역방향 견관절 전치환술을 위한 가정 운동 vs PT
2025년 12월 15일 업데이트: Rush University Medical Center
역방향 견관절 전치환술을 위한 가정 대 물리 치료사 주도 재활의 다기관 무작위 시험
이 연구의 주요 목적은 통증, 운동 범위, 단일 평가 수치 평가( SANE), American Shoulder and Elbow Surgery(ASES)는 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월에 점수를 매깁니다.
이 연구의 두 번째 목적은 RSA 후 PT 재활이 더 높은 수준의 수술 후 합병증, 특히 견봉 피로 골절 또는 탈구와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
이 정보는 PT가 통증 완화를 보다 신속하게 제공하는 데 효과적인지, RSA 이후 동작 개선 및 자가 보고 기능 결과를 식별하는 데 유용할 것이며, 이는 외과의와 재활 전문가가 이 환자 집단을 위한 최적의 치료 계획을 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 프로젝트는 또한 PT 서비스가 RSA 환자가 견봉 피로 골절 또는 탈구 위험이 더 높은지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
역전 어깨 관절 성형술(RSA)은 회전근개 결손이 있는 상완 견관절의 골관절염 환자 또는 후방 관절와가 과도하게 미란된 상완 견관절 골관절염 환자에게 비교적 새로운 솔루션입니다. 2003년 RSA 승인 이후 2011년 미국에서 시행된 모든 어깨 관절 성형술의 33%, 일부 유럽 국가에서는 90% 이상을 나타낼 정도로 그 유용성이 증가했습니다. 반구속 디자인으로 인한 동작 및 기능--회전근개의 센터링 효과를 대체하고 기능적 회전근개 없이 고정된 받침점 운동학으로 삼각근이 팔을 올리거나 외전하도록 허용합니다. 적절한 환자 선택, 외과 의사의 경험 수준, 보철물 특성, 수술 기술 및 접근 방식, 수술 후 재활과 같은 많은 요인이 RSA 후 성공적인 결과에 대한 가능성에 영향을 미칩니다. 이전 연구자들은 수술 기술, 보철물 유형 및 RSA 후 결과에 대한 수술 적응증의 영향을 조사했지만 이 수술 후 수술 후 재활의 영향에 대한 데이터는 발표되지 않았습니다.
문헌을 체계적으로 검토한 결과 RSA 후 합병증은 해부학적 견관절 전치환술(TSA) 후 합병증보다 4배 더 많이 발생하는 것으로 나타났습니다. 물리 치료와 관련된 운동에 의해 영향을 받을 수 있는 RSA 후 합병증에는 불안정성과 견봉 피로 골절이 포함됩니다. RSA 후 합병증 비율이 외과적 접근법, 보철물 유형(내측 또는 외측 회전 중심) 및 절차의 적응증으로 인해 다른지 확인하기 위해 문헌을 체계적으로 검토했습니다. 이 검토의 저자는 수술 후 재활이 RSA의 임상 및 기능적 결과와 합병증 비율에 영향을 미칠 수 있음을 인정하지만 다기관 연구의 재활에 대한 이기종 접근 방식으로 인해 이 변수를 연구하지 않았습니다.
어깨재활 분야의 전문가들이 역어깨 인공관절 수술 후 재활에 대한 임상지침을 발표했습니다. 출판된 지침 중 한 세트는 RSA에 따른 조직 마모와 관련된 생체역학 및 기초 과학 치유 기간을 기반으로 합니다. 저자는 탈구 및 견봉 응력 골절로부터 보철물을 보호하기 위한 주의 사항을 설명하고 동작 및 기능 강도 복원에 대한 점진적인 점진적 접근 방식을 제안합니다. 이 저자들이 발표한 임상 지침은 팔의 조기 사용과 거의 고정을 허용하지 않는 매우 진보적인 기준 기반 재활 계획과 대조됩니다. 이 두 가지 제안된 재활 계획 중 어느 것도 임상적 또는 기능적 결과 측정 또는 합병증 비율을 추적하는 임상 시험과 관련이 없습니다. "역 어깨 관절 성형술(Reverse Shoulder Arthroplasty)"이라는 책에서 RSA에 따른 재활에 관한 장은 의사가 감독하는 비디오 기반 재활이 정식 물리 치료만큼 효과적일 수 있음을 시사합니다. 저자는 다양한 어깨 수술 후 물리치료의 필요성을 판단하기 위한 무작위 통제 시험의 필요성을 지적한다. RSA 후 공식 클리닉 기반 PT 개입의 영향을 명확히 하는 것은 수술 후 이 집단에 대한 최상의 치료 계획을 결정하는 동시에 치료와 관련된 합병증이 증가하지 않도록 하는 데 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, 미국, 20650
- Centers for Advanced Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, 미국, 02026
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Anderson Orthopedic Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 커프 파열 관절병증, 가성 마비를 동반한 돌이킬 수 없는 대량의 회전근 개 파열 또는 원발성 골관절염에 대한 RSA가 있는 피험자.
제외 기준:
- 비 역전 견관절 전 치환술, 골절에 대한 RSA, RSA의 일부인 힘줄 이동 및 재 RSA를받은 피험자
- RSA가 있고 회복이 진행되기 전에 전문 간호 시설로 퇴원, 입원 환자 재활 배치 또는 가정 건강 요법 사용이 필요한 피험자
- 영어를 말하거나 읽거나 쓸 수 없는 피험자
- 지시를 따르는 능력을 제한하는 인지 결함이 있는 피험자
- 물리 치료를 받을 수 없는 피험자(예: 교통 또는 재정적 제한)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 물리치료(PT) 그룹
피험자는 수술 후 정식 물리 치료를 받게 됩니다.
|
물리치료 중재군에 참여할 피험자는 퇴원 후 4~6일에 물리치료를 받고 3개월 동안 주 1회 정도 치료를 지속한다.
물리 치료 진행은 RSA에 따른 재활을 위해 Duke Sports Medicine 물리 치료에서 개발된 치료 표준을 따를 것입니다.
PT 개입 코호트의 일부 환자는 Rush의 Midwest Orthopedics 외부 기관에서 물리 치료를 받을 수 있습니다.
Rush 시스템에 있든 외부에 있든 모든 환자에게 "물리 치료, 상태 후(R/L) 역전 어깨 관절 성형술, 주당 1-2회 x 12주"에 대한 동일한 지침이 포함된 처방이 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 가정 요법(HT) 그룹
피험자는 수술 후 가정 요법 운동에 대해 임상 직원으로부터 교육을 받게 됩니다.
|
외과의/간호사/의사 보조는 이 수술 절차를 위해 관례적으로 예정된 수술 후 약속에서 재활 운동 및 활동 지침을 발전시킬 것입니다: 2주(+/- 5일), 6주(+/- 1주), 3개월 및 6개월 (+/- 1개월), 1년 및 2년(+/- 2개월).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증: 수치 등급 척도
기간: 수술 후 최대 2년
|
0-10 NRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 측정한 통증(0이 더 나은 점수임)
|
수술 후 최대 2년
|
|
동작 범위
기간: 수술 후 최대 2년
|
능동 및 수동 전방 거상, 견갑골면에서 내전 및 90도 외전에서 측면에 있는 팔의 외회전, 엄지손가락으로 도달한 최고 척추 수준으로 측정된 능동 내회전을 사용한 기능의 임상적 측정
|
수술 후 최대 2년
|
|
환자가 보고한 기능적 결과 - American Shoulder and Elbow Surgeons Score
기간: 수술 후 최대 2년
|
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 (ASES).
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 0은 가능한 가장 낮은 점수로 좋지 않은 결과를 나타내고 100은 가능한 가장 높은 점수로 좋은 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 최대 2년
|
|
환자가 보고한 기능적 결과 - 단일 평가 수치 평가 점수
기간: 수술 후 최대 2년
|
SANE(Single Assessment Numeric Evaluation) 점수.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 0은 가능한 가장 낮은 점수로 좋지 않은 결과를 나타내고 100은 가능한 가장 높은 점수로 좋은 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 비율
기간: 수술 후 최대 2년
|
견봉 피로 골절 및 어깨 탈구는 전화 통화, 환자 방문, 임상 검사 및 표준 치료 이미징을 통해 환자 보고서에서 모니터링됩니다.
모든 합병증은 복합 측정으로 결합됩니다.
|
수술 후 최대 2년
|
|
치료 비용
기간: 수술 후 2년까지
|
치료 서비스에 대한 환급, 총 치료 방문 횟수, 방문당 예상 이동 시간 및 관련 비용.
이러한 조치는 의사 결정 트리 모델과 함께 비용 효율성 분석에서 결합됩니다.
|
수술 후 2년까지
|
|
품질 조정 수명: PROMIS-29
기간: 수술 후 최대 2년
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29를 사용하여 평가했습니다.
PROMIS 프로필 도구는 7개의 PROMIS 도메인(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)의 고정된 수의 항목을 포함하는 짧은 형식의 모음입니다.PROMIS-29 4개의 질문으로 7개 영역 각각을 평가합니다.
7개 영역 각각은 4에서 20까지의 원시 점수 범위를 가지며 4가 가장 낮은 점수로 불량한 결과를 나타내고 20이 가장 높은 점수로 좋은 결과를 나타냅니다.(PROMIS-29)
설문 조사
|
수술 후 최대 2년
|
|
수술 후 진통제 사용 기간
기간: 수술 후 최대 2년
|
일리노이 처방 모니터링 프로그램(Illinois PMP) 또는 비러시 센터에 대한 동등한 모니터링 프로그램에 문서화된 마약 사용 기간
|
수술 후 최대 2년
|
|
수술 후 진통제 처방 리필
기간: 수술 후 최대 2년
|
일리노이 처방 모니터링 프로그램(Illinois PMP) 또는 비러시 센터에 대한 동등한 모니터링 프로그램에 문서화된 마약 처방 리필 횟수
|
수술 후 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Ecklund KJ, Lee TQ, Tibone J, Gupta R. Rotator cuff tear arthropathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jun;15(6):340-9. doi: 10.5435/00124635-200706000-00003.
- Berliner JL, Regalado-Magdos A, Ma CB, Feeley BT. Biomechanics of reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):150-60. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.003. Epub 2014 Oct 29.
- Boileau P, Watkinson DJ, Hatzidakis AM, Balg F. Grammont reverse prosthesis: design, rationale, and biomechanics. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):147S-161S. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.006.
- Samitier G, Alentorn-Geli E, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 1: Systematic review of clinical and functional outcomes. Int J Shoulder Surg. 2015 Jan-Mar;9(1):24-31. doi: 10.4103/0973-6042.150226.
- Alentorn-Geli E, Samitier G, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 2: Systematic review of reoperations, revisions, problems, and complications. Int J Shoulder Surg. 2015 Apr-Jun;9(2):60-7. doi: 10.4103/0973-6042.154771.
- Kennedy JS, Reinke EK, Friedman LGM, Cook C, Forsythe B, Gillespie R, Hatzidakis A, Jawa A, Johnston P, Nagda S, Nicholson G, Sears B, Wiesel B, Garrigues GE; SHORT Trial Investigators; Hagen C, Hong I, Roach M, Jones N, Mahendraraj K, Michaelson E, Bader J, Mauter L, Mengers S, Renko N, Strony J, Hart P, Steele E, Naylor A, Gaudette J, Sprengel K. Protocol for a multicenter, randomised controlled trial of surgeon-directed home therapy vs. outpatient rehabilitation by physical therapists for reverse total shoulder arthroplasty: the SHORT trial. Arch Physiother. 2021 Dec 10;11(1):28. doi: 10.1186/s40945-021-00121-2.
- Farshad M, Gerber C. Reverse total shoulder arthroplasty-from the most to the least common complication. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1075-82. doi: 10.1007/s00264-010-1125-2. Epub 2010 Sep 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18082102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .