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Naturgeschichtliche Untersuchung schwerwiegender medizinischer Ereignisse bei PWS (PATH for PWS)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Foundation for Prader-Willi Research

Nicht-interventionelle, beobachtende, naturkundliche Studie schwerwiegender medizinischer Ereignisse beim Prader-Willi-Syndrom

PATH for PWS ist eine Studie, die Forschern helfen soll, schwerwiegende medizinische Ereignisse bei PWS über einen Zeitraum von 4 Jahren besser zu verstehen und zu bewerten, wie sich PWS-bezogene Verhaltensweisen im Laufe der Zeit ändern. Die Daten aus dieser Studie sollen die Entwicklung und das Design klinischer Studien potenzieller neuer Behandlungen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle 6 Monate werden die Teilnehmer oder ihre Betreuer gebeten, Online-Umfragen zu medizinischen Problemen und schwerwiegenden medizinischen Ereignissen zu aktualisieren und Informationen über Zustände und Verhaltensweisen bereitzustellen, die häufig mit PWS in Verbindung gebracht werden, wie z. B. Hyperphagie. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird kein Studienmedikament bereitgestellt und es sind keine Besuche bei einem Arzt oder einer Klinik erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut, California, Vereinigte Staaten, 91789
        • Foundation for Prader-Willi Research (FPWR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit PWS, die mindestens 5 Jahre alt sind und in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Neuseeland leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bestätigte Diagnose von PWS
  • Mindestens 5 Jahre alt
  • Lebe in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Neuseeland
  • Muss registriert oder bereit sein, sich im Global PWS Registry (https://pwsregistry.org) anzumelden

Die Teilnehmer oder ihre Betreuer müssen außerdem alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zugang zum Internet haben, um mindestens alle 6 Monate an Online-Umfragen teilzunehmen
  • Stimmen Sie zu, Erinnerungen zum Ausfüllen von Online-Umfragen zu erhalten
  • Ermöglichen Sie den Mitarbeitern, Fragen zu den Umfrageantworten zu stellen, wenn weitere Informationen benötigt werden, und Daten in die Umfragen einzugeben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer oder ihre Betreuer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Kann kein Englisch lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz schwerwiegender medizinischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Schwerwiegende medizinische Ereignisse sind solche, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordern oder medizinisch bedeutsam sind
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz von nicht schwerwiegenden thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Thrombotische Ereignisse umfassen Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, wie z. B. einer Arterie oder Vene
Bis zu 4 Jahre
Analysieren Sie die D-Dimer-Konzentrationen in einer Untergruppe von Teilnehmern, die einer Blutprobe zustimmen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
D-Dimer ist ein Protein im Blut, das vorhanden ist, wenn sich ein Blutgerinnsel bildet oder gebildet hat
Bis zu 4 Jahre
Bewerten Sie die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente im Zusammenhang mit schwerwiegenden medizinischen Ereignissen und thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Bewerten Sie die Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Werten Sie die Höhenänderung aus
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Werten Sie die Veränderung des höhenangepassten Gewichts aus
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Bewerten Sie die PWS-Komplexität mithilfe einer Online-Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Bewerten Sie das Muster des Hyperphagie-Verhaltens mithilfe einer Online-Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Hyperphagie bedeutet den intensiven, konstanten Hunger, der häufig bei Personen mit PWS auftritt
Bis zu 4 Jahre
Bewerten Sie das Hyperphagie-Management mithilfe einer Online-Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Bewerten Sie ernährungsbezogene Verhaltensweisen mithilfe einer Online-Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Analysieren Sie medizinische Informationen, um den natürlichen Verlauf von PWS zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Medizinische Informationen werden von der Geburt bis vor der Einschreibung in die Studie erhoben
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Prader-Willi Research

Mitarbeiter

Prader-Willi Syndrome Association USA
Foundation for Prader-Willi Research Canada
Prader-Willi Research Foundation Australia
Prader-Willi Syndrome Association of Australia
Prader-Willi Syndrome Association NZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATH-PWS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

FPWR ermöglicht die Registrierungsnutzung auf Anfrage und gibt anonymisierte Daten an die Öffentlichkeit weiter.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird vom Global PWS Registry Advisory Board geregelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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