Posakonatsolin farmakokinetiikka potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai kantasolusiirtoa (POPULAR)
Posakonatsolin farmakokinetiikkatutkimus hematologisilla potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa oraalisella posakonatsoliprofylaksilla invasiivisen sieni-infektion vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien, jotka saavat posakonatsolia estohoitoa invasiivisen sieni-infektion vuoksi syöpähoidon aikana, on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja luovutettava verinäytteitä tutkimukseen. Posakonatsolia annetaan rutiininomaisesti ennaltaehkäisynä käyttämällä oraalista tablettiformulaatiota (300 mg kerran vuorokaudessa) normaalihoitona. Jokaisen ennaltaehkäisykurssin kesto määritellään kunkin sairaalan paikallisen käytännön mukaisesti. Yleensä posakonatsoliprofylaksia aloitetaan ennen induktio- tai konsolidaatiokemoterapiaa tai sen yhteydessä AML/MDS-potilailla ja jatkuu neutrofiilien paranemiseen asti. Allo-HSCT-asetuksissa posakonatsolin profylaksi alkaa rutiininomaisesti elinsiirtopäivänä tai ehdollistavalla kemoterapialla ja jatkuu noin 3 kuukautta siirron jälkeen, paitsi jos potilaalla aloitetaan intensiivinen immunosuppressio akuutin tai kroonisen GVHD:n diagnoosin jälkeen, annostelu kestää vähintään 16 viikkoa tai kunnes prednisoloniannos on alle 10 mg päivässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Jos potilasta epäillään tai heillä on todettu imeytymishäiriö tai jos heidän on vaihdettava toiseen sienilääkkeeseen, kuten invasiivisen sieni-infektion tai Posakonatsolin toksisuuden epäillään, Posaconazole-valmiste vaihdetaan laskimoon.
Verinäytteet otetaan päivinä 7, 14 ja 21 Posakonatsoli-profylaktisen hoidon alkamisesta. Jos esiintyy merkittävää ripulia, otetaan lisää verinäytteitä kahdesti viikossa, kunnes oireet häviävät, ja ensimmäinen näyte otetaan 3 päivää ripulin alkamisen jälkeen. Jos ruoansulatuskanavan imeytyminen katsotaan riittämättömäksi tai invasiivista sieni-infektiota epäillään ja potilaat vaihdetaan joko suonensisäiseen antifungaaliseen ehkäisyyn tai antifungaaliseen hoitoon osana tavanomaista hoitoaan, verinäyte otetaan 20–24 tunnin kuluttua viimeisen oraalisen Posaconazole-annoksen jälkeen. Tutkimukseen osallistujia seurataan kliinisen tiedon keruun osalta verinäytteenottojakson aikana ja enintään 7 päivää viimeisen Posakonatsoli-annoksen jälkeen invasiivisen sieni-infektion seurantaa varten ja koko sienilääkkeiden määräysjakson ajan (ennaltaehkäisy ja/tai hoito). Osallistujia, joilla on diagnosoitu invasiivinen sieni-infektio, seurataan kliinisten tulosten suhteen 30 päivää diagnoosin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Slavin, Prof
- Puhelinnumero: 61 3 9342 9403
- Sähköposti: monica.slavin@mh.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tseng Lau, PhD
- Puhelinnumero: 61 3 9342 8274
- Sähköposti: tseng.lau@mh.org.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Melbourne Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Tseng Lau, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) hematologiset potilaat, jotka saavat posakonatsoliprofylaksia laitoshoidossa vakiohoitona.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Posakonatsolin profylaksi
Verinäytteet otetaan syöpähoitoa saavilta ja posakonatsoliprofylaksia saavilta osallistujilta.
Näytteitä käytetään Posaconazole farmakokinetiikkatutkimukseen.
|
Verinäytteet otetaan päivinä 7, 14 ja 21 Posaconazole-profylaktisen hoidon alkamisesta. Jos ilmenee merkittävää ripulia, otetaan lisää verinäytteitä kahdesti viikossa, kunnes oireet häviävät.
Kaikkia verinäytteitä käytetään Posaconazole-farmakokinetiikkatutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman posakonatsolipitoisuudet ennen annosta
Aikaikkuna: Posakonatsoli-profylaksiakuurin päivinä 7, 14 ja 21, kun esiintyy merkittävää ripulia, kun esiintyy aktiivinen maha-suolikanavan siirrännäinen isäntä vastaan -sairaus.
|
Posakonatsolin annosta edeltävien plasman kvartiilien välisten pitoisuuksien mediaani, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,7 mg/l.
|
Posakonatsoli-profylaksiakuurin päivinä 7, 14 ja 21, kun esiintyy merkittävää ripulia, kun esiintyy aktiivinen maha-suolikanavan siirrännäinen isäntä vastaan -sairaus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman posakonatsolipitoisuuksiin vaikuttavat kliiniset oireet.
Aikaikkuna: Seulonnassa päivinä 7, 14 ja 21 sekä 72 tuntia ripulin alkamisen jälkeen ja kun invasiivinen sieni-infektio ilmenee.
|
Havaittu yhteys samanaikaisten potilastekijöiden ja plasman posakonatsolipitoisuuksien muutoksen välillä.
|
Seulonnassa päivinä 7, 14 ja 21 sekä 72 tuntia ripulin alkamisen jälkeen ja kun invasiivinen sieni-infektio ilmenee.
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä/osuus, jotka saavuttavat toivotut plasman posakonatsolipitoisuudet ennen annosta.
Aikaikkuna: Posakonatsoli-profylaksiakuurin päivinä 7, 14 ja 21, kun esiintyy merkittävää ripulia, kun esiintyy aktiivinen maha-suolikanavan siirrännäinen isäntä vastaan -sairaus.
|
Niiden potilaiden lukumäärä/osuus, jotka saavuttavat plasman posakonatsolipitoisuudet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg/l ennen annosta, arvioidaan.
|
Posakonatsoli-profylaksiakuurin päivinä 7, 14 ja 21, kun esiintyy merkittävää ripulia, kun esiintyy aktiivinen maha-suolikanavan siirrännäinen isäntä vastaan -sairaus.
|
|
Ripulin vaikutukset plasman posakonatsolipitoisuuteen
Aikaikkuna: Kun ripulia esiintyy posakonatsoliprofylaksian aikana päivinä 1–21.
|
Korrelaatio ripulin esiintymisen/laajuuden ja plasman posakonatsolipitoisuuksien muutoksen välillä.
|
Kun ripulia esiintyy posakonatsoliprofylaksian aikana päivinä 1–21.
|
|
Muutokset posakonatsolista johtuvista toksisista vaikutuksista johtuvassa ennaltaehkäisyssä.
Aikaikkuna: Kun suun kautta otettavan posakonatsolin estohoito muuttuu tai lopetetaan päivän 1–21 aikana.
|
Posakonatsolista johtuvan toksisuuden esiintymistiheys, joka johtaa annoksen muutoksiin tai ennaltaehkäisyn lopettamiseen, huomioidaan.
|
Kun suun kautta otettavan posakonatsolin estohoito muuttuu tai lopetetaan päivän 1–21 aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Infektiot
- Aspergilloosi
- Mykoosit
- Candidiasis
- Candidiasis, invasiivinen
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .