Pharmakokinetik von Posaconazol bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Stammzelltransplantation erhalten (POPULAR)

Teilnehmer, die Posaconazol-Prophylaxe gegen invasive Pilzinfektionen erhalten, während sie sich einer Krebsbehandlung unterziehen, müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und Blutproben für die Studie spenden. Posaconazol wird routinemäßig als Prophylaxe unter Verwendung der oralen Tablettenformulierung (300 mg einmal täglich) als Standardbehandlung verabreicht. Die Dauer jedes Prophylaxekurses wird gemäß den örtlichen Richtlinien in jedem Krankenhaus festgelegt. Im Allgemeinen beginnt die Posaconazol-Prophylaxe vor oder mit einer Induktions- oder Konsolidierungschemotherapie bei AML/MDS-Patienten und wird fortgesetzt, bis sich die Neutrophilen erholt haben. Bei der allo-HSZT-Einstellung beginnt die Posaconazol-Prophylaxe routinemäßig am Tag der Transplantation oder mit konditionierender Chemotherapie und dauert etwa 3 Monate nach der Transplantation, außer bei Patienten mit Beginn einer intensiven Immunsuppression nach der Diagnose einer akuten oder chronischen GVHD, die Verabreichung dauert mindestens 16 Wochen oder bis die Prednisolon-Dosis weniger als 10 mg pro Tag beträgt, je nachdem, was später eintritt. Wenn Patienten eine vermutete oder nachgewiesene Malabsorption haben oder auf ein alternatives Antimykotikum umgestellt werden müssen, z. B. bei Verdacht auf eine invasive Pilzinfektion oder Posaconazol-Toxizität, wird auf eine intravenöse Darreichungsform von Posaconazol umgestellt.

An den Tagen 7, 14 und 21 nach Beginn der prophylaktischen Behandlung mit Posaconazol werden Blutproben entnommen. Wenn signifikanter Durchfall auftritt, werden zusätzliche Blutproben zweimal wöchentlich entnommen, bis die Symptome abgeklungen sind, wobei die erste Probe 3 Tage nach Beginn des Durchfalls entnommen wird. Wenn die gastrointestinale Resorption als unzureichend angesehen wird oder eine invasive Pilzinfektion vermutet wird und die Patienten entweder auf eine i.v.-Antimykotika-Prophylaxe oder eine Antimykotika-Behandlung als Teil ihrer Standardbehandlung umgestellt werden, wird 20-24 Stunden nach der letzten oralen Posaconazol-Dosis eine Blutprobe entnommen. Die Studienteilnehmer werden in Bezug auf die Sammlung klinischer Daten während der Blutprobenentnahme und bis zu 7 Tage nach der letzten Posaconazol-Dosis für die Nachsorge bei invasiven Pilzinfektionen und für den gesamten Verschreibungszeitraum des Antimykotikums (Prophylaxe und/oder Behandlung). Teilnehmer mit diagnostizierter invasiver Pilzinfektion werden bis zu 30 Tage nach der Diagnose hinsichtlich der klinischen Ergebnisse nachbeobachtet.