Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEF-315 Bedre nøyaktighet i Ejection Fraction (EF)-vurdering med DEFINITY (BENEFIT2)

7. januar 2021 oppdatert av: Lantheus Medical Imaging

En fase III, åpen etikett, multisenterforsøk for å evaluere ejeksjonsfraksjon, endediastoliske og endesystoliske volumer, med uforbedret og DEFINITY®-forbedret 2D-ekko og magnetisk resonansavbildning

Dette er en fase 3, prospektiv, åpen, multisenterstudie for å evaluere målingsnøyaktigheten og reproduserbarheten av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) av DEFINITY® kontrastforsterket og uforbedret ekkokardiografi sammenlignet med ikke-kontrast hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) brukt som sannhetsstandarden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76501
        • Baylor Scott White Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 18 år i sinusrytme
  2. Kunne kommunisere effektivt med prøvepersonell
  3. LVEF-målinger oppnådd via 2D-ekko med eller uten kontrast oppnådd innen 6 måneder før påmelding (dag 0)
  4. Har gitt signert informert samtykke etter å ha mottatt en muntlig og skriftlig forklaring på denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. Alle kvinner i fertil alder [WOCBP] må ha en negativ uringraviditetstest ved screening uavhengig av prevensjonsbruk.

  2. Kvinner i fertil alder er ekskludert med mindre de:

    1. er postmenopausal definert som amenoré ≥ 12 måneder på rad, ELLER
    2. har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), ELLER
    3. har brukt en adekvat og medisinsk godkjent prevensjonsmetode for å unngå graviditet i minst 1 måned før DEFINITY® doseadministrasjon og være villig til å fortsette å bruke den samme metoden så lenge studien varer.
  3. Nåværende sykdom eller patologi som ville hindre gjennomgang av undersøkelsesproduktadministrasjon på grunn av en betydelig sikkerhetsrisiko for pasienten.
  4. Ukontrollert arteriell hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg) eller arteriell hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg).

  5. Ustabil kardiovaskulær status definert som:

    1. hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før påmelding/DEFINITY® doseadministrasjonsdag
    2. forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag innen 3 måneder før DEFINITY® doseadministrasjon
    3. symptomatisk hjerteklaffsykdom eller moderat til alvorlig stenotisk hjerteklaffsykdom
    4. klinisk signifikante medfødte hjertefeil
    5. aktuelle ukontrollerte hjertearytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
    6. akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
    7. akutt myokarditt eller perikarditt
    8. akutt aortadisseksjon
    9. atrieflimmer
  6. enhver større operasjon innen 4 uker før screening
  7. kjente kontraindikasjoner for å gjennomgå CMR (f.eks. implanterte pacemakere, cardioverter, defibrillatorer) eller klaustrofobi
  8. deltakelse i en undersøkelse av legemidler, enheter eller placebostudier innen 30 dager før screening
  9. kjent overfølsomhet overfor perflutren, eller noen av hjelpestoffene i DEFINITY®
  10. fanger eller de som er underlagt tvangsfengsling eller ufrivillig fengsling for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom (f.eks. infeksjonssykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DEFINITY®
Hver pasient vil gjennomgå en uforbedret ultralydundersøkelse og en DEFINITY® kontrastforsterket ultralyd
Legemiddel: DEFINITY®
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt dose DEFINITY®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt verdi av LVEF prosentvise forskjeller fra CMR av blinded Reader
Tidsramme: Opptil 30 dager mellom dagen med ekkokardiogram og CMR-avbildning
Vis forbedring i nøyaktighet i vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved å bruke DEFINITY® kontrastforsterket over uforsterket ekkokardiografi ved å sammenligne LVEF prosentvise forskjeller fra CMR målt av 3 uavhengige blindede bildelesere.
Opptil 30 dager mellom dagen med ekkokardiogram og CMR-avbildning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål 1: Absolutt verdi av LVEF prosentvise forskjeller fra CMR av blindet leser for suboptimale ekkokardiogrammer
Tidsramme: Opptil 30 dager mellom dagen for ekkokardiogram og CMR-avbildning
Vis forbedring i nøyaktighet i vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved å bruke DEFINITY® kontrastforsterket over uforbedret ekkokardiografi hos personer med suboptimale ekkokardiogrammer ved å sammenligne LVEF prosentvise forskjeller fra CMR målt av 3 uavhengige blindede lesere.
Opptil 30 dager mellom dagen for ekkokardiogram og CMR-avbildning
Sekundært mål 2: Absolutt verdi LVEF prosentvis forskjeller fra CMR mellom blindede lesere
Tidsramme: Opptil 30 dager mellom dagen med ekkokardiogram og CMR-avbildning
Demonstrere en reduksjon i inter-leser-variabilitet for vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved å bruke DEFINITY® kontrastforsterket versus uforbedret ekkokardiografi ved å sammenligne LVEF prosentvise forskjeller fra CMR mellom 3 uavhengige blindede lesere.
Opptil 30 dager mellom dagen med ekkokardiogram og CMR-avbildning
Sekundært mål 3: Absolutt verdi forskjeller i endediastolisk og systolisk volum fra CMR mellom blindede lesere
Tidsramme: Opptil 30 dager mellom dagen for ekkokardiogram og CMR-avbildning
Demonstrere en reduksjon i inter-leservariabilitet for vurdering av endediastoliske/systoliske volumer ved å bruke DEFINITY® kontrastforsterket versus uforbedret ekkokardiografi ved å sammenligne endediastoliske og systoliske volumforskjeller fra CMR mellom 3 uavhengige blindede lesere.
Opptil 30 dager mellom dagen for ekkokardiogram og CMR-avbildning
Sekundært mål 4: Absolutt verdi av LVEF prosentvise forskjeller fra CMR mellom lesere for suboptimale ekkokardiogrammer
Tidsramme: Opptil 30 dager mellom dagen med ekkokardiogram og CMR-avbildning
Vis en reduksjon i inter-leser-variabilitet for vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved å bruke DEFINITY® kontrastforsterket versus uforbedret ekkokardiografi ved å sammenligne prosentvise LVEF-forskjeller fra CMR mellom 3 uavhengige blindede lesere hos personer med suboptimale ekkokardiogrammer.
Opptil 30 dager mellom dagen med ekkokardiogram og CMR-avbildning
Sekundærmål 5: Absoluttverdi forskjeller i endediastolisk og systolisk volum fra CMR mellom blindede lesere for suboptimale ekkokardiogrammer
Tidsramme: Opptil 30 dager mellom dagen med ekkokardiogram og CMR-avbildning
Demonstrere en reduksjon i inter-leservariabilitet for vurdering av endediastoliske/systoliske volumer ved å bruke DEFINITY® kontrastforsterket versus uforbedret ekkokardiografi ved å sammenligne endediastoliske og systoliske volumforskjeller fra CMR mellom 3 uavhengige blindede lesere hos personer med suboptimale ekkokardiogrammer.
Opptil 30 dager mellom dagen med ekkokardiogram og CMR-avbildning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEF-315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere