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Radioterapia intraoperatória com feixe de elétrons após quimiorradiação em pacientes com câncer pancreático com envolvimento vascular (PACER)

7 de setembro de 2022 atualizado por: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

PACER (Adenocarcinoma pancreático com radioterapia intraoperatória de elétrons): um estudo de fase II da radioterapia intraoperatória com feixe de elétrons após quimiorradiação em pacientes com câncer pancreático com envolvimento vascular

Este estudo de pesquisa está estudando uma intervenção como um possível tratamento para o câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão pesquisando o quão bem o IORT durante a cirurgia funciona no tratamento do câncer pancreático após 3-6 meses de quimioterapia e radioterapia externa. A IORT funciona fornecendo radioterapia ao tumor, reduzindo a quantidade de tecido saudável exposto à radioterapia. Os investigadores acreditam que a administração de IORT após 3-6 meses de quimioterapia ajudará a impedir o crescimento das células cancerígenas.

A FDA (Food and Drug Administration) não aprovou a IORT para esta doença específica, mas foi aprovada para outros usos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
          • David Imagawa, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • David Imagawa, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Contato:
          • Byron May, MD
        • Investigador principal:
          • Byron May, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contato:
          • Michael Haddock, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Haddock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North, Carolina Chapel Hill
        • Contato:
          • Andrew Wang, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contato:
          • Eric Miller, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Miller, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de Desempenho ECOG 0-1
  • Conclusão prévia de pelo menos três (3) meses de gencitabina mais nab-paclitaxel OU FOLFIRINOX (5-fluorouracil, oxaliplatina, irinotecano e leucovorina)
  • Conclusão anterior de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) (mínimo de 24 Gy) ou irradiação de feixe externo (EBRT) (mínimo de 45 Gy)
  • A participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo é PERMITIDA.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar métodos contraceptivos apropriados. O WOCBP deve usar um método adequado para evitar a gravidez por 5 meses após a IORT.
  • Homens sexualmente ativos com WOCBP devem usar qualquer método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano. Homens recebendo nivolumab e que são sexualmente ativos com WOCBP serão instruídos a aderir à contracepção por um período de 7 meses após a IORT. As mulheres que não têm potencial para engravidar, ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, bem como os homens azoospérmicos, não necessitam de contracepção.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência de progressão da doença ou metástases à distância.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Tratamento para outros carcinomas invasivos nos últimos cinco anos com risco de recorrência superior a 5% no momento da triagem de elegibilidade. Carcinoma in situ e carcinoma basocelular/carcinoma espinocelular da pele são permitidos.
  • Cirurgia de grande porte, excluindo laparoscopia, dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Outras condições médicas graves que o investigador considera que podem comprometer a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IORT
  • IORT será administrado conforme determinado como melhor prática pelo oncologista de tratamento de radiação,
  • A radioterapia intraoperatória por feixe de elétrons ocorrerá em uma sala de cirurgia híbrida com um acelerador linear portátil
Radiação: IORT
A IORT funciona fornecendo radioterapia ao tumor, reduzindo a quantidade de tecido saudável exposto à radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral de 2 anos
Prazo: 2 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a IORT até a morte por qualquer causa, ou é censurada na data do último acompanhamento, quando aplicável.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da IORT até a primeira evidência de progressão local ou metástase à distância (determinada por imagem ou biópsia) ou morte, e é censurada na data do último acompanhamento, quando aplicável.
2 anos
Controle local
Prazo: 2 anos
O controle local é a ausência de falha local, definida como evidência de crescimento ou rebrota do tumor primário e/ou extensão para linfonodos regionais que atendem aos critérios para doença progressiva além daquelas presentes nos estudos de imagem pré-IORT.
2 anos
Eventos adversos associados à IORT
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos serão avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 4).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

IntraOp/Mobetron

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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