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DEF-315 Migliore precisione nella valutazione della frazione di eiezione (EF) con DEFINITY (BENEFIT2)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico per valutare la frazione di eiezione, i volumi telediastolici e telesistolici, mediante ecografia 2D non potenziata e DEFINITY® e risonanza magnetica

Questo è uno studio di fase 3, prospettico, in aperto, multicentrico per valutare l'accuratezza e la riproducibilità della misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dell'ecocardiografia con e senza mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto alla risonanza magnetica cardiaca (CMR) senza mezzo di contrasto utilizzata come standard di verità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76501
        • Baylor Scott White Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni in ritmo sinusale
  2. In grado di comunicare in modo efficace con il personale di prova
  3. Misurazioni LVEF ottenute tramite 2D Echo con o senza contrasto ottenute entro 6 mesi prima dell'arruolamento (giorno 0)
  4. Ha fornito il consenso informato firmato dopo aver ricevuto una spiegazione verbale e scritta di questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Tutte le donne in età fertile [WOCBP] devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening indipendentemente dalla storia dell'uso di contraccettivi.

  2. Le donne in età fertile sono escluse a meno che:

    1. sono in post-menopausa definite come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi, OR
    2. sono stati sottoposti con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale), OPPURE
    3. hanno utilizzato un metodo contraccettivo adeguato e approvato dal punto di vista medico per evitare la gravidanza per almeno 1 mese prima della somministrazione della dose di DEFINITY® ed essere disposti a continuare a utilizzare lo stesso metodo per la durata dello studio.
  3. - Malattia o patologia attuale che impedirebbe la somministrazione del prodotto sperimentale a causa di un rischio significativo per la sicurezza del paziente.
  4. Ipertensione arteriosa incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg) o ipotensione arteriosa (definita come pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg).

  5. Stato cardiovascolare instabile definito come:

    1. infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento/giorno di somministrazione della dose di DEFINITY®
    2. attacco ischemico transitorio o ictus entro 3 mesi prima della somministrazione della dose di DEFINITY®
    3. cardiopatia valvolare sintomatica o cardiopatia valvolare stenotica da moderata a grave
    4. cardiopatie congenite clinicamente significative
    5. aritmie cardiache incontrollate in corso che causano sintomi o compromissione emodinamica
    6. embolia polmonare acuta o infarto polmonare
    7. miocardite acuta o pericardite
    8. dissezione aortica acuta
    9. fibrillazione atriale
  6. qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dello screening
  7. controindicazioni note a sottoporsi a CMR (ad es. pacemaker impiantati, cardioverter, defibrillatori) o claustrofobia
  8. partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci, dispositivi o placebo entro 30 giorni prima dello screening
  9. nota ipersensibilità al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DEFINITY®
  10. detenuti o coloro che sono soggetti a detenzione obbligatoria o carcerazione involontaria per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DEFINITÀ®
Ogni paziente verrà sottoposto a un esame ecografico senza mezzo di contrasto e ad un'ecografia con mezzo di contrasto DEFINITY®
Droga: DEFINITÀ®
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di DEFINITY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore assoluto delle differenze percentuali LVEF rispetto al CMR per lettore in cieco
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR
Dimostrare il miglioramento dell'accuratezza nella valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto a quella senza mezzo di contrasto, confrontando le differenze percentuali della LVEF rispetto alla CMR misurata da 3 lettori di immagini in cieco indipendenti.
Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario 1: Valore assoluto delle differenze percentuali LVEF rispetto al CMR mediante lettore in cieco per ecocardiogrammi subottimali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni tra il giorno dell'ecocardiogramma e l'imaging CMR
Dimostrare il miglioramento dell'accuratezza nella valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto a quella senza mezzo di contrasto in soggetti con ecocardiogrammi subottimali confrontando le differenze percentuali della LVEF rispetto alla CMR misurata da 3 lettori in cieco indipendenti.
Fino a 30 giorni tra il giorno dell'ecocardiogramma e l'imaging CMR
Obiettivo Secondario 2: Valore Assoluto Differenze Percentuali LVEF Dal CMR Tra Lettori Ciechi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR
Dimostrare una riduzione della variabilità inter-lettore per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto a quella senza mezzo di contrasto confrontando le differenze percentuali LVEF dalla CMR tra 3 lettori in cieco indipendenti.
Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR
Obiettivo secondario 3: Differenze di volume telediastolico e sistolico in valore assoluto dal CMR tra lettori in cieco
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni tra il giorno dell'ecocardiogramma e l'imaging CMR
Dimostrare una riduzione della variabilità inter-lettore per la valutazione dei volumi telediastolici/sistolici utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto a quella senza mezzo di contrasto confrontando le differenze di volume telediastolico e sistolico dalla CMR tra 3 lettori in cieco indipendenti.
Fino a 30 giorni tra il giorno dell'ecocardiogramma e l'imaging CMR
Obiettivo secondario 4: Valore assoluto delle differenze percentuali LVEF dal CMR tra lettori per ecocardiogrammi subottimali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR
Dimostrare una riduzione della variabilità inter-lettore per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto a quella senza mezzo di contrasto confrontando le differenze percentuali LVEF dalla CMR tra 3 lettori in cieco indipendenti in soggetti con ecocardiogrammi non ottimali.
Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR
Obiettivo secondario 5: Differenze di volume telediastolico e sistolico in valore assoluto dal CMR tra lettori in cieco per ecocardiogrammi subottimali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR
Dimostrare una riduzione della variabilità inter-lettore per la valutazione dei volumi telediastolici/sistolici utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto a quella senza mezzo di contrasto confrontando le differenze di volume telediastolico e sistolico dalla CMR tra 3 lettori in cieco indipendenti in soggetti con ecocardiogrammi subottimali.
Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEF-315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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