Radioterapia intraoperatória com feixe de elétrons após quimiorradiação em pacientes com câncer pancreático com envolvimento vascular (PACER)
13 de julho de 2026 atualizado por: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital
PACER (Adenocarcinoma pancreático com radioterapia intraoperatória de elétrons): um estudo de fase II da radioterapia intraoperatória com feixe de elétrons após quimiorradiação em pacientes com câncer pancreático com envolvimento vascular
Este estudo de pesquisa está estudando uma intervenção como um possível tratamento para o câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão pesquisando o quão bem o IORT durante a cirurgia funciona no tratamento do câncer pancreático após 3-6 meses de quimioterapia e radioterapia externa. A IORT funciona fornecendo radioterapia ao tumor, reduzindo a quantidade de tecido saudável exposto à radioterapia. Os investigadores acreditam que a administração de IORT após 3-6 meses de quimioterapia ajudará a impedir o crescimento das células cancerígenas.
A FDA (Food and Drug Administration) não aprovou a IORT para esta doença específica, mas foi aprovada para outros usos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North, Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- Conclusão prévia de pelo menos três (3) meses de gencitabina mais nab-paclitaxel OU FOLFIRINOX (5-fluorouracil, oxaliplatina, irinotecano e leucovorina)
- Conclusão anterior de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) (mínimo de 24 Gy) ou irradiação de feixe externo (EBRT) (mínimo de 45 Gy)
- A participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo é PERMITIDA.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar métodos contraceptivos apropriados. O WOCBP deve usar um método adequado para evitar a gravidez por 5 meses após a IORT.
- Homens sexualmente ativos com WOCBP devem usar qualquer método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano. Homens recebendo nivolumab e que são sexualmente ativos com WOCBP serão instruídos a aderir à contracepção por um período de 7 meses após a IORT. As mulheres que não têm potencial para engravidar, ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, bem como os homens azoospérmicos, não necessitam de contracepção.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de progressão da doença ou metástases à distância.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tratamento para outros carcinomas invasivos nos últimos cinco anos com risco de recorrência superior a 5% no momento da triagem de elegibilidade. Carcinoma in situ e carcinoma basocelular/carcinoma espinocelular da pele são permitidos.
- Cirurgia de grande porte, excluindo laparoscopia, dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Outras condições médicas graves que o investigador considera que podem comprometer a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IORT
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A IORT funciona fornecendo radioterapia ao tumor, reduzindo a quantidade de tecido saudável exposto à radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a IORT até a morte por qualquer causa, ou é censurada na data do último acompanhamento, quando aplicável.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da IORT até a primeira evidência de progressão local ou metástase à distância (determinada por imagem ou biópsia) ou morte, e é censurada na data do último acompanhamento, quando aplicável.
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2 anos
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Controle local
Prazo: 2 anos
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O controle local é a ausência de falha local, definida como evidência de crescimento ou rebrota do tumor primário e/ou extensão para linfonodos regionais que atendem aos critérios para doença progressiva além daquelas presentes nos estudos de imagem pré-IORT.
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2 anos
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Eventos adversos associados à IORT
Prazo: 2 anos
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Os eventos adversos serão avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 4).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
26 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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