血管受累胰腺癌患者放化疗后的电子束术中放疗 (PACER)
2022年9月7日 更新者：Theodore Sunki Hong、Massachusetts General Hospital
PACER（胰腺腺癌术中电子放射治疗）：血管受累胰腺癌患者放化疗后电子束术中放射治疗的 II 期研究
这项研究正在研究一种干预措施作为胰腺癌的可能治疗方法。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员正在研究手术期间 IORT 在化疗和外部放疗 3-6 个月后治疗胰腺癌的效果如何。 IORT 的工作原理是对肿瘤进行放射治疗，同时减少暴露于放射治疗的健康组织的数量。 研究人员认为，在化疗 3-6 个月后进行 IORT 将有助于阻止癌细胞生长。
FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 IORT 用于这种特定疾病，但已批准用于其他用途。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Theodore S. Hong, MD
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：tshong1@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92697
- 招聘中
- University of California, Irvine
-
接触：
- David Imagawa, MD, PhD
-
首席研究员：
- David Imagawa, MD, PhD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
接触：
- Byron May, MD
-
首席研究员：
- Byron May, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
接触：
- Theodore S. Hong, MD
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：tshong1@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic, Rochester
-
接触：
- Michael Haddock, MD
-
首席研究员：
- Michael Haddock, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North, Carolina Chapel Hill
-
接触：
- Andrew Wang, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Medical Center
-
接触：
- Eric Miller, MD
-
首席研究员：
- Eric Miller, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 表现状态 0-1
- 以前完成至少三 (3) 个月的吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇或 FOLFIRINOX（5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和亚叶酸）
- 既往完成立体定向体放射治疗 (SBRT)（最低 24 Gy）或外照射 (EBRT)（最低 45 Gy）
- 允许在研究治疗开始前 4 周内参与任何药物研究。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法。 WOCBP 应在 IORT 后 5 个月内使用适当的方法避免怀孕。
- 与 WOCBP 性活跃的男性必须使用任何避孕方法，每年失败率低于 1%。 接受 nivolumab 且与 WOCBP 性活跃的男性将被指示在 IORT 后坚持避孕 7 个月。 没有生育能力的女性，即绝经后或手术绝育的女性以及无精子症男性不需要避孕。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 疾病进展或远处转移的证据。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去五年内接受过其他浸润性癌的治疗，这些癌在资格筛查时复发风险超过 5%。 允许原位癌和皮肤基底细胞癌/鳞状细胞癌。
- 研究治疗开始后 4 周内进行大手术，不包括腹腔镜检查，且未完全康复
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 需要全身治疗的活动性感染
- 研究者认为可能影响研究参与的其他严重医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IORT
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IORT 的工作原理是对肿瘤进行放射治疗，同时减少暴露于放射治疗的健康组织的数量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年总生存期
大体时间：2年
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总生存期定义为从 IORT 到因任何原因死亡的时间，或在适用时截尾于最后一次随访之日。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期定义为从 IORT 日期到出现局部进展或远处转移（通过影像学或活检确定）或死亡的第一个证据的时间，并在适用时截尾到最后一次随访日期。
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2年
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本地控制
大体时间：2年
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局部控制是指没有局部失败，定义为原发肿瘤生长或再生长和/或扩展到区域淋巴结的证据，这些证据符合进行性疾病的标准，超出了 IORT 前影像学研究中存在的标准。
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2年
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与 IORT 相关的不良事件
大体时间：2年
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不良事件将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE 4) 进行评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月19日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月21日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IORT的临床试验
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MedStar Franklin Square Medical CenterMedstar Health Research Institute主动，不招人
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Universitätsmedizin Mannheim完全的