Farmakokinetika posakonazolu u pacientů podstupujících chemoterapii nebo transplantaci kmenových buněk (POPULAR)

Účastníci, kteří dostávají profylaxi Posaconazolem na invazivní plísňovou infekci při léčbě rakoviny, budou muset podepsat informovaný souhlas a darovat vzorky krve pro studii. Posakonazol je rutinně podáván jako profylaxe pomocí perorální tabletové formulace (300 mg jednou denně) jako standardní péče. Délka trvání každého kurzu profylaxe bude definována v souladu s místní politikou v každé nemocnici. Obecně platí, že profylaxe posakonazolem začíná u pacientů s AML/MDS před nebo s indukční nebo konsolidační chemoterapií a pokračuje až do zotavení neutrofilů. U allo-HSCT profylaxe posakonazolem běžně začíná v den transplantace nebo přípravnou chemoterapií a pokračuje přibližně 3 měsíce po transplantaci, s výjimkou pacientů se zahájením intenzivní imunosuprese po diagnóze akutní nebo chronické GVHD, podávání bude trvat minimálně 16 týdnů nebo dokud nebude dávka prednisolonu nižší než 10 mg denně, podle toho, co nastane později. Pokud je u pacientů podezření na malabsorpci nebo u nich byla prokázána malabsorpce nebo je nutné přejít na alternativní antimykotikum, jako je tomu v případě podezření na invazivní mykotické infekce nebo toxicitu posakonazolu, dojde k přechodu na intravenózní formu posakonazolu.

Vzorky krve budou odebírány ve dnech 7, 14 a 21 od zahájení profylaktické léčby Posaconazolem. Pokud se objeví významný průjem, budou se odebírat další vzorky krve dvakrát týdně, dokud symptomy nevymizí, přičemž první vzorek bude odebrán 3 dny po nástupu průjmu. Pokud je gastrointestinální absorpce považována za neadekvátní nebo existuje podezření na invazivní plísňovou infekci a pacienti jsou v rámci standardní péče převedeni buď na IV antimykotické profylaxi nebo antimykotickou léčbu, vzorek krve bude odebrán 20–24 hodin po poslední perorální dávce posakonazolu. Účastníci studie budou sledováni s ohledem na sběr klinických údajů během období odběru vzorků krve a po dobu až 7 dnů po poslední dávce Posaconazole pro sledování invazivní mykotické infekce a po celou dobu předepisování antimykotik (profylaxe a/nebo léčba). Účastníci s diagnostikovanou invazivní mykotickou infekcí budou sledováni až 30 dní po diagnóze s ohledem na klinické výsledky.