Intraoperační radiační terapie elektronovým svazkem po chemoradiaci u pacientů s rakovinou pankreatu s cévním postižením (PACER)
13. července 2026 aktualizováno: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital
PACER (pankreatický adenokarcinom s elektronovou intraoperační radiační terapií): Fáze II studie elektronového svazku intraoperační radiační terapie po chemoradiaci u pacientů s rakovinou pankreatu s vaskulárním postižením
Tato výzkumná studie studuje intervenci jako možnou léčbu rakoviny slinivky břišní.
Přehled studie
Detailní popis
V této výzkumné studii vyšetřovatelé zkoumají, jak dobře funguje IORT během operace při léčbě rakoviny slinivky břišní po 3-6 měsících chemoterapie a externí radiační terapie. IORT funguje tak, že dodává radiační terapii do nádoru a zároveň snižuje množství zdravé tkáně vystavené radiační terapii. Vyšetřovatelé věří, že podávání IORT po 3-6 měsících chemoterapie pomůže zastavit růst rakovinných buněk.
FDA (U.S. Food and Drug Administration) neschválila IORT pro toto konkrétní onemocnění, ale byla schválena pro jiné použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North, Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předchozí absolvování alespoň tří (3) měsíců BUĎ Gemcitabin plus nab-paclitaxel NEBO FOLFIRINOX (5-fluorouracil, oxaliplatina, irinotekan a leukovorin)
- Předchozí dokončení buď stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) (minimálně 24 Gy) nebo ozáření zevním paprskem (EBRT) (minimálně 45 Gy)
- Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby je POVOLENÁ.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu(y) antikoncepce. WOCBP by měl používat adekvátní metodu, aby se zabránilo otěhotnění po dobu 5 měsíců po IORT.
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Muži, kteří dostávají nivolumab a jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 7 měsíců po IORT. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, stejně jako azoospermičtí muži antikoncepci nepotřebují.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz progrese onemocnění nebo vzdálených metastáz.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Léčba jiných invazivních karcinomů během posledních pěti let, u kterých je v době screeningu způsobilosti více než 5% riziko recidivy. Karcinom in situ a bazaliom/skvamocelulární karcinom kůže jsou povoleny.
- Velký chirurgický zákrok, s výjimkou laparoskopie, do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného uzdravení
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
- Jiné závažné zdravotní stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ohrozit účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IORT
|
IORT funguje tak, že dodává radiační terapii do nádoru a zároveň snižuje množství zdravé tkáně vystavené radiační terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 roky celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití je definováno jako doba od IORT do smrti z jakékoli příčiny nebo je v případě potřeby cenzurováno k datu poslední kontroly.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data IORT do prvního průkazu lokální progrese nebo vzdálených metastáz (určených zobrazením nebo biopsií) nebo smrti a je cenzurováno k datu poslední kontroly, pokud je to vhodné.
|
2 roky
|
|
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
|
Lokální kontrola je nepřítomnost lokálního selhání, definovaného jako důkaz růstu nebo opětovného růstu primárního nádoru a/nebo rozšíření do regionálních lymfatických uzlin, který splňuje kritéria pro progresivní onemocnění nad rámec toho, které je přítomno v zobrazovacích studiích před IORT.
|
2 roky
|
|
Nežádoucí účinky spojené s IORT
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE 4).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .