Farmacocinetica del posaconazolo nei pazienti che ricevono chemioterapia o trapianti di cellule staminali (POPULAR)

I partecipanti che ricevono la profilassi con posaconazolo per l'infezione fungina invasiva durante il trattamento del cancro dovranno firmare un consenso informato e donare campioni di sangue per lo studio. Il posaconazolo viene somministrato di routine come profilassi utilizzando la formulazione in compresse orali (300 mg una volta al giorno) come cura standard. La durata di ciascun corso di profilassi sarà definita in base alla politica locale di ciascun ospedale. In generale, la profilassi con posaconazolo inizia prima o con la chemioterapia di induzione o consolidamento nei pazienti affetti da AML/MDS e continua fino al recupero dei neutrofili. In ambito allo-HSCT, la profilassi con posaconazolo inizia di routine il giorno del trapianto o con la chemioterapia di condizionamento e continua per circa 3 mesi dopo il trapianto, tranne nei pazienti con inizio di immunosoppressione intensiva dopo la diagnosi di GVHD acuta o cronica, la somministrazione durerà almeno 16 settimane o fino a quando la dose di prednisolone è inferiore a 10 mg al giorno, se successiva. Se i pazienti sospettano o hanno dimostrato malassorbimento o devono passare a un agente antimicotico alternativo, come nel caso di sospetta infezione fungina invasiva o tossicità da posaconazolo, si procederà al passaggio alla formulazione endovenosa di posaconazolo.

I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni 7, 14 e 21 dall'inizio del trattamento profilattico con posaconazolo. Se si verifica una diarrea significativa, verranno raccolti ulteriori campioni di sangue due volte alla settimana fino alla risoluzione dei sintomi, con il primo campione prelevato 3 giorni dopo l'inizio della diarrea. Se l'assorbimento gastrointestinale è considerato inadeguato o si sospetta un'infezione fungina invasiva e i pazienti passano alla profilassi antimicotica EV o al trattamento antimicotico come parte della loro cura standard, verrà raccolto un campione di sangue 20-24 ore dopo l'ultima dose orale di posaconazolo. I partecipanti allo studio saranno seguiti per quanto riguarda la raccolta dei dati clinici durante il periodo di raccolta del campione di sangue e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di posaconazolo per il follow-up delle infezioni fungine invasive e per l'intero periodo di prescrizione dell'antimicotico (profilassi e/o trattamento). I partecipanti con infezione fungina invasiva diagnosticata saranno seguiti fino a 30 giorni dopo la diagnosi rispetto agli esiti clinici.