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DEF-315 DEFINITY による駆出率 (EF) 評価の精度向上 (BENEFIT2)

2021年1月7日 更新者：Lantheus Medical Imaging

非強化および DEFINITY® 強化 2D エコーおよび磁気共鳴画像法により、駆出率、拡張末期および収縮末期体積を評価する第 III 相非盲検多施設試験

これは、非造影心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を使用した場合と比較して、DEFINITY® 造影および非造影心エコー検査の左心室駆出率 (LVEF) 測定精度と再現性を評価するための第 3 相前向き非盲検多施設研究です。真実の基準として。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76501
        • Baylor Scott White Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -洞調律の18歳以上の男性と女性
  2. 治験担当者と効果的にコミュニケーションできる
  3. 登録前の6か月以内に取得されたコントラストの有無にかかわらず、2Dエコーを介して取得されたLVEF測定値（0日目）
  4. -口頭および書面によるこの臨床試験の説明を受けた後、署名済みのインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性被験者。 出産の可能性がある [WOCBP] のすべての女性は、避妊薬の使用歴に関係なく、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

  2. 次の場合を除き、出産の可能性のある女性は除外されます。

    1. -12ヶ月以上連続して無月経として定義される閉経後、または
    2. -成功した外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術）を受けた、または
    3. -DEFINITY®投与前の少なくとも1か月間、妊娠を避けるために適切で医学的に承認された避妊方法を使用しており、研究期間中同じ方法を使用し続ける意思がある.
  3. -患者への重大な安全上のリスクのために、治験薬の投与を受けることを妨げる現在の病気または病状。
  4. -制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧≥200mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHgとして定義）または動脈性低血圧（収縮期血圧≤90mmHgとして定義）。

  5. 以下のように定義される不安定な心血管状態：

    1. -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症 / DEFINITY®投与日の
    2. -DEFINITY®投与前3か月以内の一過性虚血発作または脳卒中
    3. 症候性心臓弁膜症または中等度から重度の狭窄性心臓弁膜症
    4. 臨床的に重大な先天性心疾患
    5. 症状または血行動態の障害を引き起こす現在の制御されていない心不整脈
    6. 急性肺塞栓または肺梗塞
    7. 急性心筋炎または心膜炎
    8. 急性大動脈解離
    9. 心房細動
  6. -スクリーニング前の4週間以内の主要な手術
  7. -CMRを受けることに対する既知の禁忌（例： 埋め込み型ペースメーカー、心臓除細動器、除細動器) または閉所恐怖症
  8. -スクリーニング前の30日以内の治験薬、デバイス、またはプラセボ研究への参加
  9. パーフルトレン、またはDEFINITY®の賦形剤に対する既知の過敏症
  10. 囚人、または精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制収容または非自発的投獄の対象となっている人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デフィニティ®
各患者は、強化されていない超音波検査と DEFINITY® 造影超音波検査を受けます。
薬：デフィニティ®
すべての被験者は、DEFINITY®の単回投与を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚障害者による CMR との LVEF パーセント差の絶対値
時間枠：心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
3 つの独立したブラインド イメージ リーダーによって測定された CMR からの LVEF パーセンテージの差を比較することにより、DEFINITY® 造影剤を使用した左心室駆出率 (LVEF) 評価の精度が、造影剤を使用していない心エコー検査よりも改善されていることを示します。
心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的な目的 1: 準最適な心エコー図に対するブラインド リーダーによる CMR との LVEF パーセンテージ差の絶対値
時間枠：心エコー検査の日と CMR 画像検査の間は最大 30 日
左心室駆出率 (LVEF) 評価の精度が、DEFINITY® 造影剤を使用した場合と比較して、心エコー図が最適ではない被験者の非造影剤を使用した場合と比べて改善されていることを、3 人の独立した盲検リーダーによって測定された CMR との LVEF のパーセンテージの差を比較することによって実証します。
心エコー検査の日と CMR 画像検査の間は最大 30 日
副次的な目的 2: 盲目の読者間の CMR との絶対値 LVEF パーセント差
時間枠：心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
3 人の独立したブラインド リーダー間で CMR からの LVEF パーセンテージの差を比較することにより、DEFINITY® 造影心エコー検査と非造影心エコー検査を使用して、左心室駆出率の評価のためのリーダー間変動の減少を示します。
心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
副次的な目的 3: ブラインド リーダー間の CMR からの拡張末期および収縮期容積の絶対値の違い
時間枠：心エコー検査の日と CMR 画像検査の間は最大 30 日
3 つの独立したブラインド リーダー間で CMR からの拡張末期および収縮期ボリュームの違いを比較することにより、DEFINITY® 造影心エコー検査と非強化心エコー検査を使用して、拡張末期/収縮期ボリュームの評価のためのリーダー間変動の減少を実証します。
心エコー検査の日と CMR 画像検査の間は最大 30 日
副次的な目的 4: 準最適心エコー図のリーダー間の CMR からの LVEF パーセント差の絶対値
時間枠：心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
最適ではない心エコー図を有する被験者の 3 人の独立したブラインド リーダー間の CMR からの LVEF パーセンテージの差を比較することにより、DEFINITY® 造影心エコー検査と非造影心エコー検査を使用して、左心室駆出率の評価のためのリーダー間変動の減少を実証します。
心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
副次的な目的 5: 準最適な心エコー図のためのブラインド リーダー間の CMR からの拡張終期および収縮期容積の絶対値の差
時間枠：心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
心エコー図が最適ではない被験者の 3 人の独立したブラインド リーダー間の CMR からの拡張末期および収縮期ボリュームの違いを比較することにより、DEFINITY® 造影心エコー検査と非強化心エコー検査を使用して、拡張末期/収縮期ボリュームの評価におけるリーダー間のばらつきの減少を実証します。
心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lantheus Medical Imaging

協力者

Syneos Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月28日

一次修了 (実際)

2020年1月9日

研究の完了 (実際)

2020年1月9日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEF-315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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