Kodeks: Badanie inodiftagene Vixteplasmid (BC-819) w niereagującym NMIBC
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Anchiano Therapeutics Israel Ltd.
Badanie fazy 2 BC-819 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których choroba nie reaguje na Bacillus Calmette-Guerin
To badanie, BC-819-18-204, jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym BC-819 (inodiftagene vixteplasmid) prowadzonym w monoterapii w monoterapii u pacjentów z NMIBC odpowiednio leczonych Bacillus Calmette-Guerin (BCG ), u których choroba nie odpowiada na BCG zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BC-819 (inodiftagene vixteplasmid) to rekombinowany plazmid DNA, który kieruje ekspresją silnej toksyny specyficznie w komórkach złośliwych, ale nie w prawidłowej tkance.
Został zaprojektowany w celu wykorzystania ustalonej biologii genu H19, który jest regulowany w górę i wyrażany na wysokim poziomie tylko w komórkach złośliwych, do produkcji bakteryjnej toksyny błonicy tylko w tkance raka pęcherza moczowego.
BC-819 jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego, aby umożliwić maksymalną miejscową ekspozycję na docelowe komórki raka pęcherza moczowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
- Alaska Urological Institute
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- American Institute of Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33209
- University of Florida Health Jacksonville, Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Care Center)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medical Institution
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- New Jersey Urology, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Chapel Hill Hospital, Urology Clinic
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo, Dept. of Urology and Kidney Transplant
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Regional Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital d/b/a Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
Pacjent musi być odpowiednio leczony BCG zdefiniowanym jako co najmniej jeden z poniższych (FDA 2018):
- Co najmniej pięć z sześciu dawek początkowego kursu indukcyjnego oraz co najmniej dwie z trzech dawek terapii podtrzymującej
- Co najmniej pięć z sześciu dawek pierwszego kursu wprowadzającego plus co najmniej dwie z sześciu dawek drugiego kursu wprowadzającego
- Pojedynczy kurs indukcji BCG może się kwalifikować, jeśli pacjent ma chorobę T1 wysokiego stopnia w pierwszej ocenie (patrz 3c)
Pacjent musi być niereagujący na BCG, zdefiniowany jako co najmniej jeden z poniższych (FDA 2018):
- Utrzymujący się lub nawracający sam CIS lub z nawracającą chorobą Ta/T1 w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG. Ocena w ciągu 15 miesięcy może również kwalifikować się, jeśli nie przeprowadzono żadnej oceny 12 miesięcy po zakończeniu odpowiedniej terapii BCG.
- Nawracająca choroba Ta/T1 wysokiego stopnia w ciągu 6 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG. Ocena w ciągu 9 miesięcy może również kwalifikować się, jeśli nie przeprowadzono żadnej oceny 6 miesięcy po zakończeniu odpowiedniej terapii BCG.
- Choroba wysokiego stopnia T1 przy pierwszej ocenie po pojedynczym kursie indukcji BCG kwalifikuje (Lerner i wsp. 2015, Steinberg i wsp. 2016)
Pacjent musi mieć, w chwili rozpoczęcia badania, NMIBC wskazany przez 1 lub więcej z poniższych:
- Choroba wysokiego stopnia Ta lub T1
- choroba WNP
- Pacjent nie może mieć żadnych znanych dowodów na współistniejący rak urotelialny górnych dróg oddechowych lub rak urotelialny w cewce sterczowej w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, o czym świadczą:
- Poziom hemoglobiny ≥10 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek, o czym świadczą:
- Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa każda ≤3,0 x górna granica normy
- Bilirubina całkowita ≤1,5 x górna granica normy, chyba że wcześniej udokumentowano zespół Gilberta, w którym to przypadku dopuszczalne jest 3,0 mg/dl
- Kreatynina w surowicy ≤1,5 x górna granica normy lub zmierzony lub wyliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować maksymalnie skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i przez 1 miesiąc po ostatnim wlewie badanego leku
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą w momencie włączenia do badania, w trakcie badania i przez 1 miesiąc po ostatnim wlewie badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występują obecnie lub w przeszłości dowody inwazyjnego raka mięśnia właściwego (muscularis propria) lub raka pęcherza z przerzutami
- Pacjent otrzymał wcześniej eksperymentalną terapię na NMIBC
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię NMIBC w ciągu 10 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, inną niż resekcja chirurgiczna, 1 dawka chemioterapii i poprzednia BCG
- Pacjent nie toleruje wcześniejszego leczenia BCG przy braku spełnienia innych kryteriów braku odpowiedzi BCG i odpowiedniej terapii BCG
- Pacjent otrzymał radioterapię wiązką zewnętrzną z powodu raka pęcherza moczowego w dowolnym momencie lub z powodu jakiegokolwiek innego schorzenia
- U pacjenta występuje czynna infekcja, w tym infekcja dróg moczowych (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) i zapalenie pęcherza moczowego
- u pacjenta występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony układu moczowego, które wykluczają zatrzymanie leku w pęcherzu moczowym; nie obejmuje to leków antycholinergicznych
- Wiadomo, że pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, jeśli pacjent nie ma pozytywnego wyniku testu
- Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią
- u pacjenta stwierdzono obecność lub historię nowotworu złośliwego innego układu narządów w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry; rak prostaty o bardzo niskim lub niskim ryzyku; lub pacjentów, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 2 lata po raku w stadium 1 lub 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jednoramienne BC-819
wiksteplazmid inodiftagenu
|
BC-819 w stężeniu 20 mg/50 ml, wkraplany dopęcherzowo do pęcherza, z czasem retencji co najmniej 30 minut (do 2 godzin). Faza indukcyjna (zabiegi cotygodniowe): 10 zabiegów co tydzień; Faza podtrzymująca: leczenie co 3 tygodnie przez maksymalnie 84 dodatkowe tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z początkowym CIS, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po leczeniu BC-819 (mierzony po 12 tygodniach)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych:
Całkowitą odpowiedź u pacjentów z CIS w tym punkcie końcowym udokumentowano w dniu lub po ocenie odpowiedzi w 12. tygodniu oraz w dniu lub przed oceną w 48. tygodniu. Czas trwania całkowitej odpowiedzi u pacjentów z CIS obliczono na podstawie udokumentowanego początku całkowitej odpowiedzi na ocenę, w której pacjent nie spełniał już definicji całkowitej odpowiedzi. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z brakiem nawracającej lub trwałej choroby wysokiego stopnia po 48 tygodniach (całkowita populacja i podgrupa pacjentów z CIS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Czas do nawrotu (wykres Kaplana-Meiera) nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się lub utrzymywanie się choroby o wysokim stopniu złośliwości lub nowej choroby o wysokim stopniu złośliwości.
Nawrót musi być potwierdzony biopsją.
Utrzymywanie się, pojawienie się lub obecność choroby o niższym stopniu złośliwości nie była uważana za zdarzenie nawrotu
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z brakiem nawrotu lub uporczywej choroby wysokiego stopnia w 12, 24, 36, 72 i 96 tygodniu (całkowita populacja i podgrupa pacjentów z CIS)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 72 i 96 tygodni
|
Czas do nawrotu (wykres Kaplana-Meiera) nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się lub utrzymywanie się choroby o wysokim stopniu złośliwości lub nowej choroby o wysokim stopniu złośliwości.
Nawrót musi być potwierdzony biopsją.
Utrzymywanie się, pojawienie się lub obecność choroby o niższym stopniu złośliwości nie była uważana za zdarzenie nawrotu.
|
12, 24, 36, 72 i 96 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów bez progresji w 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: 48, 72 i 96 tygodni
|
Częstość występowania PFS w 48, 72 i 96 tygodniu oraz czas do progresji oszacowano metodą Kaplana-Meira. Progresję definiuje się jako rozwój choroby w stopniu T2 lub wyższym. Analizy wrażliwości zostały przeprowadzone i obejmowały dowolne z poniższych jako progresje:
|
48, 72 i 96 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie pacjentów włączonych do badania w 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: 48, 72 i 96 tygodni
|
Całkowite przeżycie pacjentów włączonych do badania w wieku 48, 72 i 96 tygodni oraz czas przeżycia oszacowano za pomocą metod Kaplana-Meiera
|
48, 72 i 96 tygodni
|
|
Jakość życia pacjentów leczonych BC-819
Ramy czasowe: 48, 72 i 96 tygodni
|
Mierzone przez kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30), ogólny kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z rakiem oraz kwestionariusz dotyczący nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (QLQ-NMIBC24) dla pacjentów z chorobą NBIMC.
EORTC QLQ-C30 obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia oraz sześć pojedynczych pozycji.
QLQ-NMIBC24 obejmuje pięć wieloelementowych skal symptomów, jedną wieloelementową skalę funkcjonalną i pięć jednoelementowych pomiarów. Te skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a dla skal funkcjonalnych wyższy wynik odpowiada lepszej funkcji lub jakość życia.
W przypadku skal objawów wyższy wynik odpowiada większemu obciążeniu objawami.
|
48, 72 i 96 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE wersja 5.0, niezależnie od związku z badanym lekiem.
|
9 miesięcy
|
|
Czas do nawrotu (wykres Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 72 i 96 tygodni
|
Czas do nawrotu (wykres Kaplana-Meiera) nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się lub utrzymywanie się choroby o wysokim stopniu złośliwości lub nowej choroby o wysokim stopniu złośliwości.
Nawrót musi być potwierdzony biopsją.
Utrzymywanie się, pojawienie się lub obecność choroby o niższym stopniu złośliwości nie była uważana za zdarzenie nawrotu
|
12, 24, 36, 72 i 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-819-18-204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .