Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEF-315 Повышенная точность определения фракции выброса (EF) с помощью DEFINITY (BENEFIT2)

7 января 2021 г. обновлено: Lantheus Medical Imaging

Фаза III, открытое, многоцентровое исследование для оценки фракции выброса, конечно-диастолического и конечно-систолического объемов с помощью двухмерной эхо- и магнитно-резонансной томографии без усиления и с поддержкой DEFINITY®.

Это проспективное открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки точности измерения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и воспроизводимости результатов эхокардиографии с контрастным усилением и без контрастного усиления DEFINITY® по сравнению с используемой магнитно-резонансной томографией сердца (МРТ) без контраста. как эталон истины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76501
        • Baylor Scott White Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет с синусовым ритмом
  2. Умение эффективно общаться с персоналом испытаний
  3. Измерения ФВ ЛЖ, полученные с помощью 2D-ЭхоКГ с контрастированием или без него, полученные в течение 6 месяцев до регистрации (день 0)
  4. Дал подписанное информированное согласие после получения устного и письменного объяснения этого клинического исследования

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Все женщины детородного возраста [WOCBP] должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, независимо от истории использования противозачаточных средств.

  2. Женщины детородного возраста исключаются, если они:

    1. в постменопаузе определяется как аменорея ≥ 12 месяцев подряд, ИЛИ
    2. прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия), ИЛИ
    3. использовали адекватный и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции, чтобы избежать беременности, по крайней мере, за 1 месяц до введения дозы DEFINITY® и были готовы продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования.
  3. Текущее заболевание или патология, которые могут помешать введению исследуемого продукта из-за значительного риска для безопасности пациента.
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление ≥ 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.) или артериальная гипотензия (определяется как систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст.).

  5. Нестабильный сердечно-сосудистый статус определяется как:

    1. инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до регистрации/дня введения дозы DEFINITY®
    2. транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 3 месяцев до введения дозы DEFINITY®
    3. симптоматическая болезнь клапанов сердца или умеренная или тяжелая стенотическая болезнь клапанов сердца
    4. клинически значимые врожденные пороки сердца
    5. текущие неконтролируемые сердечные аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики
    6. острая легочная эмболия или инфаркт легкого
    7. острый миокардит или перикардит
    8. острое расслоение аорты
    9. мерцательная аритмия
  6. любая серьезная операция в течение 4 недель до скрининга
  7. известные противопоказания к проведению МРТ (например, имплантированные кардиостимуляторы, кардиовертер, дефибрилляторы) или клаустрофобия
  8. участие в любом исследуемом препарате, устройстве или исследовании плацебо в течение 30 дней до скрининга
  9. известная гиперчувствительность к перфлутрену или любому из вспомогательных веществ DEFINITY®
  10. заключенных или тех, кто подлежит принудительному задержанию или недобровольному лишению свободы для лечения психического или физического заболевания (например, инфекционного заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОПРЕДЕЛЕНИЕ®
Каждому пациенту будет проведено ультразвуковое исследование без контрастного усиления и ультразвуковое исследование DEFINITY® с контрастным усилением.
Лекарство: ОПРЕДЕЛЕНИЕ®
Все субъекты получат одну дозу DEFINITY®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное значение процентных отличий LVEF от CMR слепым считывателем
Временное ограничение: До 30 дней между днем ​​проведения эхокардиограммы и МРТ.
Продемонстрируйте повышение точности оценки фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью эхокардиографии DEFINITY® с контрастным усилением по сравнению с эхокардиографией без контрастного усиления путем сравнения процентных различий ФВЛЖ с CMR, измеренной тремя независимыми слепыми считывателями изображений.
До 30 дней между днем ​​проведения эхокардиограммы и МРТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенная цель 1: Абсолютное значение процентных отличий ФВ ЛЖ от ЦМР с помощью слепого считывателя для субоптимальных эхокардиограмм
Временное ограничение: До 30 дней между днем ​​эхокардиографии и МРТ.
Продемонстрируйте повышение точности оценки фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с использованием эхокардиографии с контрастным усилением DEFINITY® по сравнению с эхокардиографией без контрастного усиления у пациентов с субоптимальными эхокардиограммами путем сравнения процентных различий ФВЛЖ с ЦМР, измеренной тремя независимыми слепыми считывателями.
До 30 дней между днем ​​эхокардиографии и МРТ.
Второстепенная цель 2: Процентные различия абсолютного значения ФВ ЛЖ от CMR между слепыми читателями
Временное ограничение: До 30 дней между днем ​​проведения эхокардиограммы и МРТ.
Продемонстрируйте снижение вариабельности между считывателями для оценки фракции выброса левого желудочка с использованием эхокардиографии с контрастным усилением DEFINITY® и эхокардиографии без усиления путем сравнения процентных различий ФВ ЛЖ от CMR между 3 независимыми слепыми считывателями.
До 30 дней между днем ​​проведения эхокардиограммы и МРТ.
Второстепенная цель 3: Различия абсолютного значения конечно-диастолического и систолического объема по данным CMR между слепыми читателями
Временное ограничение: До 30 дней между днем ​​эхокардиографии и МРТ.
Продемонстрируйте снижение вариабельности между ридерами для оценки конечно-диастолического/систолического объемов с использованием эхокардиографии с контрастным усилением DEFINITY® по сравнению с эхокардиографией без контраста путем сравнения различий конечно-диастолического и систолического объемов с CMR между 3 независимыми слепыми считывателями.
До 30 дней между днем ​​эхокардиографии и МРТ.
Второстепенная цель 4: Абсолютное значение процентных различий ФВ ЛЖ от ЦМР между сканерами для субоптимальных эхокардиограмм
Временное ограничение: До 30 дней между днем ​​проведения эхокардиограммы и МРТ.
Продемонстрируйте снижение вариабельности между считывателями для оценки фракции выброса левого желудочка с использованием эхокардиографии с контрастным усилением DEFINITY® по сравнению с эхокардиографией без усиления путем сравнения процентных различий ФВ ЛЖ от CMR между 3 независимыми слепыми считывателями у субъектов с субоптимальными эхокардиограммами.
До 30 дней между днем ​​проведения эхокардиограммы и МРТ.
Второстепенная цель 5: Различия абсолютного значения конечно-диастолического и систолического объема по данным CMR между слепыми читателями для субоптимальных эхокардиограмм
Временное ограничение: До 30 дней между днем ​​проведения эхокардиограммы и МРТ.
Продемонстрируйте снижение вариабельности между ридерами для оценки конечно-диастолического/систолического объемов с использованием контрастной эхокардиографии DEFINITY® по сравнению с эхокардиографией без контрастного усиления путем сравнения различий конечно-диастолического и систолического объемов с CMR между 3 независимыми слепыми считывателями у субъектов с субоптимальными эхокардиограммами.
До 30 дней между днем ​​проведения эхокардиограммы и МРТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lantheus Medical Imaging

Соавторы

Syneos Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEF-315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться