코덱스: 무반응 NMIBC에서 Inodifttagene Vixteplasmid(BC-819)에 대한 연구
2020년 8월 10일 업데이트: Anchiano Therapeutics Israel Ltd.
질병이 Bacillus Calmette-Guerin에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 BC-819의 2상 연구
이 연구(BC-819-18-204)는 Bacillus Calmette-Guerin(BCG ) 그의 질병은 미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 BCG 무반응입니다.
연구 개요
상세 설명
BC-819(inodiftagene vixteplasmid)는 특히 정상 조직이 아닌 악성 세포에서 강력한 독소의 발현을 지시하는 재조합 DNA 플라스미드입니다.
그것은 방광암 조직에서만 세균성 디프테리아 독소를 생산하기 위해 악성 세포에서만 상향 조절되고 높은 수준으로 발현되는 H19 유전자의 확립된 생물학을 이용하도록 설계되었습니다.
BC-819는 표적 방광암 세포에 대한 최대의 국소 노출을 가능하게 하기 위해 방광에 직접 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Urological Institute
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 33209
- University of Florida Health Jacksonville, Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- North Idaho Urology
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Care Center)
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medical Institution
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health Medical Group
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 08043
- New Jersey Urology, LLC
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Chapel Hill Hospital, Urology Clinic
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
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-
Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo, Dept. of Urology and Kidney Transplant
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Regional Urology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, P.C.
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital d/b/a Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
환자는 다음 중 적어도 하나로 정의된 BCG로 적절하게 치료를 받아야 합니다(FDA 2018).
- 초기 유도 과정의 6회 용량 중 최소 5회 + 유지 요법의 3회 용량 중 최소 2회
- 초기 유도 과정의 6회 분량 중 최소 5회 + 두 번째 유도 과정의 6회 분량 중 최소 2회
- 첫 번째 평가에서 환자가 T1 고급 질병을 가지고 있는 경우 유도 BCG의 단일 과정이 자격이 될 수 있습니다(3c 참조).
환자는 다음 중 하나 이상으로 정의된 BCG 무반응이어야 합니다(FDA 2018).
- 지속성 또는 재발성 CIS 단독 또는 적절한 BCG 요법 완료 후 12개월 이내에 재발성 Ta/T1 질환이 있는 경우. 적절한 BCG 치료 완료 후 12개월 동안 평가가 수행되지 않은 경우 15개월 내의 평가도 자격이 될 수 있습니다.
- 적절한 BCG 요법 완료 후 6개월 이내에 재발하는 고급 Ta/T1 질환. 적절한 BCG 치료 완료 후 6개월 동안 평가가 수행되지 않은 경우 9개월 이내의 평가도 자격이 될 수 있습니다.
- 단일 유도 BCG 과정에 따른 첫 번째 평가에서 T1 고급 질환이 자격이 있습니다(Lerner et al. 2015, Steinberg et al. 2016).
환자는 연구 등록 시 다음 중 하나 이상으로 표시된 NMIBC를 가지고 있어야 합니다.
- Ta 또는 T1 고급 질병
- CIS 질환
- 환자는 등록 후 6개월 이내에 수반되는 상부 요로 상피암 또는 전립선 요도 내 요로 상피 암종의 알려진 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2여야 합니다.
환자는 다음과 같이 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 수치 ≥10g/dL
- 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥100 x 109/L
환자는 다음과 같이 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 각각 ≤3.0 x 정상 상한
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치, 길버트 증후군에 대한 사전 문서가 없는 경우 3.0 mg/dL 허용
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
- 가임 여성 환자는 치료 기간 및 마지막 연구 약물 주입 후 1개월 동안 최대한 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 등록 시, 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 주입 후 1개월 동안 이중 차단 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 근육 침윤성(고유근) 또는 전이성 방광암 질환의 현재 또는 이전 증거가 있습니다.
- 환자는 NMIBC에 대한 사전 조사 치료를 받았습니다.
- 환자는 수술적 절제, 1회 용량의 화학요법 및 이전 BCG 이외의 연구 치료 시작 전 10주 이내에 NMIBC에 대한 모든 요법을 받았습니다.
- 환자는 BCG 무반응 및 적절한 BCG 요법에 대한 다른 기준을 충족하지 않고 이전 BCG 치료에 내성이 없습니다.
- 환자가 방광암에 대해 언제든지 또는 다른 조건에 대해 외부 빔 방사선 요법을 받은 경우
- 요로 감염(바이러스, 세균 또는 진균) 및 방광염을 포함한 활동성 감염이 있는 환자
- 환자가 방광에 약물이 머무는 것을 방해하는 요로 징후 또는 증상이 있는 경우 여기에는 항콜린성 약물이 포함되지 않습니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다. 환자가 양성 반응을 보이지 않은 경우 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
- 환자는 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 비흑색종 피부암을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 다른 장기 시스템의 악성 존재 또는 병력이 알려진 바 있습니다. 매우 낮거나 낮은 위험도의 전립선암; 또는 1기 또는 2기 암 이후 최소 2년 동안 질병이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암 BC-819
이노디프타진 빅스테플라스미드
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최소 30분(최대 2시간)의 체류 시간으로 방광 내로 점적되는 20 mg/50 mL의 BC-819. 유도 단계(매주 치료): 10주 치료; 유지 단계: 추가로 최대 84주 동안 3주마다 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BC-819로 치료한 후 완전 반응을 달성한 기준선 CIS 환자의 비율(12주에 측정)
기간: 12주
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완전한 응답은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
이 종점에 대한 CIS 환자의 완전 반응은 12주차 반응 평가 시 또는 그 이후 및 48주 평가 시 또는 그 이전에 문서화되었습니다. CIS 환자의 완전 반응 기간은 환자가 더 이상 완전 반응의 정의를 충족하지 않는 평가에 대한 완전 반응의 문서화된 시작부터 계산되었습니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 높은 등급의 재발성 또는 지속성 질환이 없는 환자의 비율(전체 모집단 및 CIS 환자의 하위 그룹)
기간: 48주
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재발까지의 시간(Kaplan-Meier 플롯) 재발은 고급 질환 또는 새로운 고급 질환의 재발 또는 지속으로 정의됩니다.
재발은 생검으로 입증되어야 합니다.
더 낮은 등급의 질병의 지속성, 외관 또는 존재는 재발 사례로 간주되지 않았습니다.
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48주
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12주, 24주, 36주, 72주 및 96주차에 높은 등급의 재발성 또는 지속성 질환이 없는 환자의 비율(전체 모집단 및 CIS 환자의 하위 그룹)
기간: 12, 24, 36, 72, 96주
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재발까지의 시간(Kaplan-Meier 플롯) 재발은 고급 질환 또는 새로운 고급 질환의 재발 또는 지속으로 정의됩니다.
재발은 생검으로 입증되어야 합니다.
더 낮은 등급의 질병의 지속성, 외관 또는 존재는 재발 사례로 간주되지 않았습니다.
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12, 24, 36, 72, 96주
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48주, 72주 및 96주에 진행이 없는 환자의 백분율
기간: 48주, 72주, 96주
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48주, 72주, 96주째 PFS 발생률과 진행까지의 시간을 Kaplan-Meir 방법을 사용하여 추정했습니다. 진행은 T2 이상의 질병의 발달로 정의됩니다. 민감도 분석을 수행했으며 진행으로 다음 중 하나를 포함했습니다.
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48주, 72주, 96주
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연구에 등록된 환자의 48주, 72주 및 96주 전체 생존
기간: 48주, 72주, 96주
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연구에 등록한 환자의 48주, 72주 및 96주 전체 생존 기간과 생존 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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48주, 72주, 96주
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BC-819로 치료받은 환자의 삶의 질
기간: 48주, 72주, 96주
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암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 일반 설문지인 EORTC QLQ-C30(The European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지와 비근육 침습성 방광암 설문지(QLQ-NMIBC24)에 의해 측정되었습니다. NBIMC 질환 환자.
EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다.
QLQ-NMIBC24에는 5개의 다중 항목 증상 척도, 1개의 다중 항목 기능 척도 및 5개의 단일 항목 측정이 포함됩니다. 이러한 척도는 점수 0-100 척도이며 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 기능이 우수하거나 삶의 질.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 커집니다.
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48주, 72주, 96주
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안전성 평가
기간: 9개월
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안전성은 연구 약물과 관계없이 CTCAE 버전 5.0에 따라 AE를 평가하여 평가했습니다.
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9개월
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재발까지의 시간(Kaplan-Meier 플롯)
기간: 12, 24, 36, 72, 96주
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재발까지의 시간(Kaplan-Meier 플롯) 재발은 고급 질환 또는 새로운 고급 질환의 재발 또는 지속으로 정의됩니다.
재발은 생검으로 입증되어야 합니다.
더 낮은 등급의 질병의 지속성, 외관 또는 존재는 재발 사례로 간주되지 않았습니다.
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12, 24, 36, 72, 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .