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DEF-315 Bessere Genauigkeit bei der Beurteilung der Ejektionsfraktion (EF) mit DEFINITY (BENEFIT2)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging

Eine offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Ejektionsfraktion, des enddiastolischen und endsystolischen Volumens durch unverbesserte und DEFINITY®-verbesserte 2D-Echo- und Magnetresonanztomographie

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Messgenauigkeit und Reproduzierbarkeit der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) der DEFINITY® kontrastverstärkten und unverstärkten Echokardiographie im Vergleich zur verwendeten kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) ohne Kontrastmittel als Wahrheitsstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76501
        • Baylor Scott White Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre im Sinusrhythmus
  2. Kann effektiv mit dem Versuchspersonal kommunizieren
  3. LVEF-Messungen, die über 2D-Echo mit oder ohne Kontrastmittel innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme (Tag 0) erhalten wurden
  4. Hat nach Erhalt einer mündlichen und schriftlichen Erklärung dieser klinischen Studie eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter [WOCBP] müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, unabhängig von der Vorgeschichte der Anwendung von Verhütungsmitteln.

  2. Frauen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, es sei denn, sie:

    1. sind postmenopausal, definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ODER
    2. sich einer erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie), ODER
    3. mindestens 1 Monat vor der Verabreichung der DEFINITY®-Dosis eine angemessene und medizinisch zugelassene Verhütungsmethode angewendet haben, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und bereit sind, dieselbe Methode für die Dauer der Studie weiter anzuwenden.
  3. Aktuelle Krankheit oder Pathologie, die eine Verabreichung des Prüfpräparats aufgrund eines erheblichen Sicherheitsrisikos für den Patienten verhindern würde.
  4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder arterielle Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg).

  5. Instabiler kardiovaskulärer Status, definiert als:

    1. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung/dem Verabreichungstag der DEFINITY®-Dosis
    2. transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung der DEFINITY®-Dosis
    3. symptomatische Herzklappenerkrankung oder mittelschwere bis schwere stenotische Herzklappenerkrankung
    4. klinisch signifikante angeborene Herzfehler
    5. aktuelle unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen
    6. akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    7. akute Myokarditis oder Perikarditis
    8. akute Aortendissektion
    9. Vorhofflimmern
  6. jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  7. bekannte Kontraindikationen für eine CMR (z. implantierte Herzschrittmacher, Kardioverter, Defibrillatoren) oder Klaustrophobie
  8. Teilnahme an einem Prüfpräparat, Gerät oder einer Placebo-Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  9. bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren oder einen der sonstigen Bestandteile von DEFINITY®
  10. Gefangene oder Personen, die einer Zwangshaft oder unfreiwilligen Inhaftierung zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit (z. B. Infektionskrankheit) unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DEFINITY®
Jeder Patient wird einer unverstärkten Ultraschalluntersuchung und einem kontrastmittelverstärkten DEFINITY®-Ultraschall unterzogen
Arzneimittel: DEFINITY®
Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis DEFINITY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Wert der prozentualen LVEF-Unterschiede von der CMR von Blinded Reader
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung
Demonstrieren Sie die Verbesserung der Genauigkeit bei der Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mit DEFINITY® kontrastverstärkter gegenüber unverstärkter Echokardiographie, indem Sie die prozentualen LVEF-Unterschiede von CMR vergleichen, die von 3 unabhängigen verblindeten Bildlesern gemessen wurden.
Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel 1: Absoluter Wert der prozentualen LVEF-Unterschiede von CMR durch Blinded Reader für suboptimale Echokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag des Echokardiogramms und der CMR-Bildgebung
Demonstrieren Sie die Verbesserung der Genauigkeit bei der Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mit DEFINITY® kontrastmittelverstärkter gegenüber unverstärkter Echokardiographie bei Probanden mit suboptimalen Echokardiogrammen, indem Sie die prozentualen LVEF-Unterschiede von CMR vergleichen, die von 3 unabhängigen verblindeten Auswertern gemessen wurden.
Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag des Echokardiogramms und der CMR-Bildgebung
Sekundäres Ziel 2: Absolutwert-LVEF-Prozentunterschiede von CMR zwischen geblendeten Lesern
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung
Demonstrieren Sie eine Verringerung der Inter-Reader-Variabilität für die Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion mit DEFINITY® kontrastverstärkter versus unverstärkter Echokardiographie, indem Sie die prozentualen LVEF-Unterschiede von CMR zwischen 3 unabhängigen verblindeten Readern vergleichen.
Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung
Sekundäres Ziel 3: Enddiastolische und systolische Volumenunterschiede des absoluten Werts von CMR zwischen verblindeten Lesern
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag des Echokardiogramms und der CMR-Bildgebung
Demonstrieren Sie eine Verringerung der Inter-Reader-Variabilität für die Beurteilung der enddiastolischen/systolischen Volumina unter Verwendung von DEFINITY® kontrastverstärkter versus unverstärkter Echokardiographie, indem Sie die enddiastolischen und systolischen Volumenunterschiede von CMR zwischen 3 unabhängigen verblindeten Readern vergleichen.
Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag des Echokardiogramms und der CMR-Bildgebung
Sekundäres Ziel 4: Absoluter Wert der prozentualen LVEF-Unterschiede von CMR zwischen Lesern für suboptimale Echokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung
Demonstrieren Sie eine Verringerung der Inter-Reader-Variabilität für die Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion mit DEFINITY® kontrastverstärkter versus unverstärkter Echokardiographie, indem Sie die prozentualen LVEF-Unterschiede von CMR zwischen 3 unabhängigen verblindeten Readern bei Probanden mit suboptimalen Echokardiogrammen vergleichen.
Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung
Sekundäres Ziel 5: Enddiastolische und systolische Volumenunterschiede des absoluten Werts von CMR zwischen verblindeten Lesern für suboptimale Echokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung
Demonstrieren Sie eine Verringerung der Inter-Reader-Variabilität für die Beurteilung der enddiastolischen/systolischen Volumina unter Verwendung von DEFINITY® kontrastverstärkter versus unverstärkter Echokardiographie, indem Sie die enddiastolischen und systolischen Volumenunterschiede von CMR zwischen 3 unabhängigen verblindeten Readern bei Probanden mit suboptimalen Echokardiogrammen vergleichen.
Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEF-315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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