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DEF-315 Meilleure précision dans l'évaluation de la fraction d'éjection (FE) avec DEFINITY (BENEFIT2)

7 janvier 2021 mis à jour par: Lantheus Medical Imaging

Un essai de phase III, ouvert et multicentrique pour évaluer la fraction d'éjection, les volumes télédiastoliques et télésystoliques, par imagerie par écho 2D et par résonance magnétique non améliorée et améliorée par DEFINITY®

Il s'agit d'une étude de phase 3, prospective, ouverte et multicentrique visant à évaluer la précision et la reproductibilité de la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de l'échocardiographie DEFINITY® avec ou sans contraste par rapport à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) sans contraste utilisée comme norme de vérité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76501
        • Baylor Scott White Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans en rythme sinusal
  2. Capable de communiquer efficacement avec le personnel d'essai
  3. Mesures FEVG obtenues via 2D Echo avec ou sans contraste obtenues dans les 6 mois précédant l'inscription (Jour 0)
  4. A fourni un consentement éclairé signé après avoir reçu une explication verbale et écrite de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent. Toutes les femmes en âge de procréer [WOCBP] doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, quels que soient leurs antécédents d'utilisation de contraceptifs.

  2. Les femmes en âge de procréer sont exclues à moins qu'elles :

    1. êtes post-ménopausique définie comme une aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs, OU
    2. ont subi une stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale), OU
    3. ont utilisé une méthode de contraception adéquate et médicalement approuvée pour éviter une grossesse pendant au moins 1 mois avant l'administration de la dose de DEFINITY® et sont disposés à continuer à utiliser la même méthode pendant toute la durée de l'étude.
  3. Maladie ou pathologie actuelle qui empêcherait l'administration du produit expérimental en raison d'un risque important pour la sécurité du patient.
  4. Hypertension artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg) ou hypotension artérielle (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg).

  5. État cardiovasculaire instable défini comme :

    1. infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant l'inscription/le jour de l'administration de la dose de DEFINITY®
    2. accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'administration de la dose de DEFINITY®
    3. cardiopathie valvulaire symptomatique ou cardiopathie valvulaire sténosée modérée à sévère
    4. malformations cardiaques congénitales cliniquement significatives
    5. arythmies cardiaques incontrôlées actuelles provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
    6. embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
    7. myocardite aiguë ou péricardite
    8. dissection aortique aiguë
    9. fibrillation auriculaire
  6. toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage
  7. contre-indications connues à subir une RMC (par ex. stimulateurs cardiaques implantés, cardioverteurs, défibrillateurs) ou claustrophobie
  8. participation à tout médicament expérimental, dispositif ou étude placebo dans les 30 jours précédant le dépistage
  9. hypersensibilité connue au perflutren ou à l'un des excipients de DEFINITY®
  10. prisonniers ou ceux qui sont soumis à une détention obligatoire ou à une incarcération involontaire pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DEFINITY®
Chaque patient subira une échographie sans injection et une échographie DEFINITY® avec injection de contraste
Médicament: DEFINITY®
Tous les sujets recevront une dose unique de DEFINITY®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur absolue des différences de pourcentage de LVEF par rapport au CMR par lecteur aveugle
Délai: Jusqu'à 30 jours entre le jour des échocardiogrammes et l'imagerie CMR
Démontrer l'amélioration de la précision de l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'aide de l'échocardiographie à contraste amélioré DEFINITY® par rapport à l'échocardiographie non améliorée en comparant les différences de pourcentage de FEVG par rapport au CMR mesuré par 3 lecteurs d'images indépendants en aveugle.
Jusqu'à 30 jours entre le jour des échocardiogrammes et l'imagerie CMR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire 1 : valeur absolue des différences de pourcentage de la FEVG par rapport au CMR par lecteur en aveugle pour les échocardiogrammes sous-optimaux
Délai: Jusqu'à 30 jours entre le jour de l'échocardiogramme et l'imagerie CMR
Démontrer l'amélioration de la précision de l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'aide de l'échocardiographie à contraste amélioré DEFINITY® par rapport à l'échocardiographie non améliorée chez les sujets présentant des échocardiogrammes sous-optimaux en comparant les différences de pourcentage de FEVG par rapport au CMR mesuré par 3 lecteurs indépendants en aveugle.
Jusqu'à 30 jours entre le jour de l'échocardiogramme et l'imagerie CMR
Objectif secondaire 2 : Différences de pourcentage de la valeur absolue de la LVEF par rapport au CMR entre les lecteurs en aveugle
Délai: Jusqu'à 30 jours entre le jour des échocardiogrammes et l'imagerie CMR
Démontrer une réduction de la variabilité inter-lecteurs pour l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'aide de l'échocardiographie à contraste amélioré DEFINITY® par rapport à l'échocardiographie non améliorée en comparant les différences de pourcentage de FEVG par rapport à la CMR entre 3 lecteurs indépendants en aveugle.
Jusqu'à 30 jours entre le jour des échocardiogrammes et l'imagerie CMR
Objectif secondaire 3 : Différences absolues de volume télédiastolique et systolique par rapport au CMR entre les lecteurs en aveugle
Délai: Jusqu'à 30 jours entre le jour de l'échocardiogramme et l'imagerie CMR
Démontrer une réduction de la variabilité inter-lecteurs pour l'évaluation des volumes télédiastoliques/systoliques à l'aide de l'échocardiographie à contraste amélioré DEFINITY® par rapport à l'échocardiographie non améliorée en comparant les différences de volume télédiastolique et systolique de la CMR entre 3 lecteurs indépendants en aveugle.
Jusqu'à 30 jours entre le jour de l'échocardiogramme et l'imagerie CMR
Objectif secondaire 4 : Valeur absolue des différences de pourcentage de la FEVG par rapport au CMR entre les lecteurs pour les échocardiogrammes sous-optimaux
Délai: Jusqu'à 30 jours entre le jour des échocardiogrammes et l'imagerie CMR
Démontrer une réduction de la variabilité inter-lecteurs pour l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'aide de l'échocardiographie à contraste amélioré DEFINITY® par rapport à l'échocardiographie non améliorée en comparant les différences de pourcentage de FEVG par rapport au CMR entre 3 lecteurs indépendants en aveugle chez des sujets présentant des échocardiogrammes sous-optimaux.
Jusqu'à 30 jours entre le jour des échocardiogrammes et l'imagerie CMR
Objectif secondaire 5 : différences de volume en fin de diastolique et systolique en valeur absolue par rapport au CMR entre les lecteurs en aveugle pour les échocardiogrammes sous-optimaux
Délai: Jusqu'à 30 jours entre le jour des échocardiogrammes et l'imagerie CMR
Démontrer une réduction de la variabilité inter-lecteurs pour l'évaluation des volumes télédiastoliques/systoliques à l'aide de l'échocardiographie à contraste amélioré DEFINITY® par rapport à l'échocardiographie non améliorée en comparant les différences de volume télédiastolique et systolique par rapport à la CMR entre 3 lecteurs indépendants en aveugle chez des sujets présentant des échocardiogrammes sous-optimaux.
Jusqu'à 30 jours entre le jour des échocardiogrammes et l'imagerie CMR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lantheus Medical Imaging

Collaborateurs

Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEF-315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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