DEF-315 Parempi tarkkuus ejektiofraktion (EF) arvioinnissa DEFINITYllä (BENEFIT2)
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging
Vaihe III, avoin, monikeskuskoe ejektiofraktion, loppudiastolisen ja loppusystolisen tilavuuden arvioimiseksi tehostamattomalla ja DEFINITY®-tehostetulla 2D-kaiku- ja magneettiresonanssikuvauksella
Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittaustarkkuutta ja DEFINITY®-kontrastitehosteisen ja tehostamattoman kaikukardiografian toistettavuutta verrattuna käytettyyn ei-kontrastiseen sydämen magneettikuvaukseen (CMR). totuusstandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California-Irvine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfieri Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Baptist Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Unit Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97240
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19412
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76501
- Baylor Scott White Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat sinusrytmissä
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti koehenkilöstön kanssa
- LVEF-mittaukset, jotka on saatu 2D Echolla kontrastin kanssa tai ilman, saatu 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (päivä 0)
- On antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan suullisen ja kirjallisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa riippumatta ehkäisyn käyttöhistoriasta.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois, elleivät he:
- ovat postmenopausaalisia, jotka määritellään kuukautiskierroksi ≥ 12 peräkkäistä kuukautta, TAI
- joille on tehty onnistunut kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto), TAI
- olet käyttänyt riittävää ja lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi vähintään 1 kuukauden ajan ennen DEFINITY®-annoksen antamista ja olet valmis jatkamaan saman menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
- Nykyinen sairaus tai patologia, joka estäisi tutkimustuotteen annon potilaalle aiheutuvan merkittävän turvallisuusriskin vuoksi.
- Hallitsematon valtimoverenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 200 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mmHg) tai valtimohypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≤ 90 mmHg).
Epävakaa kardiovaskulaarinen tila määritellään seuraavasti:
- sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista/DEFINITY®-annoksen antamispäivää
- ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen DEFINITY®-annoksen antamista
- oireinen sydänläppäsairaus tai kohtalainen tai vaikea ahtauttava sydänläppäsairaus
- kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä sydänvikoja
- nykyiset hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä
- akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
- akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- akuutti aortan dissektio
- eteisvärinä
- mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- tunnetut CMR-hoidon vasta-aiheet (esim. implantoidut sydämentahdistimet, kardiovertteri, defibrillaattorit) tai klaustrofobia
- osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke-, laite- tai lumetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- tunnettu yliherkkyys perflutrenille tai jollekin DEFINITY®:n apuaineelle
- vangit tai henkilöt, jotka ovat vangittuna tai pakkovangittuna joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DEFINITY®
Jokaiselle potilaalle tehdään tehostamaton ultraäänitutkimus ja DEFINITY®-kontrastilla tehostettu ultraääni
|
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen DEFINITY®-valmistetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blinded Readerin LVEF-prosenttierojen absoluuttinen arvo CMR:stä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sydämen kaikukuvauksen ja CMR-kuvauksen välillä
|
Osoita, että vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioinnin tarkkuus on parantunut käyttämällä DEFINITY®-kontrastilla tehostettua kaikukardiografiaa tehostamattomaan kaikututkimukseen vertaamalla LVEF-prosenttieroja kolmen riippumattoman sokkokuvanlukijan mittaamasta CMR:stä.
|
Jopa 30 päivää sydämen kaikukuvauksen ja CMR-kuvauksen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite 1: LVEF:n prosentuaalisten erojen absoluuttinen arvo sokean lukijan CMR:stä suboptimaalisille sydämen kaikututkimuksille
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sydämen kaikukuvauksen ja CMR-kuvauksen välillä
|
Osoita, että vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioinnin tarkkuus on parantunut käyttämällä DEFINITY®-kontrastilla tehostettua kaikukardiografiaa tehostamattomaan kaikukardiografiaan potilailla, joilla on suboptimaalinen kaikukäyrä vertaamalla LVEF-prosenttieroja kolmen riippumattoman sokean lukijan mittaamaan CMR-arvoon.
|
Jopa 30 päivää sydämen kaikukuvauksen ja CMR-kuvauksen välillä
|
|
Toissijainen tavoite 2: Absoluuttisen arvon LVEF prosentuaaliset erot CMR:stä sokeutuneiden lukijoiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sydämen kaikukuvauksen ja CMR-kuvauksen välillä
|
Osoita lukijoiden välisen vaihtelun vähentymistä arvioitaessa vasemman kammion ejektiofraktiota käyttämällä DEFINITY®-kontrastilla tehostettua vs. tehostamatonta kaikukardiografiaa vertaamalla LVEF-prosenttieroja CMR:stä kolmen riippumattoman sokean lukijan välillä.
|
Jopa 30 päivää sydämen kaikukuvauksen ja CMR-kuvauksen välillä
|
|
Toissijainen tavoite 3: Absoluuttisen arvon loppudiastolisen ja systolisen tilavuuden erot sokeutuneiden lukijoiden CMR:stä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sydämen kaikukuvauksen ja CMR-kuvauksen välillä
|
Osoita lukijoiden välisen vaihtelun vähenemistä arvioitaessa loppudiastolisia/systolisia tilavuuksia käyttämällä DEFINITY®-kontrastilla tehostettua vs. tehostamatonta kaikukardiografiaa vertaamalla loppudiastolisen ja systolisen tilavuuden eroja CMR:stä kolmen riippumattoman soketun lukijan välillä.
|
Jopa 30 päivää sydämen kaikukuvauksen ja CMR-kuvauksen välillä
|
|
Toissijainen tavoite 4: LVEF:n prosenttierojen absoluuttinen arvo CMR:stä lukijoiden välillä suboptimaalisille kaikututkimuksille
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sydämen kaikukuvauksen ja CMR-kuvauksen välillä
|
Osoita lukijoiden välisen vaihtelun vähentymistä arvioitaessa vasemman kammion ejektiofraktiota käyttämällä DEFINITY®-kontrastitehostettua ja tehostamatonta kaikukardiografiaa vertaamalla LVEF-prosenttieroja CMR:stä kolmen riippumattoman sokean lukijan välillä koehenkilöillä, joiden kaikukardiogrammi on alioptimaalinen.
|
Jopa 30 päivää sydämen kaikukuvauksen ja CMR-kuvauksen välillä
|
|
Toissijainen tavoite 5: absoluuttisen arvon loppudiastolisen ja systolisen tilavuuden erot sokeutuneiden lukijoiden CMR:stä suboptimaalisten kaikututkimusten osalta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sydämen kaikukuvauksen ja CMR-kuvauksen välillä
|
Osoita lukijoiden välisen vaihtelun vähenemistä arvioitaessa loppudiastolisia/systolisia tilavuuksia käyttämällä DEFINITY®-kontrastilla tehostettua ja tehostamatonta kaikukardiografiaa vertaamalla loppudiastolisen ja systolisen tilavuuden eroja CMR:stä kolmen riippumattoman sokean lukijan välillä potilailla, joiden kaikukardiogrammi on alioptimaalinen.
|
Jopa 30 päivää sydämen kaikukuvauksen ja CMR-kuvauksen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEF-315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .