PWS에서 심각한 의료 사건의 자연사 연구 (PATH for PWS)
2024년 2월 28일 업데이트: Foundation for Prader-Willi Research
Prader-Willi 증후군의 심각한 의료 사건에 대한 비간섭적, 관찰적, 자연사 연구
PWS용 PATH는 연구원들이 4년 동안 PWS에서 심각한 의료 사건을 더 잘 이해하고 PWS 관련 행동이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 평가하는 데 도움이 되는 연구입니다.
이 연구의 데이터는 잠재적인 새로운 치료법의 개발 및 임상 시험 설계에 정보를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
6개월마다 참가자 또는 간병인은 과식증과 같은 PWS와 관련된 상태 및 행동에 대한 정보를 제공할 뿐만 아니라 의학적 문제 및 심각한 의학적 사건에 대한 온라인 설문 조사를 업데이트하도록 요청받습니다.
이것은 관찰 연구이기 때문에 연구 약물이 제공되지 않으며 의사나 진료소를 방문할 필요가 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut, California, 미국, 91789
- Foundation for Prader-Willi Research (FPWR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 5세 이상이고 미국, 캐나다, 호주 또는 뉴질랜드에 거주하는 PWS 참여자
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- PWS 진단 확인
- 만 5세 이상
- 미국, 캐나다, 호주 또는 뉴질랜드에 거주
- Global PWS Registry(https://pwsregistry.org)에 등록했거나 등록할 의사가 있어야 합니다.
참여자 또는 간병인도 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 최소 6개월마다 온라인 설문 조사를 완료하기 위해 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
- 온라인 설문 조사 완료 알림을 받는 데 동의합니다.
- 더 많은 정보가 필요한 경우 직원이 설문 조사 응답에 대해 질문하고 설문 조사에 데이터를 입력할 수 있도록 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자 또는 간병인은 제외됩니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 의료 사건 발생률 평가
기간: 최대 4년
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심각한 의학적 사건은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 응급실 방문이 필요하거나, 의학적으로 중요한 사건입니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하지 않은 혈전성 사건의 발생률 평가
기간: 최대 4년
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혈전성 사건에는 동맥이나 정맥과 같은 혈관의 혈전이 포함됩니다.
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최대 4년
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혈액 샘플 제공에 동의한 참가자의 하위 집합에서 D-dimer 농도를 분석합니다.
기간: 최대 4년
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D-dimer는 혈전이 형성되거나 형성되었을 때 존재하는 혈액 내 단백질입니다.
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최대 4년
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심각한 의학적 사건 및 혈전증 사건과 관련된 처방약 사용 평가
기간: 최대 4년
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최대 4년
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체중의 변화를 평가
기간: 최대 4년
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최대 4년
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높이 변화 평가
기간: 최대 4년
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최대 4년
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키에 따른 체중 변화 평가
기간: 최대 4년
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최대 4년
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온라인 설문 조사를 사용하여 PWS 복잡성 평가
기간: 최대 4년
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최대 4년
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온라인 설문 조사를 사용하여 과식증 행동 패턴을 평가합니다.
기간: 최대 4년
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과식증은 PWS가 있는 개인에게 자주 발생하는 강렬하고 지속적인 배고픔을 의미합니다.
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최대 4년
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온라인 설문 조사를 사용하여 과식증 관리 평가
기간: 최대 4년
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최대 4년
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온라인 설문조사를 사용하여 식품 관련 행동을 평가합니다.
기간: 최대 4년
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최대 4년
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PWS의 자연사 평가를 위한 의료 정보 분석
기간: 최대 4년
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의료 정보는 출생부터 연구에 등록하기 전까지입니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PATH-PWS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
FPWR은 요청에 의한 레지스트리 사용을 허용하고 식별되지 않은 데이터를 대중에게 공개합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스는 글로벌 PWS 레지스트리 자문 위원회에서 관리합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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