Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnonhistoriallinen tutkimus vakavista lääketieteellisistä tapahtumista PWS:ssä (PATH for PWS)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Foundation for Prader-Willi Research

Ei-interventiivinen, havainnollinen, luonnonhistoriallinen tutkimus vakavista lääketieteellisistä tapahtumista Prader-Willin oireyhtymässä

PATH for PWS on tutkimus, joka auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin PWS:n vakavia lääketieteellisiä tapahtumia neljän vuoden aikana sekä arvioimaan, kuinka PWS:ään liittyvä käyttäytyminen muuttuu ajan myötä. Tämän tutkimuksen tietojen tarkoituksena on antaa tietoa mahdollisten uusien hoitomuotojen kehittämisestä ja kliinisten tutkimusten suunnittelusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Prader-Willin oireyhtymä

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuuden kuukauden välein osallistujia tai heidän omaishoitajiaan pyydetään päivittämään online-kyselyjä lääketieteellisistä ongelmista ja vakavista lääketieteellisistä tapahtumista sekä antamaan tietoa sairauksista ja käytöksistä, jotka usein liittyvät PWS:ään, kuten hyperfagiaan. Koska tämä on havainnointitutkimus, tutkimuslääkettä ei tarjota eikä lääkärin tai klinikan käyntiä vaadita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Walnut, California, Yhdysvallat, 91789
    - Foundation for Prader-Willi Research (FPWR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on PWS, jotka ovat vähintään 5-vuotiaita ja asuvat Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa tai Uudessa-Seelannissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

Vahvistettu PWS-diagnoosi
Ikää vähintään 5 vuotta
Asuu Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa tai Uudessa-Seelannissa
Sinun on oltava rekisteröitynyt tai halukas rekisteröitymään maailmanlaajuiseen PWS-rekisteriin (https://pwsregistry.org)

Osallistujien tai heidän hoitajansa on myös täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

Käytä Internetiä täyttääksesi online-kyselyt vähintään 6 kuukauden välein
Suostu vastaanottamaan muistutuksia verkkokyselyiden täyttämisestä
Anna henkilökunnan esittää kysymyksiä kyselyvastauksista, jos tarvitaan lisätietoja, ja syöttää tietoja kyselyihin

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat tai heidän hoitajansa, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioi vakavien lääketieteellisten tapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta	Vakavia lääketieteellisiä tapahtumia ovat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä tai ovat lääketieteellisesti merkittäviä	Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioi ei-vakavien tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta	Tromboottisiin tapahtumiin kuuluvat verihyytymät verisuonessa, kuten valtimossa tai laskimossa	Jopa 4 vuotta
Analysoi D-dimeeripitoisuudet osajoukossa osallistujia, jotka suostuvat toimittamaan verinäytteen Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta	D-dimeeri on veressä oleva proteiini, joka on läsnä verihyytymän muodostuessa tai muodostuessa	Jopa 4 vuotta
Arvioi reseptilääkkeiden käyttöä, joka liittyy vakaviin lääketieteellisiin tapahtumiin ja tromboottisiin tapahtumiin Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta		Jopa 4 vuotta
Arvioi painon muutos Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta		Jopa 4 vuotta
Arvioi korkeuden muutos Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta		Jopa 4 vuotta
Arvioi pituussäädetyn painon muutos Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta		Jopa 4 vuotta
Arvioi PWS:n monimutkaisuus verkkokyselyn avulla Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta		Jopa 4 vuotta
Arvioi hyperfagiakäyttäytymisen malli verkkokyselyn avulla Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta	Hyperfagia tarkoittaa voimakasta, jatkuvaa nälkää, jota esiintyy usein henkilöillä, joilla on PWS	Jopa 4 vuotta
Arvioi hyperfagian hoito online-kyselyn avulla Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta		Jopa 4 vuotta
Arvioi ruokaan liittyvää käyttäytymistä verkkokyselyn avulla Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta		Jopa 4 vuotta
Analysoi lääketieteellisiä tietoja PWS:n luonnollisen historian arvioimiseksi Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta	Lääketieteelliset tiedot ovat syntymästä ennen tutkimukseen ilmoittautumista	Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Prader-Willi Research

Yhteistyökumppanit

Prader-Willi Syndrome Association USA

Foundation for Prader-Willi Research Canada

Prader-Willi Research Foundation Australia

Prader-Willi Syndrome Association of Australia

Prader-Willi Syndrome Association NZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

PATH-PWS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

FPWR mahdollistaa rekisterin käytön pyynnöstä ja luovuttaa henkilöllisyyttömiä tietoja yleisölle.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyä hallitsee Global PWS Registry Advisory Board.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .