DEFINITY로 박출률(EF) 평가의 DEF-315 정확도 향상 (BENEFIT2)
2021년 1월 7일 업데이트: Lantheus Medical Imaging
Unenhanced 및 DEFINITY®-Enhanced 2D-Echo 및 자기 공명 영상으로 박출률, 확장기 말기 및 수축기 말기 용적을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 다기관 시험
이것은 사용된 비조영 심장 자기공명영상(CMR)과 비교하여 DEFINITY® 조영 증강 및 비강화 심초음파의 좌심실 박출률(LVEF) 측정 정확도 및 재현성을 평가하기 위한 3상, 전향적, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 진실의 기준으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California-Irvine
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San Diego, California, 미국, 92037
- UC San Diego
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfieri Cardiology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Baptist Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Unit Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97240
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19412
- Albert Einstein Medical Center
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76501
- Baylor Scott White Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동리듬이 있는 18세 이상의 남녀
- 시험 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있는 분
- 등록 전 6개월(0일) 이내에 얻은 조영제 유무에 관계없이 2D Echo를 통해 얻은 LVEF 측정
- 이 임상 시험에 대한 구두 및 서면 설명을 받은 후 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. 모든 가임 여성[WOCBP]은 피임 사용 이력에 관계없이 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
다음과 같은 경우를 제외하고 가임 여성은 제외됩니다.
- 연속 12개월 이상의 무월경으로 정의되는 폐경 후이거나, 또는
- 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행한 경우, 또는
- DEFINITY® 용량 투여 전 최소 1개월 동안 임신을 피하기 위해 적절하고 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해 왔으며 연구 기간 동안 동일한 방법을 계속 사용할 의향이 있습니다.
- 환자에 대한 상당한 안전 위험으로 인해 연구 제품 투여를 방해할 현재 질병 또는 병리.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 ≥ 200mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg으로 정의됨) 또는 동맥성 저혈압(수축기 혈압 ≤ 90mmHg으로 정의됨).
다음과 같이 정의되는 불안정한 심혈관 상태:
- 등록/DEFINITY® 용량 투여일 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증
- DEFINITY® 용량 투여 전 3개월 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 증상이 있는 판막 심장 질환 또는 중등도에서 중증의 협착성 판막 심장 질환
- 임상적으로 중요한 선천성 심장 결함
- 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 현재 조절되지 않는 심장 부정맥
- 급성 폐색전증 또는 폐경색
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 급성 대동맥 박리
- 심방세동
- 스크리닝 전 4주 이내에 모든 주요 수술
- CMR 진행에 대한 알려진 금기 사항(예: 이식된 심박조율기, 심장율동전환기, 제세동기) 또는 밀실공포증
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물, 장치 또는 위약 연구에 참여
- perflutren 또는 DEFINITY®의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 수감자 또는 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금 또는 비자발적 감금 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데피니티®
각 환자는 강화되지 않은 초음파 검사와 DEFINITY® 조영증강 초음파를 받게 됩니다.
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모든 피험자는 DEFINITY®를 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블라인드 리더에 의한 CMR과의 LVEF 백분율 차이의 절대값
기간: 심초음파 검사일과 CMR 영상 검사일 사이 최대 30일
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3명의 독립적인 맹검 이미지 판독기로 측정한 CMR과의 LVEF 백분율 차이를 비교하여 강화되지 않은 심초음파보다 DEFINITY® 대비 강화된 심초음파를 사용하여 좌심실 박출률(LVEF) 평가의 정확도 향상을 입증합니다.
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심초음파 검사일과 CMR 영상 검사일 사이 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표 1: 최적이 아닌 심초음파에 대한 맹인 판독기에 의한 CMR과의 LVEF 백분율 차이의 절대값
기간: 심초음파와 CMR 영상 촬영일 사이 최대 30일
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3명의 독립적인 눈가림 판독기가 측정한 CMR과의 LVEF 백분율 차이를 비교하여 최적화되지 않은 심초음파가 있는 피험자에서 강화되지 않은 심초음파보다 DEFINITY® 대비 강화된 심초음파를 사용하여 좌심실 박출률(LVEF) 평가의 정확도 향상을 입증합니다.
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심초음파와 CMR 영상 촬영일 사이 최대 30일
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2차 목표 2: 맹인 판독기 간의 CMR과의 절대값 LVEF 백분율 차이
기간: 심초음파 검사일과 CMR 영상 검사일 사이 최대 30일
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3명의 독립적인 눈가림 판독기 사이의 CMR에서 LVEF 비율 차이를 비교하여 DEFINITY® 조영 강화 대 강화되지 않은 심초음파를 사용하여 좌심실 박출률 평가를 위한 판독기 간 가변성의 감소를 입증합니다.
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심초음파 검사일과 CMR 영상 검사일 사이 최대 30일
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2차 목표 3: 눈이 먼 판독자 사이의 CMR의 절대값 확장기 말기 및 수축기 용적 차이
기간: 심초음파와 CMR 영상 촬영일 사이 최대 30일
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3명의 독립적인 눈가림 판독기 사이의 CMR에서 확장기말 및 수축기 용적 차이를 비교하여 DEFINITY® 조영 증강 대 비보강 심초음파를 사용하여 확장기말/수축기 용적을 평가하기 위한 판독기 간 가변성의 감소를 입증합니다.
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심초음파와 CMR 영상 촬영일 사이 최대 30일
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2차 목표 4: 최적이 아닌 심초음파에 대한 판독기 간의 CMR과의 LVEF 백분율 차이의 절대값
기간: 심초음파 검사일과 CMR 영상 검사일 사이 최대 30일
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DEFINITY® 조영 강화 대 강화되지 않은 심초음파를 사용하여 좌심실 박출률 평가를 위한 판독기 간 가변성의 감소를 보여줍니다. 차선의 심초음파가 있는 피험자에서 3명의 독립적인 눈가림 판독기 사이의 CMR의 LVEF 백분율 차이를 비교합니다.
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심초음파 검사일과 CMR 영상 검사일 사이 최대 30일
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2차 목표 5: 최적이 아닌 심초음파에 대한 맹검 판독기 사이의 CMR에서 절대값 이완기말 및 수축기 용적 차이
기간: 심초음파 검사일과 CMR 영상 검사일 사이 최대 30일
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DEFINITY® 조영 강화 대 강화되지 않은 심초음파를 사용하여 확장기 말/수축기 용적을 평가하기 위한 판독기 간 가변성의 감소를 보여줍니다. 최적이 아닌 심초음파를 가진 피험자에서 3명의 독립적인 눈가림 판독기 사이의 CMR에서 이완기말 및 수축기 용적 차이를 비교함으로써.
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심초음파 검사일과 CMR 영상 검사일 사이 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .