DEF-315 Mejor precisión en la evaluación de la fracción de eyección (EF) con DEFINITY (BENEFIT2)
7 de enero de 2021 actualizado por: Lantheus Medical Imaging
Un ensayo multicéntrico, abierto y de fase III para evaluar la fracción de eyección, los volúmenes telediastólicos y telesistólicos mediante ecografía 2D y resonancia magnética no mejoradas y mejoradas con DEFINITY®
Este es un estudio de Fase 3, prospectivo, abierto, multicéntrico para evaluar la precisión y la reproducibilidad de la medición de la Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de la ecocardiografía con y sin contraste DEFINITY® en comparación con la resonancia magnética cardíaca (RMC) sin contraste utilizada como estándar de verdad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California-Irvine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfieri Cardiology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Baptist Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Unit Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97240
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19412
- Albert Einstein Medical Center
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76501
- Baylor Scott White Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años en ritmo sinusal
- Capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del ensayo.
- Mediciones de FEVI obtenidas a través de eco 2D con o sin contraste obtenidas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (Día 0)
- Ha proporcionado un consentimiento informado firmado después de recibir una explicación verbal y escrita de este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia. Todas las mujeres en edad fértil [WOCBP] deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, independientemente del historial de uso de anticonceptivos.
Las mujeres en edad fértil están excluidas a menos que:
- son posmenopáusicas definidas como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos, O
- se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral), O
- han estado usando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aprobado para evitar el embarazo durante al menos 1 mes antes de la administración de la dosis de DEFINITY® y están dispuestas a continuar usando el mismo método durante la duración del estudio.
- Enfermedad o patología actual que impediría someterse a la administración del producto en investigación debido a un riesgo de seguridad significativo para el paciente.
- Hipertensión arterial no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg) o hipotensión arterial (definida como presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg).
Estado cardiovascular inestable definido como:
- infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción/día de administración de la dosis de DEFINITY®
- ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la dosis de DEFINITY®
- enfermedad cardíaca valvular sintomática o enfermedad cardíaca valvular estenótica moderada a grave
- defectos cardíacos congénitos clínicamente significativos
- arritmias cardíacas no controladas actuales que causan síntomas o compromiso hemodinámico
- embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
- miocarditis aguda o pericarditis
- disección aórtica aguda
- fibrilación auricular
- cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- contraindicaciones conocidas para someterse a RMC (p. marcapasos implantados, cardioversor, desfibriladores) o claustrofobia
- participación en cualquier estudio de fármaco, dispositivo o placebo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- hipersensibilidad conocida al perflutren o a cualquiera de los excipientes de DEFINITY®
- prisioneros o aquellos que están sujetos a detención obligatoria o encarcelamiento involuntario para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DEFINITY®
Cada paciente se someterá a un examen de ultrasonido sin contraste y a un ultrasonido con contraste DEFINITY®.
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Todos los sujetos recibirán una dosis única de DEFINITY®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor absoluto de las diferencias porcentuales de la FEVI de la CMR por lector cegado
Periodo de tiempo: Hasta 30 días entre el día de los ecocardiogramas y las imágenes de RMC
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Demostrar una mejora en la precisión en la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) usando DEFINITY® ecocardiografía mejorada con contraste comparando las diferencias porcentuales de FEVI de la CMR medidas por 3 lectores de imágenes ciegos independientes.
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Hasta 30 días entre el día de los ecocardiogramas y las imágenes de RMC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo secundario 1: valor absoluto de las diferencias porcentuales de la FEVI a partir de la RMC por lector cegado para ecocardiogramas subóptimos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días entre el día del ecocardiograma y la RMC
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Demostrar una mejora en la precisión de la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante la ecocardiografía con contraste DEFINITY® en comparación con la ecocardiografía sin contraste en sujetos con ecocardiogramas subóptimos al comparar las diferencias porcentuales de la FEVI con la CMR medida por 3 lectores ciegos independientes.
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Hasta 30 días entre el día del ecocardiograma y la RMC
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Objetivo secundario 2: Diferencias porcentuales de la FEVI del valor absoluto de la CMR entre lectores cegados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días entre el día de los ecocardiogramas y las imágenes de RMC
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Demostrar una reducción en la variabilidad entre lectores para la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante la ecocardiografía con contraste DEFINITY® frente a la ecocardiografía sin contraste al comparar las diferencias porcentuales de FEVI de la CMR entre 3 lectores ciegos independientes.
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Hasta 30 días entre el día de los ecocardiogramas y las imágenes de RMC
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Objetivo secundario 3: Valor absoluto de las diferencias de volumen sistólico y diastólico final de CMR entre lectores cegados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días entre el día del ecocardiograma y la RMC
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Demostrar una reducción en la variabilidad entre lectores para la evaluación de los volúmenes sistólicos/diastólicos finales usando DEFINITY® ecocardiografía mejorada con contraste versus sin contraste al comparar las diferencias de volumen sistólico y diastólico final de CMR entre 3 lectores ciegos independientes.
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Hasta 30 días entre el día del ecocardiograma y la RMC
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Objetivo secundario 4: valor absoluto de las diferencias porcentuales de la FEVI de la RMC entre lectores para ecocardiogramas subóptimos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días entre el día de los ecocardiogramas y las imágenes de RMC
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Demostrar una reducción en la variabilidad entre lectores para la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante la ecocardiografía con contraste DEFINITY® versus sin contraste al comparar las diferencias porcentuales de FEVI de la CMR entre 3 lectores ciegos independientes en sujetos con ecocardiogramas subóptimos.
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Hasta 30 días entre el día de los ecocardiogramas y las imágenes de RMC
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Objetivo secundario 5: Valor absoluto de las diferencias de volumen sistólico y telediastólico de la RMC entre lectores cegados para ecocardiogramas subóptimos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días entre el día de los ecocardiogramas y las imágenes de RMC
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Demostrar una reducción en la variabilidad entre lectores para la evaluación de los volúmenes sistólicos/diastólicos finales mediante la ecocardiografía con contraste DEFINITY® versus sin contraste al comparar las diferencias de volumen sistólico y diastólico final de CMR entre 3 lectores ciegos independientes en sujetos con ecocardiogramas subóptimos.
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Hasta 30 días entre el día de los ecocardiogramas y las imágenes de RMC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEF-315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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