Posakonazol-farmakokinetikk hos pasienter som får kjemoterapi eller stamcelletransplantasjoner (POPULAR)

Deltakere som mottar Posaconazole profylakse for invasiv soppinfeksjon mens de gjennomgår kreftbehandling, vil bli pålagt å signere et informert samtykke og donere blodprøver for studien. Posakonazol administreres rutinemessig som en profylakse ved å bruke den orale tablettformuleringen (300 mg én gang daglig) som standardbehandling. Varigheten av hvert profylaksekurs vil bli definert i henhold til lokale retningslinjer ved hvert sykehus. Generelt starter posakonazol-profylakse før eller med induksjons- eller konsolideringskjemoterapi hos AML/MDS-pasienter og fortsetter til nøytrofile gjenoppretting. I allo-HSCT-innstilling starter posakonazol-profylakse rutinemessig på transplantasjonsdagen eller med kondisjonerende kjemoterapi og fortsetter i ca. 3 måneder etter transplantasjon, bortsett fra hos pasienter med oppstart av intensiv immunsuppresjon etter diagnose av akutt eller kronisk GVHD, administrering vil vare i minst 16 uker eller til prednisolondosen er mindre enn 10 mg per dag, avhengig av hva som er senere. Hvis pasienter mistenkes eller har påvist malabsorpsjon eller er pålagt å bytte til et alternativt soppdrepende middel, slik som ved mistanke om invasiv soppinfeksjon eller posakonazol-toksisitet, vil en bytte til intravenøs formulering av Posaconazol finne sted.

Blodprøver vil bli tatt på dag 7, 14 og 21 fra starten av Posaconazole profylaktisk behandling. Hvis det oppstår betydelig diaré, vil det bli tatt ytterligere blodprøver to ganger i uken til symptomene forsvinner, og den første prøven tas 3 dager etter at diaréen har startet. Hvis gastrointestinal absorpsjon anses som utilstrekkelig eller det er mistanke om invasiv soppinfeksjon og pasienter går over til enten IV antifungal profylakse eller antifungal behandling som en del av standardbehandlingen, vil en blodprøve bli tatt 20-24 timer etter siste orale posakonazoldose. Studiedeltakere vil bli fulgt opp med hensyn til klinisk datainnsamling i løpet av blodprøvetakingsperioden og i inntil 7 dager etter siste dose av Posaconazole for invasiv soppinfeksjonsoppfølging, og for hele antifungal forskrivningsperiode (profylakse og/eller behandling). Deltakere med diagnostisert invasiv soppinfeksjon vil bli fulgt opp til 30 dager etter diagnose med hensyn til kliniske utfall.