Farmacocinética do posaconazol em pacientes recebendo quimioterapia ou transplantes de células-tronco (POPULAR)
Estudo farmacocinético de posaconazol em pacientes hematológicos recebendo tratamento padrão com posaconazol oral profilaxia para infecção fúngica invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que receberem profilaxia com Posaconazol para infecção fúngica invasiva durante o tratamento do câncer deverão assinar um consentimento informado e doar amostras de sangue para o estudo. O posaconazol é rotineiramente administrado como profilaxia usando a formulação de comprimido oral (300 mg uma vez ao dia) como tratamento padrão. A duração de cada curso de profilaxia será definida de acordo com a política local de cada hospital. Em geral, a profilaxia com Posaconazol começa antes ou com quimioterapia de indução ou consolidação em pacientes com LMA/SMD e continua até a recuperação dos neutrófilos. No cenário de alo-HSCT, a profilaxia com posaconazol rotineiramente começa no dia do transplante ou com quimioterapia condicionante e continua por aproximadamente 3 meses após o transplante, exceto em pacientes com início de imunossupressão intensiva após o diagnóstico de DECH aguda ou crônica, a administração durará pelo menos 16 semanas ou até que a dose de prednisolona seja inferior a 10 mg por dia, o que ocorrer mais tarde. Se houver suspeita ou má absorção comprovada dos pacientes ou se for necessário mudar para um agente antifúngico alternativo, como no caso de suspeita de infecção fúngica invasiva ou toxicidade de Posaconazol, ocorrerá uma mudança para a formulação intravenosa de Posaconazol.
Amostras de sangue serão coletadas nos dias 7, 14 e 21 a partir do início do tratamento profilático com Posaconazol. Se ocorrer diarreia significativa, amostras de sangue adicionais serão coletadas duas vezes por semana até que os sintomas desapareçam, com a primeira amostra sendo coletada 3 dias após o início da diarreia. Se a absorção gastrointestinal for considerada inadequada ou houver suspeita de infecção fúngica invasiva e os pacientes forem transferidos para profilaxia antifúngica IV ou tratamento antifúngico como parte de seu tratamento padrão, uma amostra de sangue será coletada 20-24 horas após a última dose oral de posaconazol. Os participantes do estudo serão acompanhados quanto à coleta de dados clínicos durante o período de coleta de sangue e por até 7 dias após a última dose de Posaconazol para acompanhamento de infecção fúngica invasiva, e por todo o período de prescrição do antifúngico (profilaxia e/ou tratamento). Os participantes com infecção fúngica invasiva diagnosticada serão acompanhados até 30 dias após o diagnóstico em relação aos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Slavin, Prof
- Número de telefone: 61 3 9342 9403
- E-mail: monica.slavin@mh.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Tseng Lau, PhD
- Número de telefone: 61 3 9342 8274
- E-mail: tseng.lau@mh.org.au
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Melbourne Health
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Contato:
- Tseng Lau, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hematológicos adultos (≥18 anos de idade) recebendo profilaxia com Posaconazol em regime de internação como padrão de atendimento.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Profilaxia com posaconazol
Amostras de sangue serão coletadas de participantes em tratamento de câncer e recebendo profilaxia com Posaconazol.
As amostras serão utilizadas para estudo farmacocinético do Posaconazol.
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 7, 14 e 21 a partir do início do tratamento profilático com Posaconazol. Se ocorrer diarreia significativa, amostras de sangue adicionais serão coletadas duas vezes por semana até o desaparecimento dos sintomas.
Todas as amostras de sangue serão utilizadas para o estudo farmacocinético do Posaconazol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas pré-dose de posaconazol
Prazo: Nos dias 7, 14 e 21 do curso de profilaxia com Posaconazol, quando ocorre diarreia significativa, quando ocorre doença do enxerto versus hospedeiro gastrointestinal ativa.
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Serão avaliadas as concentrações plasmáticas medianas de posaconazol no intervalo interquartílico pré-dose iguais ou superiores a 0,7 mg/L.
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Nos dias 7, 14 e 21 do curso de profilaxia com Posaconazol, quando ocorre diarreia significativa, quando ocorre doença do enxerto versus hospedeiro gastrointestinal ativa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas clínicos que afetam as concentrações plasmáticas de posaconazol.
Prazo: Na triagem, dias 7, 14 e 21 e 72 horas após o início da diarreia e quando ocorre infecção fúngica invasiva.
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Associação observada entre fatores concomitantes do paciente com alteração nas concentrações plasmáticas de posaconazol.
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Na triagem, dias 7, 14 e 21 e 72 horas após o início da diarreia e quando ocorre infecção fúngica invasiva.
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Número/proporção de pacientes que atingem as concentrações plasmáticas desejáveis de posaconazol pré-dose.
Prazo: Nos dias 7, 14 e 21 do curso de profilaxia com Posaconazol, quando ocorre diarreia significativa, quando ocorre doença do enxerto versus hospedeiro gastrointestinal ativa.
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Será avaliado o número/proporção de pacientes que atingem concentrações plasmáticas pré-dose de Posaconazol maiores ou iguais a 0,7 mg/L.
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Nos dias 7, 14 e 21 do curso de profilaxia com Posaconazol, quando ocorre diarreia significativa, quando ocorre doença do enxerto versus hospedeiro gastrointestinal ativa.
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Efeitos da diarreia na concentração plasmática de posaconazol
Prazo: Quando ocorre diarreia durante a profilaxia com Posaconazol nos Dias 1 a 21.
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Correlação entre a presença/extensão da diarreia com alteração nas concentrações plasmáticas de posaconazol.
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Quando ocorre diarreia durante a profilaxia com Posaconazol nos Dias 1 a 21.
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Alteração na profilaxia devido às toxicidades atribuídas ao Posaconazol.
Prazo: Quando ocorre alteração ou interrupção da profilaxia oral com Posaconazol durante o Dia 1 ao Dia 21.
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A frequência das toxicidades atribuídas ao Posaconazol, resultando em alterações de dose ou interrupção da profilaxia, será anotada.
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Quando ocorre alteração ou interrupção da profilaxia oral com Posaconazol durante o Dia 1 ao Dia 21.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Infecções
- Aspergilose
- Micoses
- Candidíase
- Candidíase Invasiva
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- 2017.105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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