化学療法または幹細胞移植を受ける患者におけるポサコナゾールの薬物動態 (POPULAR)
侵襲性真菌感染症の経口ポサコナゾール予防による標準治療を受けている血液患者におけるポサコナゾールの薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
癌治療を受けている間に侵襲性真菌感染症のポサコナゾール予防を受けている参加者は、インフォームドコンセントに署名し、研究のために血液サンプルを寄付する必要があります。 ポサコナゾールは、経口錠剤製剤 (1 日 1 回 300mg) を標準治療として使用して、予防として定期的に投与されます。 各予防コース期間は、各病院の地域の方針に従って定義されます。 一般に、ポサコナゾールの予防は、AML/MDS 患者の導入化学療法または地固め化学療法の前または併用で開始され、好中球が回復するまで続けられます。 同種 HSCT の設定では、ポサコナゾールの予防は通常、移植当日または条件付け化学療法で開始され、移植後約 3 か月間継続されます。 16 週間、またはプレドニゾロンの用量が 1 日あたり 10 mg 未満になるまでのいずれか遅い方。 患者が吸収不良が疑われるか証明されている場合、または侵襲性真菌感染症またはポサコナゾール毒性が疑われる場合など、別の抗真菌薬に切り替える必要がある場合は、ポサコナゾールの静脈内製剤への切り替えが行われます。
血液サンプルは、ポサコナゾール予防治療の開始から7、14、および21日目に収集されます。 重大な下痢が発生した場合は、症状が治まるまで追加の血液サンプルを週 2 回採取し、最初のサンプルは下痢の発症から 3 日後に採取します。 胃腸吸収が不十分であると考えられるか、侵襲性真菌感染症が疑われ、患者が標準治療の一環として IV 抗真菌予防または抗真菌治療のいずれかに切り替えられた場合、ポサコナゾールの最後の経口投与から 20 ~ 24 時間後に血液サンプルが採取されます。 研究参加者は、血液サンプルの収集期間中、および侵襲性真菌感染症のフォローアップのためのポサコナゾールの最終投与後最大7日間、および抗真菌剤の処方期間全体(予防および/または処理)。 侵襲性真菌感染症と診断された参加者は、臨床転帰に関して診断後30日まで追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Monica Slavin, Prof
- 電話番号:61 3 9342 9403
- メール:monica.slavin@mh.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tseng Lau, PhD
- 電話番号:61 3 9342 8274
- メール:tseng.lau@mh.org.au
研究場所
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-
Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Melbourne Health
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コンタクト:
- Tseng Lau, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標準治療として入院設定でポサコナゾールの予防を受けている成人(18歳以上)の血液患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポサコナゾールの予防
血液サンプルは、がん治療を受け、ポサコナゾールの予防を受けている参加者から採取されます。
サンプルは、ポサコナゾールの薬物動態研究に使用されます。
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血液サンプルは、ポサコナゾール予防治療の開始から7、14、および21日目に収集されます。重大な下痢が発生した場合、追加の血液サンプルは、症状が解決するまで週2回収集されます。
すべての血液サンプルは、ポサコナゾールの薬物動態研究に使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前血漿ポサコナゾール濃度
時間枠:ポサコナゾール予防コースの7、14、および21日目に、重大な下痢が発生したとき、活動的な胃腸移植片対宿主病が発生したとき。
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0.7mg/L以上の投与前血漿ポサコナゾール濃度の中央四分位範囲を評価する。
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ポサコナゾール予防コースの7、14、および21日目に、重大な下痢が発生したとき、活動的な胃腸移植片対宿主病が発生したとき。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ポサコナゾール濃度に影響を与える臨床症状。
時間枠:スクリーニング時、下痢の発症から7、14、21日目、および72時間後、および侵襲性真菌感染症が発生したとき。
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同時患者因子と血漿ポサコナゾール濃度の変化との間に観察された関連性。
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スクリーニング時、下痢の発症から7、14、21日目、および72時間後、および侵襲性真菌感染症が発生したとき。
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望ましい投与前の血漿ポサコナゾール濃度を達成した患者の数/割合。
時間枠:ポサコナゾール予防コースの7、14、および21日目に、重大な下痢が発生したとき、活動的な胃腸移植片対宿主病が発生したとき。
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0.7mg/L以上の投与前血漿ポサコナゾール濃度を達成する患者の数/割合が評価される。
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ポサコナゾール予防コースの7、14、および21日目に、重大な下痢が発生したとき、活動的な胃腸移植片対宿主病が発生したとき。
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血漿ポサコナゾール濃度に対する下痢の影響
時間枠:1~21日目のポサコナゾール予防投与中に下痢が発生した場合。
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下痢の存在/程度と血漿ポサコナゾール濃度の変化との相関。
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1~21日目のポサコナゾール予防投与中に下痢が発生した場合。
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ポサコナゾールに起因する毒性による予防の変更。
時間枠:経口ポサコナゾール予防の変更または中止が 1 日目から 21 日目に発生した場合。
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投与量の変更または予防の中止をもたらすポサコナゾールに起因する毒性の頻度が注目される。
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経口ポサコナゾール予防の変更または中止が 1 日目から 21 日目に発生した場合。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017.105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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