Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium historii naturalnej poważnych zdarzeń medycznych w PWS (PATH for PWS)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Foundation for Prader-Willi Research

Nieinterwencyjne, obserwacyjne, naturalne badanie historii poważnych zdarzeń medycznych w zespole Pradera-Williego

PATH for PWS to badanie, które ma pomóc naukowcom lepiej zrozumieć poważne zdarzenia medyczne w PWS w okresie 4 lat, a także ocenić, jak zachowania związane z PWS zmieniają się w czasie. Dane z tego badania mają na celu poinformowanie o rozwoju i projektowaniu badań klinicznych potencjalnych nowych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Co 6 miesięcy uczestnicy lub ich opiekunowie będą proszeni o aktualizację ankiet internetowych dotyczących problemów medycznych i poważnych zdarzeń medycznych, a także o podanie informacji o stanach i zachowaniach często związanych z PWS, takich jak hiperfagia. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, żaden badany lek nie zostanie dostarczony i nie są wymagane żadne wizyty u lekarza ani w klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut, California, Stany Zjednoczone, 91789
        • Foundation for Prader-Willi Research (FPWR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z PWS, którzy mają co najmniej 5 lat i mieszkają w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii lub Nowej Zelandii

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Potwierdzona diagnoza PWS
  • Co najmniej 5 lat
  • Mieszkaj w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii lub Nowej Zelandii
  • Musi być zarejestrowany lub chętny do zarejestrowania się w globalnym rejestrze PWS (https://pwsregistry.org)

Uczestnicy lub ich opiekunowie muszą również spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mieć dostęp do internetu, aby wypełniać ankiety online co najmniej raz na 6 miesięcy
  • Wyraź zgodę na otrzymywanie przypomnień o wypełnianiu ankiet online
  • Pozwól personelowi zadawać pytania dotyczące odpowiedzi na ankiety, jeśli potrzeba więcej informacji, i wprowadzać dane do ankiet

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy lub ich opiekunowie spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

  • Nie jest w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania poważnych zdarzeń medycznych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Poważne zdarzenia medyczne to takie, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub wizyty na pogotowiu lub mają znaczenie medyczne
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić częstość występowania incydentów zakrzepowych innych niż poważne
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdarzenia zakrzepowe obejmują zakrzepy krwi w naczyniu krwionośnym, takim jak tętnica lub żyła
Do 4 lat
Przeanalizuj stężenia D-dimerów w podzbiorze uczestników, którzy zgodzili się na pobranie próbki krwi
Ramy czasowe: Do 4 lat
D-dimer jest białkiem we krwi, które jest obecne, gdy tworzy się lub już utworzył się skrzep krwi
Do 4 lat
Ocena stosowania leków na receptę związanych z poważnymi zdarzeniami medycznymi i zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Oceń zmianę wagi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Oceń zmianę wysokości
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Oceń zmianę wagi skorygowanej o wzrost
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Oceń złożoność PWS za pomocą ankiety online
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Oceń wzorzec zachowań hiperfagii za pomocą ankiety online
Ramy czasowe: Do 4 lat
Hiperfagia oznacza intensywny, stały głód, który często występuje u osób z PWS
Do 4 lat
Oceń zarządzanie hiperfagią za pomocą ankiety online
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Oceń zachowania związane z jedzeniem za pomocą ankiety online
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Analizuj informacje medyczne, aby ocenić naturalną historię PWS
Ramy czasowe: Do 4 lat
Informacje medyczne będą dotyczyć okresu od urodzenia do okresu przed włączeniem do badania
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Prader-Willi Research

Współpracownicy

Prader-Willi Syndrome Association USA
Foundation for Prader-Willi Research Canada
Prader-Willi Research Foundation Australia
Prader-Willi Syndrome Association of Australia
Prader-Willi Syndrome Association NZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATH-PWS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

FPWR zezwala na korzystanie z rejestru na żądanie i udostępnia publicznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie regulowany przez radę doradczą Global PWS Registry.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj