Elektronstråle intraoperativ strålebehandling efter kemoradiation hos patienter med kræft i bugspytkirtlen med vaskulær involvering (PACER)
13. juli 2026 opdateret af: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital
PACER (Pancreatic Adenocarcinoma With Electron Intraoperative Radiation Therapy): Et fase II-studie af elektronstråle-intraoperativ strålebehandling efter kemoradiation hos patienter med pancreascancer med vaskulær involvering
Dette forskningsstudie studerer en intervention som en mulig behandling af bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forskningsstudie forsker efterforskerne i, hvor godt IORT under operation virker til at behandle bugspytkirtelkræft efter 3-6 måneders kemoterapi og ekstern strålebehandling. IORT virker ved at levere strålebehandling til tumoren og samtidig reducere mængden af sundt væv, der udsættes for strålebehandlingen. Efterforskerne mener, at administration af IORT efter 3-6 måneders kemoterapi vil være med til at stoppe kræftcellernes vækst.
FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkendt IORT til denne specifikke sygdom, men det er blevet godkendt til andre anvendelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North, Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ECOG Performance Status 0-1
- Tidligere afslutning på mindst tre (3) måneder med ENTEN gemcitabin plus nab-paclitaxel ELLER FOLFIRINOX (5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan og leucovorin)
- Tidligere afslutning af enten stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) (minimum 24 Gy) eller ekstern strålebestråling (EBRT) (minimum 45 Gy)
- Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger før starten af studiebehandlingen er TILLADET.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal anvende passende præventionsmetode(r). WOCBP bør anvende en passende metode til at undgå graviditet i 5 måneder efter IORT.
- Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Mænd, der får nivolumab, og som er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 7 måneder efter IORT. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile, samt azoospermiske mænd behøver ikke prævention.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på sygdomsprogression eller fjernmetastaser.
- Gravide eller ammende kvinder
- Behandling for andre invasive karcinomer inden for de sidste fem år, som har en større end 5 % risiko for tilbagefald på tidspunktet for berettigelsesscreeningen. Carcinom in-situ og basalcellecarcinom/pladecellecarcinom i huden er tilladt.
- Større operation, undtagen laparoskopi, inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- En aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Andre alvorlige medicinske tilstande, som efterforskeren mener kan kompromittere studiedeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IORT
|
IORT virker ved at levere strålebehandling til tumoren og samtidig reducere mængden af sundt væv, der udsættes for strålebehandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra IORT til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureres på datoen for sidste opfølgning, når det er relevant.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for IORT indtil det første tegn på lokal progression eller fjernmetastase (bestemt ved billeddiagnostik eller biopsi) eller død, og censureres på datoen for sidste opfølgning, når det er relevant.
|
2 år
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
|
Lokal kontrol er fraværet af lokal svigt, defineret som tegn på vækst eller genvækst af den primære tumor og/eller forlængelse til regionale lymfeknuder, der opfylder kriterierne for progressiv sygdom ud over det, der er til stede i præ-IORT billeddannelsesundersøgelser.
|
2 år
|
|
Bivirkninger forbundet med IORT
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .