Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEF-315 Lepsza dokładność oceny frakcji wyrzutowej (EF) dzięki DEFINITY (BENEFIT2)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny frakcji wyrzutowej, objętości końcoworozkurczowych i końcowoskurczowych za pomocą obrazowania 2D-echa i rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego DEFINITY®

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę dokładności i powtarzalności pomiaru frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i powtarzalności echokardiografii DEFINITY® ze wzmocnieniem i bez środka kontrastowego w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) bez kontrastu jako norma prawdy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76501
        • Baylor Scott White Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat w rytmie zatokowym
  2. Potrafi skutecznie komunikować się z personelem próbnym
  3. Pomiary LVEF uzyskane za pomocą 2D Echo z kontrastem lub bez, uzyskane w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (dzień 0)
  4. Wyraził podpisaną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnego i pisemnego wyjaśnienia tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym [WOCBP] muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, niezależnie od historii stosowania antykoncepcji.

  2. Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone, chyba że:

    1. są po menopauzie zdefiniowane jako brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy, LUB
    2. przeszły skuteczną sterylizację chirurgiczną (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników), LUB
    3. stosowały odpowiednią i medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki DEFINITY® i wyraziły chęć dalszego stosowania tej samej metody przez cały czas trwania badania.
  3. Obecna choroba lub patologia, które uniemożliwiłyby podanie badanego produktu ze względu na istotne zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg) lub niedociśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg).

  5. Niestabilny stan układu krążenia definiowany jako:

    1. zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem/dniem podania dawki DEFINITY®
    2. przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki DEFINITY®
    3. objawowa wada zastawkowa serca lub umiarkowana do ciężkiej zwężająca się wada zastawkowa serca
    4. klinicznie istotne wrodzone wady serca
    5. obecne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    6. ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
    7. ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    8. ostre rozwarstwienie aorty
    9. migotanie przedsionków
  6. jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. znane przeciwwskazania do poddania się CMR (np. wszczepione rozruszniki serca, kardiowertery, defibrylatory) lub klaustrofobia
  8. udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, urządzenia lub placebo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  9. znana nadwrażliwość na perflutren lub którąkolwiek substancję pomocniczą DEFINITY®
  10. więźniów lub tych, którzy podlegają przymusowemu zatrzymaniu lub niedobrowolnemu uwięzieniu w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OKREŚLENIE®
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu USG bez wzmocnienia oraz USG z kontrastem DEFINITY®
Lek: OKREŚLENIE®
Wszyscy badani otrzymają pojedynczą dawkę DEFINITY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna wartość różnic procentowych LVEF od CMR przez zaślepionego czytelnika
Ramy czasowe: Do 30 dni między dniem echokardiogramu a obrazowaniem CMR
Wykazać poprawę dokładności oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii DEFINITY® ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z echokardiografią bez wzmocnienia, porównując różnice procentowe LVEF z CMR zmierzonymi przez 3 niezależne, zaślepione czytniki obrazu.
Do 30 dni między dniem echokardiogramu a obrazowaniem CMR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny 1: Bezwzględna wartość procentowych różnic LVEF od CMR przez zaślepiony czytnik dla suboptymalnych echokardiogramów
Ramy czasowe: Do 30 dni między dniem echokardiogramu a obrazowaniem CMR
Wykazać poprawę dokładności oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii DEFINITY® ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z echokardiografią bez wzmocnienia u osób z suboptymalnymi echokardiogramami, porównując różnice procentowe LVEF z CMR zmierzone przez 3 niezależnych, zaślepionych czytników.
Do 30 dni między dniem echokardiogramu a obrazowaniem CMR
Cel drugorzędny 2: Bezwzględne różnice procentowe LVEF od CMR między zaślepionymi czytelnikami
Ramy czasowe: Do 30 dni między dniem echokardiogramu a obrazowaniem CMR
Wykazać zmniejszenie zmienności między czytnikami dla oceny frakcji wyrzutowej lewej komory przy użyciu echokardiografii DEFINITY® ze wzmocnieniem kontrastowym i bez wzmocnienia, porównując różnice procentowe LVEF z CMR między 3 niezależnymi zaślepionymi czytnikami.
Do 30 dni między dniem echokardiogramu a obrazowaniem CMR
Cel drugorzędny 3: Bezwzględne wartości różnic objętości końcoworozkurczowej i skurczowej od CMR między zaślepionymi czytelnikami
Ramy czasowe: Do 30 dni między dniem echokardiogramu a obrazowaniem CMR
Wykazać zmniejszenie zmienności między czytnikami dla oceny objętości końcoworozkurczowej/skurczowej za pomocą echokardiografii DEFINITY® ze wzmocnieniem kontrastowym i bez wzmocnienia, porównując różnice objętości końcoworozkurczowej i skurczowej z CMR między 3 niezależnymi zaślepionymi czytnikami.
Do 30 dni między dniem echokardiogramu a obrazowaniem CMR
Cel drugorzędny 4: Bezwzględna wartość różnic procentowych LVEF w stosunku do CMR między czytnikami dla suboptymalnych echokardiogramów
Ramy czasowe: Do 30 dni między dniem echokardiogramu a obrazowaniem CMR
Wykazać zmniejszenie zmienności między czytnikami dla oceny frakcji wyrzutowej lewej komory przy użyciu echokardiografii DEFINITY® z kontrastem i bez wzmocnienia, porównując różnice procentowe LVEF z CMR między 3 niezależnymi zaślepionymi czytnikami u pacjentów z suboptymalnymi echokardiogramami.
Do 30 dni między dniem echokardiogramu a obrazowaniem CMR
Cel drugorzędny 5: Bezwzględne wartości różnic objętości końcoworozkurczowej i skurczowej od CMR między zaślepionymi czytnikami dla suboptymalnych echokardiogramów
Ramy czasowe: Do 30 dni między dniem echokardiogramu a obrazowaniem CMR
Wykazać zmniejszenie zmienności między czytnikami do oceny objętości końcoworozkurczowej/skurczowej przy użyciu echokardiografii DEFINITY® ze wzmocnieniem kontrastowym i bez wzmocnienia, porównując różnice objętości końcoworozkurczowej i skurczowej z CMR między 3 niezależnymi zaślepionymi czytnikami u pacjentów z suboptymalnymi echokardiogramami.
Do 30 dni między dniem echokardiogramu a obrazowaniem CMR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEF-315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj