que se adhieran a la anticoncepción durante un período de 7 meses después de la IORT. Las mujeres que no están en edad fértil, es decir, que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, así como los hombres azoospérmicos, no requieren anticoncepción.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de progresión de la enfermedad o metástasis a distancia.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento para otros carcinomas invasivos en los últimos cinco años que tienen más del 5 % de riesgo de recurrencia en el momento de la evaluación de elegibilidad. Se permiten el carcinoma in situ y el carcinoma de células basales/carcinoma de células escamosas de la piel.
- Cirugía mayor, excluida la laparoscopia, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Otras afecciones médicas graves que el investigador considere que podrían comprometer la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IORT
|
La IORT funciona administrando radioterapia al tumor mientras reduce la cantidad de tejido sano expuesto a la radioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la RIO hasta la muerte por cualquier causa, o se censura a la fecha del último seguimiento, cuando corresponda.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la IORT hasta la primera evidencia de progresión local o metástasis a distancia (determinada por imágenes o biopsia) o muerte, y se censura en la fecha del último seguimiento cuando corresponde.
|
2 años
|
|
Control local
Periodo de tiempo: 2 años
|
El control local es la ausencia de falla local, definida como evidencia de crecimiento o recrecimiento del tumor primario y/o extensión a los ganglios linfáticos regionales que cumple con los criterios de progresión de la enfermedad más allá de la presente en los estudios de imágenes previos a la IORT.
|
2 años
|
|
Eventos adversos asociados con la IORT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los eventos adversos se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 4).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
26 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .