Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEF-315 Betere nauwkeurigheid bij beoordeling van de uitwerpfractie (EF) met DEFINITY (BENEFIT2)

7 januari 2021 bijgewerkt door: Lantheus Medical Imaging

Een fase III, open-label, multicenter-onderzoek om ejectiefractie, einddiastolische en eindsystolische volumes te evalueren, door niet-verbeterde en DEFINITY®-verbeterde 2D-echo en magnetische resonantiebeeldvorming

Dit is een fase 3, prospectief, open-label, multicenter onderzoek om de meetnauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en de reproduceerbaarheid van DEFINITY® contrastversterkte en onversterkte echocardiografie te evalueren in vergelijking met niet-contrast cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) gebruikt als waarheidsnorm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76501
        • Baylor Scott White Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar met sinusritme
  2. In staat om effectief te communiceren met proefpersoneel
  3. LVEF-metingen verkregen via 2D-echo met of zonder contrast verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (dag 0)
  4. Heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven na ontvangst van een mondelinge en schriftelijke uitleg van deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd [WOCBP] moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening, ongeacht hun voorgeschiedenis van anticonceptiegebruik.

  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten, tenzij zij:

    1. postmenopauzaal zijn gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden, OF
    2. succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie), OF
    3. een adequate en medisch goedgekeurde anticonceptiemethode hebben gebruikt om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van de DEFINITY®-dosis en bereid zijn om dezelfde methode te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
  3. Huidige ziekte of pathologie die het toedienen van onderzoeksproducten zou verhinderen vanwege een aanzienlijk veiligheidsrisico voor de patiënt.
  4. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) of arteriële hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg).

  5. Onstabiele cardiovasculaire status gedefinieerd als:

    1. myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving/dag van toediening van de dosis DEFINITY®
    2. voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van de dosis DEFINITY®
    3. symptomatische hartklepaandoening of matige tot ernstige stenotische hartklepaandoening
    4. klinisch significante aangeboren hartafwijkingen
    5. huidige ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaken
    6. acute longembolie of longinfarct
    7. acute myocarditis of pericarditis
    8. acute aortadissectie
    9. atriale fibrillatie
  6. elke grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  7. bekende contra-indicaties voor het ondergaan van CMR (bijv. geïmplanteerde pacemakers, cardioverter, defibrillators) of claustrofobie
  8. deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen, apparaten of placebo's binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  9. bekende overgevoeligheid voor perflutren of een van de hulpstoffen in DEFINITY®
  10. gevangenen of degenen die onderworpen zijn aan gedwongen detentie of onvrijwillige opsluiting voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte (bijvoorbeeld een besmettelijke ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DEFINITY®
Elke patiënt ondergaat een onversterkt echografisch onderzoek en een DEFINITY® contrastversterkte echografie
Geneesmiddel: DEFINITY®
Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis DEFINITY®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute waarde van LVEF procentuele verschillen van CMR door geblindeerde lezer
Tijdsspanne: Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Demonstreer de verbetering van de nauwkeurigheid bij de beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) met behulp van DEFINITY® contrastversterkte ten opzichte van niet-verbeterde echocardiografie door LVEF procentuele verschillen te vergelijken met CMR gemeten door 3 onafhankelijke geblindeerde beeldlezers.
Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling 1: Absolute waarde van LVEF procentuele verschillen ten opzichte van CMR door geblindeerde lezer voor suboptimale echocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogram en CMR-beeldvorming
Demonstreer verbetering in de nauwkeurigheid van de beoordeling van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) met behulp van DEFINITY®-contrastversterkte ten opzichte van niet-verbeterde echocardiografie bij personen met suboptimale echocardiogrammen door LVEF-percentageverschillen te vergelijken met CMR gemeten door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers.
Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogram en CMR-beeldvorming
Secundaire doelstelling 2: absolute waarde LVEF procentuele verschillen van CMR tussen geblindeerde lezers
Tijdsspanne: Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Demonstreer een vermindering van de variabiliteit tussen lezers voor de beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie met behulp van DEFINITY® contrastversterkte versus niet-verbeterde echocardiografie door LVEF-percentageverschillen van CMR tussen 3 onafhankelijke geblindeerde lezers te vergelijken.
Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Secundaire doelstelling 3: Absolute waarde Einddiastolische en systolische volumeverschillen van CMR tussen geblindeerde lezers
Tijdsspanne: Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogram en CMR-beeldvorming
Demonstreer een vermindering van de variabiliteit tussen lezers voor de beoordeling van einddiastolische/systolische volumes met behulp van DEFINITY® contrastversterkte versus niet-verbeterde echocardiografie door einddiastolische en systolische volumeverschillen van CMR tussen 3 onafhankelijke geblindeerde lezers te vergelijken.
Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogram en CMR-beeldvorming
Secundaire doelstelling 4: Absolute waarde van LVEF procentuele verschillen van CMR tussen lezers voor suboptimale echocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Demonstreer een vermindering van de variabiliteit tussen lezers voor de beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie met behulp van DEFINITY® contrastversterkte versus niet-verbeterde echocardiografie door LVEF procentuele verschillen ten opzichte van CMR te vergelijken tussen 3 onafhankelijke geblindeerde lezers bij proefpersonen met suboptimale echocardiogrammen.
Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Secundaire doelstelling 5: Absolute waarde Einddiastolische en systolische volumeverschillen van CMR tussen geblindeerde lezers voor suboptimale echocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Demonstreer een vermindering van interlezervariabiliteit voor de beoordeling van einddiastolische/systolische volumes met behulp van DEFINITY® contrastversterkte versus niet-verbeterde echocardiografie door einddiastolische en systolische volumeverschillen van CMR te vergelijken tussen 3 onafhankelijke geblindeerde lezers bij proefpersonen met suboptimale echocardiogrammen.
Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEF-315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren