DEF-315 Melhor Precisão na Avaliação da Fração de Ejeção (EF) com DEFINITY (BENEFIT2)
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Lantheus Medical Imaging
Um estudo multicêntrico aberto e de fase III para avaliar a fração de ejeção, os volumes diastólico e sistólico final, por meio de ecografia 2D e ressonância magnética não aprimorada e aprimorada pelo DEFINITY®
Este é um estudo de fase 3, prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a precisão da medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e a reprodutibilidade da ecocardiografia com e sem contraste DEFINITY® em comparação com a ressonância magnética cardíaca (RMC) sem contraste usada como padrão de verdade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California-Irvine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfieri Cardiology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Baptist Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Unit Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97240
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19412
- Albert Einstein Medical Center
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76501
- Baylor Scott White Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade em ritmo sinusal
- Capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo
- Medições de LVEF obtidas por eco 2D com ou sem contraste obtido até 6 meses antes da inscrição (dia 0)
- Forneceu consentimento informado assinado após receber uma explicação verbal e por escrito deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar [WOCBP] devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, independentemente do histórico de uso de anticoncepcionais.
Mulheres com potencial para engravidar são excluídas, a menos que:
- são pós-menopáusicas definidas como amenorréia ≥ 12 meses consecutivos, OU
- foram submetidos a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral), OU
- estiver usando um método contraceptivo adequado e clinicamente aprovado para evitar a gravidez por pelo menos 1 mês antes da administração da dose de DEFINITY® e esteja disposto a continuar usando o mesmo método durante o estudo.
- Doença ou patologia atual que impediria a administração do produto sob investigação devido a um risco significativo à segurança do paciente.
- Hipertensão arterial não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 200 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg) ou hipotensão arterial (definida como pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg).
Estado cardiovascular instável definido como:
- infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses antes da inscrição/dia de administração da dose DEFINITY®
- ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da administração da dose de DEFINITY®
- doença cardíaca valvular sintomática ou doença cardíaca valvular estenótica moderada a grave
- defeitos cardíacos congênitos clinicamente significativos
- arritmias cardíacas descontroladas atuais causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- miocardite aguda ou pericardite
- dissecção aguda da aorta
- fibrilação atrial
- qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas antes da triagem
- contra-indicações conhecidas para se submeter a RMC (por exemplo, marca-passos implantados, cardioversores, desfibriladores) ou claustrofobia
- participação em qualquer estudo experimental de droga, dispositivo ou placebo dentro de 30 dias antes da triagem
- hipersensibilidade conhecida ao perflutren ou a qualquer um dos excipientes do DEFINITY®
- prisioneiros ou aqueles que estão sujeitos a detenção compulsória ou encarceramento involuntário para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DEFINITY®
Cada paciente passará por um exame de ultrassom sem contraste e um ultrassom com contraste DEFINITY®
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Todos os indivíduos receberão uma dose única de DEFINITY®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor absoluto das diferenças percentuais de LVEF de CMR por leitor cego
Prazo: Até 30 dias entre o dia dos ecocardiogramas e das imagens de ressonância magnética
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Demonstre a melhoria na precisão na avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) usando a ecocardiografia com contraste DEFINITY® em relação à ecocardiografia sem contraste, comparando as diferenças percentuais da LVEF com a RMC medida por 3 leitores de imagem cegos independentes.
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Até 30 dias entre o dia dos ecocardiogramas e das imagens de ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Secundário 1: Valor Absoluto das Diferenças Percentuais da FEVE da RMC por Leitor Cego para Ecocardiogramas Abaixo do Ideal
Prazo: Até 30 dias entre o dia do ecocardiograma e a ressonância magnética
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Demonstrar melhora na precisão na avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) usando ecocardiografia com contraste DEFINITY® em vez de ecocardiografia sem contraste em indivíduos com ecocardiogramas abaixo do ideal, comparando diferenças percentuais de LVEF de CMR medidos por 3 leitores cegos independentes.
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Até 30 dias entre o dia do ecocardiograma e a ressonância magnética
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Objetivo secundário 2: Diferenças percentuais de valor absoluto LVEF de CMR entre leitores cegos
Prazo: Até 30 dias entre o dia dos ecocardiogramas e das imagens de ressonância magnética
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Demonstre uma redução na variabilidade entre leitores para a avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo usando ecocardiografia com contraste DEFINITY® versus sem contraste, comparando diferenças percentuais de LVEF de CMR entre 3 leitores cegos independentes.
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Até 30 dias entre o dia dos ecocardiogramas e das imagens de ressonância magnética
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Objetivo secundário 3: Diferenças de volume diastólico e sistólico de valor absoluto da RMC entre leitores cegos
Prazo: Até 30 dias entre o dia do ecocardiograma e a ressonância magnética
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Demonstre uma redução na variabilidade entre leitores para a avaliação dos volumes diastólicos/sistólicos finais usando ecocardiografia com contraste DEFINITY® versus sem contraste, comparando as diferenças dos volumes diastólicos e sistólicos finais da RMC entre 3 leitores cegos independentes.
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Até 30 dias entre o dia do ecocardiograma e a ressonância magnética
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Objetivo Secundário 4: Valor Absoluto das Diferenças Percentuais de LVEF de CMR Entre Leitores para Ecocardiogramas Abaixo do Ideal
Prazo: Até 30 dias entre o dia dos ecocardiogramas e das imagens de ressonância magnética
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Demonstre uma redução na variabilidade entre leitores para a avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo usando ecocardiografia com contraste DEFINITY® versus sem contraste, comparando diferenças percentuais de LVEF de CMR entre 3 leitores cegos independentes em indivíduos com ecocardiogramas abaixo do ideal.
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Até 30 dias entre o dia dos ecocardiogramas e das imagens de ressonância magnética
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Objetivo secundário 5: Diferenças de volume diastólico final e sistólico de valor absoluto de CMR entre leitores cegos para ecocardiogramas abaixo do ideal
Prazo: Até 30 dias entre o dia dos ecocardiogramas e das imagens de ressonância magnética
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Demonstre uma redução na variabilidade entre leitores para a avaliação de volumes diastólicos/sistólicos finais usando ecocardiografia com contraste DEFINITY® versus sem contraste, comparando as diferenças de volume diastólico e sistólico finais de CMR entre 3 leitores cegos independentes em indivíduos com ecocardiogramas abaixo do ideal.
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Até 30 dias entre o dia dos ecocardiogramas e das imagens de ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
9 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEF-315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .