Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEF-315 Bedre nøjagtighed i Ejection Fraction (EF)-vurdering med DEFINITY (BENEFIT2)

7. januar 2021 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

Et fase III, åbent, multicenterforsøg til evaluering af ejektionsfraktion, endediastoliske og endesystoliske volumener, ved uforstærket og DEFINITY®-forbedret 2D-ekko og magnetisk resonansbilleddannelse

Dette er et fase 3, prospektivt, åbent, multicenter-studie til evaluering af målingsnøjagtighed og reproducerbarhed af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) af DEFINITY® kontrastforstærket og uforstærket ekkokardiografi sammenlignet med ikke-kontrast hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) anvendt. som sandhedsstandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76501
        • Baylor Scott White Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år i sinusrytme
  2. Kan kommunikere effektivt med forsøgspersonale
  3. LVEF-målinger opnået via 2D-ekko med eller uden kontrast opnået inden for 6 måneder før tilmelding (dag 0)
  4. Har givet underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget en mundtlig og skriftlig forklaring på dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Alle kvinder i den fødedygtige alder [WOCBP] skal have en negativ uringraviditetstest ved screening uanset præventionshistorie.

  2. Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket, medmindre de:

    1. er postmenopausale defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder, ELLER
    2. har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), ELLER
    3. har brugt en passende og medicinsk godkendt præventionsmetode for at undgå graviditet i mindst 1 måned forud for administration af DEFINITY®-dosis og være villig til at fortsætte med at bruge den samme metode i hele undersøgelsens varighed.
  3. Aktuel sygdom eller patologi, der ville forhindre underkastelse af undersøgelsesproduktadministration på grund af en betydelig sikkerhedsrisiko for patienten.
  4. Ukontrolleret arteriel hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg) eller arteriel hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg).

  5. Ustabil kardiovaskulær status defineret som:

    1. myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før optagelse/DEFINITY® dosis administrationsdag
    2. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder før DEFINITY® dosisadministration
    3. symptomatisk hjerteklapsygdom eller moderat til svær stenotisk hjerteklapsygdom
    4. klinisk signifikante medfødte hjertefejl
    5. aktuelle ukontrollerede hjertearytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    6. akut lungeemboli eller lungeinfarkt
    7. akut myokarditis eller perikarditis
    8. akut aortadissektion
    9. atrieflimren
  6. enhver større operation inden for 4 uger før screening
  7. kendte kontraindikationer for at gennemgå CMR (f. implanterede pacemakere, cardiovertere, defibrillatorer) eller klaustrofobi
  8. deltagelse i ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller placeboundersøgelse inden for 30 dage før screening
  9. kendt overfølsomhed over for perflutren eller et eller flere af hjælpestofferne i DEFINITY®
  10. fanger eller dem, der er underlagt tvangsfængsling eller tvangsfængsling for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom (f.eks. infektionssygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DEFINITY®
Hver patient vil gennemgå en uforstærket ultralydsundersøgelse og en DEFINITY® kontrastforstærket ultralyd
Medicin: DEFINITY®
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis DEFINITY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte værdi af LVEF procentvise forskelle fra CMR af Blinded Reader
Tidsramme: Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse
Vis forbedring af nøjagtigheden i vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved hjælp af DEFINITY® kontrastforstærket over uforstærket ekkokardiografi ved at sammenligne LVEF procentvise forskelle fra CMR målt af 3 uafhængige blindede billedlæsere.
Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål 1: Absolut værdi af LVEF procentvise forskelle fra CMR af blinded Reader for suboptimale ekkokardiogrammer
Tidsramme: Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogram og CMR-billeddannelse
Demonstrere forbedring i nøjagtighed i vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved hjælp af DEFINITY® kontrastforstærket over uforstærket ekkokardiografi hos forsøgspersoner med suboptimale ekkokardiogrammer ved at sammenligne LVEF procentvise forskelle fra CMR målt af 3 uafhængige blindede læsere.
Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogram og CMR-billeddannelse
Sekundært mål 2: Absolut værdi LVEF procentvise forskelle fra CMR mellem blindede læsere
Tidsramme: Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse
Demonstrer en reduktion i interlæservariabilitet til vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjælp af DEFINITY® kontrastforstærket versus uforstærket ekkokardiografi ved at sammenligne LVEF procentvise forskelle fra CMR mellem 3 uafhængige blindede læsere.
Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse
Sekundært mål 3: Absolut værdi slutdiastoliske og systoliske volumenforskelle fra CMR mellem blindede læsere
Tidsramme: Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogram og CMR-billeddannelse
Demonstrere en reduktion i interlæservariabilitet til vurdering af slutdiastoliske/systoliske volumener ved hjælp af DEFINITY® kontrastforstærket versus uforstærket ekkokardiografi ved at sammenligne slutdiastoliske og systoliske volumenforskelle fra CMR mellem 3 uafhængige blindede læsere.
Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogram og CMR-billeddannelse
Sekundært mål 4: Absolut værdi af LVEF procentvise forskelle fra CMR mellem læsere for suboptimale ekkokardiogrammer
Tidsramme: Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse
Demonstrer en reduktion i interlæservariabilitet til vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjælp af DEFINITY® kontrastforstærket versus uforstærket ekkokardiografi ved at sammenligne LVEF procentvise forskelle fra CMR mellem 3 uafhængige blindede læsere hos forsøgspersoner med suboptimale ekkokardiogrammer.
Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse
Sekundært mål 5: Absolut værdi slutdiastoliske og systoliske volumenforskelle fra CMR mellem blindede læsere til suboptimale ekkokardiogrammer
Tidsramme: Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse
Demonstrer en reduktion i interlæservariabilitet til vurdering af slutdiastoliske/systoliske volumener ved hjælp af DEFINITY® kontrastforstærket versus uforstærket ekkokardiografi ved at sammenligne slutdiastoliske og systoliske volumenforskelle fra CMR mellem 3 uafhængige blindede læsere hos forsøgspersoner med suboptimale ekkokardiogrammer.
Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEF-315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner