- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03719859
Exercício em casa vs PT para artroplastia total reversa do ombro
Ensaio Multicêntrico Randomizado de Reabilitação Domiciliar x Fisioterapeuta para Artroplastia Total Reversa do Ombro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total reversa do ombro (RSA) é uma solução relativamente nova para o paciente com osteoartrite da articulação glenoumeral com um manguito rotador deficiente, ou pacientes com osteoartrite glenoumeral com erosão excessiva da glenóide posterior. Desde a aprovação da RSA em 2003, a utilidade aumentou tanto que esse procedimento representou 33% de todas as artroplastias de ombro realizadas nos Estados Unidos em 2011 e representa mais de 90% em alguns países europeus movimento e função devido ao design semi-restrito - substituindo o efeito de centralização do manguito rotador e permitindo que o deltóide eleve ou abduza o braço com cinemática de fulcro fixo sem um manguito rotador funcional. Muitos fatores influenciam o potencial de sucesso após RSA: seleção adequada do paciente, nível de experiência do cirurgião, características da prótese, técnica e abordagem cirúrgica e reabilitação pós-operatória. Pesquisadores anteriores exploraram o efeito da técnica cirúrgica, tipo de prótese e indicações de cirurgia no resultado após RSA, no entanto, não há dados publicados sobre o impacto da reabilitação pós-operatória após esta cirurgia.
Uma revisão sistemática da literatura revela que as complicações após RSA ocorrem com incidência quatro vezes maior do que as complicações após artroplastia total anatômica do ombro (TSA). As complicações após RSA que podem ser afetadas pelos exercícios associados à fisioterapia incluem instabilidade e fraturas por estresse do acrômio. Uma revisão sistemática da literatura foi realizada para determinar se as taxas de complicações após RSA diferem devido à abordagem cirúrgica, tipo de prótese (centro de rotação medializado ou lateralizado) e a indicação do procedimento. Os autores desta revisão reconhecem que a reabilitação pós-operatória pode impactar o resultado clínico e funcional da RSA e a taxa de complicações, porém não estudaram essa variável devido à abordagem heterogênea da reabilitação para o estudo multicêntrico.
Especialistas na área de reabilitação do ombro publicaram diretrizes clínicas para reabilitação após artroplastia reversa do ombro. Um conjunto de diretrizes publicadas é baseado em prazos de cura biomecânicos e de ciência básica associados ao atrito do tecido após RSA. Os autores descrevem precauções para proteger a prótese de deslocamento e fraturas por estresse acromial e propõem uma abordagem progressiva lenta para restaurar o movimento e a força funcional. As diretrizes clínicas publicadas por esses autores contrastam com um plano de reabilitação baseado em critérios muito progressivos que permite o uso precoce do braço e muito pouca imobilização. Nenhum desses dois planos de reabilitação propostos está associado a ensaios clínicos que rastreiam medidas de resultados clínicos ou funcionais ou taxas de complicações. Um capítulo dedicado à reabilitação após RSA no livro "Reverse Shoulder Arthroplasty" sugere que a reabilitação baseada em vídeo dirigida pelo médico pode ser tão eficaz quanto a fisioterapia formal. O autor aponta a necessidade de ensaios clínicos randomizados para determinar a necessidade de fisioterapia após uma variedade de cirurgias do ombro. Esclarecer o impacto da intervenção terapêutica formal baseada na clínica após RSA é importante para determinar o melhor plano de tratamento para esta população após a cirurgia, assegurando ao mesmo tempo que não haja um aumento nas complicações associadas à terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Western Orthopaedics
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Leonardtown, Maryland, Estados Unidos, 20650
- Centers for Advanced Orthopaedics
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Massachusetts
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Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
- New England Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Anderson Orthopedic Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que têm RSA para artropatia de rotura do manguito, rotura maciça irreparável do manguito rotador com pseudoparalisia ou osteoartrite primária.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm uma artroplastia total de ombro não reversa, RSA para fratura, transferências de tendão como parte de RSA e RSA de revisão
- Indivíduos que tiveram RSA e requerem alta para uma unidade de enfermagem qualificada, internação para reabilitação ou uso de terapia de saúde domiciliar antes de progredir na recuperação
- Sujeitos que não falam, lêem ou escrevem a língua inglesa
- Indivíduos com déficits cognitivos que limitam a capacidade de seguir instruções
- Indivíduos que têm incapacidade de frequentar fisioterapia (ou seja, transporte ou limitações financeiras)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Fisioterapia (PT)
Os indivíduos irão participar de fisioterapia formal após a cirurgia.
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Os indivíduos que participarão do grupo de intervenção fisioterapêutica farão terapia 4-6 dias após a alta do hospital e continuarão na terapia aproximadamente uma vez por semana durante três meses.
A progressão da fisioterapia seguirá o padrão de atendimento desenvolvido na Duke Sports Medicine Physical Therapy para reabilitação após RSA.
Alguns dos pacientes na coorte de intervenção PT podem fazer fisioterapia em uma instituição fora do Midwest Orthopaedics em Rush.
Todos os pacientes, seja no sistema Rush ou fora dele, receberão uma receita com as instruções idênticas para "fisioterapia, status pós (R/L) artroplastia total reversa do ombro, 1-2 x por semana x 12 semanas".
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Domiciliar (HT)
Os indivíduos receberão instruções da equipe clínica sobre os exercícios de terapia domiciliar após a cirurgia.
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O cirurgião/enfermeiro/médico assistente apresentará exercícios de reabilitação e diretrizes de atividades nas consultas pós-operatórias programadas habituais para este procedimento cirúrgico: 2 semanas (+/- 5 dias), 6 semanas (+/- 1 semana), 3 meses e 6 meses (+/- 1 mês), e 1 e 2 anos (+/- 2 meses).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória: escala de avaliação numérica
Prazo: até 2 anos de pós-operatório
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Dor medida usando a Escala Numérica de Dor (NRS) de 0 a 10, sendo 0 uma pontuação melhor
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até 2 anos de pós-operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: até dois anos de pós-operatório
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Medida clínica da função usando elevação anterior ativa e passiva, rotação externa com o braço ao lado em adução e a 90 graus de abdução no plano escapular e rotação interna ativa medida pelo nível vertebral mais alto alcançado com o polegar
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até dois anos de pós-operatório
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Resultado funcional relatado pelo paciente - American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Prazo: até dois anos de pós-operatório
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
A pesquisa é pontuada de 0 a 100, sendo 0 a pontuação mais baixa possível, indicando um resultado ruim e 100 sendo a pontuação mais alta possível, indicando um bom resultado.
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até dois anos de pós-operatório
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Resultado funcional relatado pelo paciente - Pontuação de avaliação numérica de avaliação única
Prazo: até dois anos de pós-operatório
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Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE).
A pesquisa é pontuada de 0 a 100, sendo 0 a pontuação mais baixa possível, indicando um resultado ruim e 100 sendo a pontuação mais alta possível, indicando um bom resultado.
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até dois anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicação
Prazo: até 2 anos de pós-operatório
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fraturas por estresse acromial e luxações do ombro monitoradas pelo relatório do paciente por meio de telefonemas, visitas de pacientes, exames clínicos e imagens padrão de atendimento.
Todas as complicações serão combinadas como uma medida composta.
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até 2 anos de pós-operatório
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Custo do Cuidado
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
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reembolso por serviços de terapia, número total de visitas de terapia, tempo estimado de viagem por visita e custos associados.
Essas medidas serão combinadas em uma análise de custo-efetividade com um modelo de árvore de decisão.
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até 2 anos após a cirurgia
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Anos de vida ajustados pela qualidade: PROMIS-29
Prazo: até 2 anos de pós-operatório
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avaliados usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29.
Os instrumentos do PROMIS Profile são uma coleção de formulários curtos contendo um número fixo de itens de sete domínios do PROMIS (Depressão, Ansiedade, Função Física, Interferência da Dor, Fadiga, Distúrbio do Sono e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais). O PROMIS-29 avalia cada um dos 7 domínios com 4 questões.
Cada um dos 7 domínios tem uma pontuação bruta que varia de 4 a 20, sendo 4 a pontuação mais baixa, indicando um resultado ruim e 20 sendo a pontuação mais alta, indicando um bom resultado. (PROMIS-29)
pesquisas
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até 2 anos de pós-operatório
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Duração do uso de medicação para dor pós-operatória
Prazo: até dois anos de pós-operatório
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duração do uso de medicamentos narcóticos conforme documentado no Programa de Monitoramento de Prescrição de Illinois (Illinois PMP) ou programa de monitoramento equivalente para centros fora do Rush
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até dois anos de pós-operatório
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Recargas de prescrição de medicamentos para dor pós-operatória
Prazo: até dois anos de pós-operatório
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número de recargas de prescrição de medicamentos narcóticos conforme documentado no Programa de Monitoramento de Prescrição de Illinois (Illinois PMP) ou programa de monitoramento equivalente para centros fora do Rush
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até dois anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Ecklund KJ, Lee TQ, Tibone J, Gupta R. Rotator cuff tear arthropathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jun;15(6):340-9. doi: 10.5435/00124635-200706000-00003.
- Berliner JL, Regalado-Magdos A, Ma CB, Feeley BT. Biomechanics of reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):150-60. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.003. Epub 2014 Oct 29.
- Boileau P, Watkinson DJ, Hatzidakis AM, Balg F. Grammont reverse prosthesis: design, rationale, and biomechanics. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):147S-161S. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.006.
- Samitier G, Alentorn-Geli E, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 1: Systematic review of clinical and functional outcomes. Int J Shoulder Surg. 2015 Jan-Mar;9(1):24-31. doi: 10.4103/0973-6042.150226.
- Alentorn-Geli E, Samitier G, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 2: Systematic review of reoperations, revisions, problems, and complications. Int J Shoulder Surg. 2015 Apr-Jun;9(2):60-7. doi: 10.4103/0973-6042.154771.
- Kennedy JS, Reinke EK, Friedman LGM, Cook C, Forsythe B, Gillespie R, Hatzidakis A, Jawa A, Johnston P, Nagda S, Nicholson G, Sears B, Wiesel B, Garrigues GE; SHORT Trial Investigators; Hagen C, Hong I, Roach M, Jones N, Mahendraraj K, Michaelson E, Bader J, Mauter L, Mengers S, Renko N, Strony J, Hart P, Steele E, Naylor A, Gaudette J, Sprengel K. Protocol for a multicenter, randomised controlled trial of surgeon-directed home therapy vs. outpatient rehabilitation by physical therapists for reverse total shoulder arthroplasty: the SHORT trial. Arch Physiother. 2021 Dec 10;11(1):28. doi: 10.1186/s40945-021-00121-2.
- Farshad M, Gerber C. Reverse total shoulder arthroplasty-from the most to the least common complication. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1075-82. doi: 10.1007/s00264-010-1125-2. Epub 2010 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Condrocalcinose
- Artropatia do Manguito Rotador
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Reabilitação
- Serviços de Cuidados Domiciliários
- Modalidades de fisioterapia
- Terapia de Infusão Domiciliária
Outros números de identificação do estudo
- 18082102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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