Фармакокинетика позаконазола у пациентов, получающих химиотерапию или трансплантацию стволовых клеток (POPULAR)

Участники, получающие позаконазол для профилактики инвазивной грибковой инфекции во время лечения рака, должны будут подписать информированное согласие и сдать образцы крови для исследования. Посаконазол обычно вводят в качестве профилактики, используя пероральную таблетированную форму (300 мг один раз в день) в качестве стандартной терапии. Продолжительность каждого профилактического курса будет определяться в соответствии с местными правилами каждой больницы. Как правило, профилактику позаконазолом начинают до или во время индукционной или консолидирующей химиотерапии у пациентов с ОМЛ/МДС и продолжают до восстановления нейтрофилов. В условиях алло-ТГСК профилактику позаконазолом обычно начинают в день трансплантации или с кондиционирующей химиотерапией и продолжают в течение примерно 3 месяцев после трансплантации, за исключением пациентов с началом интенсивной иммуносупрессии после диагностики острой или хронической РТПХ, введение будет продолжаться не менее 16 недель или до тех пор, пока доза преднизолона не станет меньше 10 мг в день, в зависимости от того, что наступит позже. Если у пациентов подозревается или доказана мальабсорбция, или им необходимо перейти на альтернативный противогрибковый препарат, например, в случае подозрения на инвазивную грибковую инфекцию или токсичность позаконазола, будет иметь место переход на внутривенную форму позаконазола.

Образцы крови будут собираться на 7, 14 и 21 дни с начала профилактического лечения позаконазолом. Если возникает значительная диарея, дополнительные образцы крови будут собираться два раза в неделю до исчезновения симптомов, при этом первый образец берется через 3 дня после начала диареи. Если желудочно-кишечное всасывание считается неадекватным или подозревается инвазивная грибковая инфекция, и пациентов переводят либо на внутривенную противогрибковую профилактику, либо на противогрибковое лечение в рамках стандартного лечения, образец крови будет взят через 20–24 часа после приема последней пероральной дозы позаконазола. Участники исследования будут находиться под наблюдением в отношении сбора клинических данных в течение периода сбора образцов крови и в течение 7 дней после последней дозы позаконазола для наблюдения за инвазивной грибковой инфекцией, а также в течение всего периода назначения противогрибковых препаратов (профилактика и/или уход). Участники с диагностированной инвазивной грибковой инфекцией будут наблюдаться в течение 30 дней после постановки диагноза в отношении клинических результатов.