화학 요법 또는 줄기 세포 이식을 받는 환자의 포사코나졸 약동학 (POPULAR)
침습성 진균 감염에 대해 경구 포사코나졸 예방요법으로 표준 치료를 받는 혈액학 환자에서 포사코나졸의 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
암 치료를 받는 동안 침습성 진균 감염에 대한 포사코나졸 예방 요법을 받는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구를 위해 혈액 샘플을 기증해야 합니다. 포사코나졸은 표준 치료로 경구 정제 제형(1일 1회 300mg)을 사용하여 예방 조치로 일상적으로 투여됩니다. 각 예방 코스-기간은 각 병원의 지역 정책에 따라 정의됩니다. 일반적으로 포사코나졸 예방법은 AML/MDS 환자의 유도 또는 강화 화학요법 이전에 또는 그와 함께 시작하여 호중구가 회복될 때까지 지속됩니다. 동종 조혈모세포이식 설정에서 포사코나졸 예방은 이식 당일 또는 조건부 화학요법과 함께 일상적으로 시작하고 이식 후 약 3개월 동안 계속됩니다. 16주 또는 프레드니솔론 용량이 하루 10mg 미만이 될 때까지 중 더 늦은 시점까지. 환자가 의심되거나 흡수 장애가 있거나 침습성 진균 감염 또는 포사코나졸 독성이 의심되는 경우와 같이 대체 항진균제로 전환해야 하는 경우 포사코나졸 정맥 주사 제형으로 전환됩니다.
포사코나졸 예방 치료 시작 후 7일, 14일 및 21일에 혈액 샘플을 채취합니다. 심각한 설사가 발생하면 증상이 해소될 때까지 주 2회 추가 혈액 샘플을 채취하며 첫 번째 샘플은 설사 시작 후 3일 후에 채취합니다. 위장 흡수가 부적절한 것으로 간주되거나 침습성 진균 감염이 의심되고 환자가 표준 치료의 일부로 IV 항진균 예방 또는 항진균 치료로 전환되는 경우 혈액 샘플은 마지막 경구 포사코나졸 투여 후 20-24시간에 수집됩니다. 연구 참가자는 혈액 샘플 수집 기간 동안 임상 데이터 수집과 관련하여 침습성 진균 감염 추적을 위한 포사코나졸의 마지막 투여 후 최대 7일 동안, 그리고 전체 항진균제 처방 기간(예방 및/또는 치료). 침습성 진균 감염으로 진단된 참가자는 임상 결과와 관련하여 진단 후 최대 30일까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Slavin, Prof
- 전화번호: 61 3 9342 9403
- 이메일: monica.slavin@mh.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Tseng Lau, PhD
- 전화번호: 61 3 9342 8274
- 이메일: tseng.lau@mh.org.au
연구 장소
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Melbourne Health
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연락하다:
- Tseng Lau, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세) 혈액학 환자가 표준 치료로 입원 환경에서 포사코나졸 예방을 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사코나졸 예방
혈액 샘플은 암 치료를 받고 포사코나졸 예방을 받는 참가자로부터 채취됩니다.
샘플은 포사코나졸 약동학 연구에 사용될 것입니다.
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혈액 샘플은 포사코나졸 예방 치료 개시일로부터 7일, 14일 및 21일에 수집됩니다. 심각한 설사가 발생하는 경우 증상이 해결될 때까지 매주 2회 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
모든 혈액 샘플은 포사코나졸 약동학 연구에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전 혈장 포사코나졸 농도
기간: Posaconazole 예방 과정의 7, 14 및 21일에 심각한 설사가 발생하는 경우 활성 위장관 이식편대숙주병이 발생하는 경우.
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0.7mg/L 이상인 투여 전 혈장 포사코나졸 농도의 중앙 사분위수 범위가 평가될 것이다.
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Posaconazole 예방 과정의 7, 14 및 21일에 심각한 설사가 발생하는 경우 활성 위장관 이식편대숙주병이 발생하는 경우.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 Posaconazole 농도에 영향을 미치는 임상 증상.
기간: 스크리닝 시, 7일, 14일 및 21일, 설사 발병 후 72시간, 침습성 진균 감염이 발생한 경우.
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혈장 포사코나졸 농도의 변화와 동시 환자 요인 사이의 연관성이 관찰되었습니다.
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스크리닝 시, 7일, 14일 및 21일, 설사 발병 후 72시간, 침습성 진균 감염이 발생한 경우.
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바람직한 투여 전 혈장 포사코나졸 농도에 도달한 환자의 수/비율.
기간: Posaconazole 예방 과정의 7, 14 및 21일에 심각한 설사가 발생하는 경우 활성 위장관 이식편대숙주병이 발생하는 경우.
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투여 전 혈장 포사코나졸 농도가 0.7 mg/L 이상인 환자의 수/비율을 평가할 것입니다.
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Posaconazole 예방 과정의 7, 14 및 21일에 심각한 설사가 발생하는 경우 활성 위장관 이식편대숙주병이 발생하는 경우.
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설사가 혈장 포사코나졸 농도에 미치는 영향
기간: 1~21일 포사코나졸 예방 중 설사가 발생한 경우
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혈장 포사코나졸 농도의 변화와 설사의 존재/정도 사이의 상관관계.
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1~21일 포사코나졸 예방 중 설사가 발생한 경우
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포사코나졸 관련 독성으로 인한 예방 조치의 변경.
기간: 1일에서 21일 사이에 경구용 포사코나졸 예방요법을 변경하거나 중단하는 경우.
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용량 변경 또는 예방 중단을 초래하는 포사코나졸 관련 독성의 빈도가 기록됩니다.
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1일에서 21일 사이에 경구용 포사코나졸 예방요법을 변경하거나 중단하는 경우.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017.105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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