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Exercício em casa vs PT para artroplastia total reversa do ombro

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center

Ensaio Multicêntrico Randomizado de Reabilitação Domiciliar x Fisioterapeuta para Artroplastia Total Reversa do Ombro

O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados entre a reabilitação de fisioterapia (PT) baseada na clínica formal e a terapia domiciliar (HT) dirigida pelo cirurgião após a artroplastia total reversa do ombro (RSA), conforme medido pela dor, amplitude de movimento, Avaliação Numérica de Avaliação Única ( SANE) e American Shoulder and Elbow Surgery (ASES) às 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório. O objetivo secundário deste estudo é determinar se a reabilitação PT após RSA está associada a um nível mais alto de complicações pós-operatórias, especificamente fraturas por estresse acromial ou luxação. Esta informação será útil para discernir se o PT é eficaz em fornecer alívio da dor mais rapidamente, bem como melhorar o movimento e os resultados funcionais auto-relatados após a RSA, o que pode ajudar os cirurgiões e especialistas em reabilitação a projetar planos de cuidados ideais para essa população de pacientes. O projeto também ajudará a esclarecer se os serviços de TP colocam os pacientes com RSA em maior risco de fraturas ou luxações por estresse acromial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total reversa do ombro (RSA) é uma solução relativamente nova para o paciente com osteoartrite da articulação glenoumeral com um manguito rotador deficiente, ou pacientes com osteoartrite glenoumeral com erosão excessiva da glenóide posterior. Desde a aprovação da RSA em 2003, a utilidade aumentou tanto que esse procedimento representou 33% de todas as artroplastias de ombro realizadas nos Estados Unidos em 2011 e representa mais de 90% em alguns países europeus movimento e função devido ao design semi-restrito - substituindo o efeito de centralização do manguito rotador e permitindo que o deltóide eleve ou abduza o braço com cinemática de fulcro fixo sem um manguito rotador funcional. Muitos fatores influenciam o potencial de sucesso após RSA: seleção adequada do paciente, nível de experiência do cirurgião, características da prótese, técnica e abordagem cirúrgica e reabilitação pós-operatória. Pesquisadores anteriores exploraram o efeito da técnica cirúrgica, tipo de prótese e indicações de cirurgia no resultado após RSA, no entanto, não há dados publicados sobre o impacto da reabilitação pós-operatória após esta cirurgia.

Uma revisão sistemática da literatura revela que as complicações após RSA ocorrem com incidência quatro vezes maior do que as complicações após artroplastia total anatômica do ombro (TSA). As complicações após RSA que podem ser afetadas pelos exercícios associados à fisioterapia incluem instabilidade e fraturas por estresse do acrômio. Uma revisão sistemática da literatura foi realizada para determinar se as taxas de complicações após RSA diferem devido à abordagem cirúrgica, tipo de prótese (centro de rotação medializado ou lateralizado) e a indicação do procedimento. Os autores desta revisão reconhecem que a reabilitação pós-operatória pode impactar o resultado clínico e funcional da RSA e a taxa de complicações, porém não estudaram essa variável devido à abordagem heterogênea da reabilitação para o estudo multicêntrico.

Especialistas na área de reabilitação do ombro publicaram diretrizes clínicas para reabilitação após artroplastia reversa do ombro. Um conjunto de diretrizes publicadas é baseado em prazos de cura biomecânicos e de ciência básica associados ao atrito do tecido após RSA. Os autores descrevem precauções para proteger a prótese de deslocamento e fraturas por estresse acromial e propõem uma abordagem progressiva lenta para restaurar o movimento e a força funcional. As diretrizes clínicas publicadas por esses autores contrastam com um plano de reabilitação baseado em critérios muito progressivos que permite o uso precoce do braço e muito pouca imobilização. Nenhum desses dois planos de reabilitação propostos está associado a ensaios clínicos que rastreiam medidas de resultados clínicos ou funcionais ou taxas de complicações. Um capítulo dedicado à reabilitação após RSA no livro "Reverse Shoulder Arthroplasty" sugere que a reabilitação baseada em vídeo dirigida pelo médico pode ser tão eficaz quanto a fisioterapia formal. O autor aponta a necessidade de ensaios clínicos randomizados para determinar a necessidade de fisioterapia após uma variedade de cirurgias do ombro. Esclarecer o impacto da intervenção terapêutica formal baseada na clínica após RSA é importante para determinar o melhor plano de tratamento para esta população após a cirurgia, assegurando ao mesmo tempo que não haja um aumento nas complicações associadas à terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Western Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Estados Unidos, 20650
        • Centers for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Anderson Orthopedic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que têm RSA para artropatia de rotura do manguito, rotura maciça irreparável do manguito rotador com pseudoparalisia ou osteoartrite primária.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que têm uma artroplastia total de ombro não reversa, RSA para fratura, transferências de tendão como parte de RSA e RSA de revisão
  • Indivíduos que tiveram RSA e requerem alta para uma unidade de enfermagem qualificada, internação para reabilitação ou uso de terapia de saúde domiciliar antes de progredir na recuperação
  • Sujeitos que não falam, lêem ou escrevem a língua inglesa
  • Indivíduos com déficits cognitivos que limitam a capacidade de seguir instruções
  • Indivíduos que têm incapacidade de frequentar fisioterapia (ou seja, transporte ou limitações financeiras)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Fisioterapia (PT)
Os indivíduos irão participar de fisioterapia formal após a cirurgia.
Os indivíduos que participarão do grupo de intervenção fisioterapêutica farão terapia 4-6 dias após a alta do hospital e continuarão na terapia aproximadamente uma vez por semana durante três meses. A progressão da fisioterapia seguirá o padrão de atendimento desenvolvido na Duke Sports Medicine Physical Therapy para reabilitação após RSA. Alguns dos pacientes na coorte de intervenção PT podem fazer fisioterapia em uma instituição fora do Midwest Orthopaedics em Rush. Todos os pacientes, seja no sistema Rush ou fora dele, receberão uma receita com as instruções idênticas para "fisioterapia, status pós (R/L) artroplastia total reversa do ombro, 1-2 x por semana x 12 semanas".
Outros nomes:
  • PT
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Domiciliar (HT)
Os indivíduos receberão instruções da equipe clínica sobre os exercícios de terapia domiciliar após a cirurgia.
O cirurgião/enfermeiro/médico assistente apresentará exercícios de reabilitação e diretrizes de atividades nas consultas pós-operatórias programadas habituais para este procedimento cirúrgico: 2 semanas (+/- 5 dias), 6 semanas (+/- 1 semana), 3 meses e 6 meses (+/- 1 mês), e 1 e 2 anos (+/- 2 meses).
Outros nomes:
  • HT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: escala de avaliação numérica
Prazo: até 2 anos de pós-operatório
Dor medida usando a Escala Numérica de Dor (NRS) de 0 a 10, sendo 0 uma pontuação melhor
até 2 anos de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: até dois anos de pós-operatório
Medida clínica da função usando elevação anterior ativa e passiva, rotação externa com o braço ao lado em adução e a 90 graus de abdução no plano escapular e rotação interna ativa medida pelo nível vertebral mais alto alcançado com o polegar
até dois anos de pós-operatório
Resultado funcional relatado pelo paciente - American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Prazo: até dois anos de pós-operatório
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). A pesquisa é pontuada de 0 a 100, sendo 0 a pontuação mais baixa possível, indicando um resultado ruim e 100 sendo a pontuação mais alta possível, indicando um bom resultado.
até dois anos de pós-operatório
Resultado funcional relatado pelo paciente - Pontuação de avaliação numérica de avaliação única
Prazo: até dois anos de pós-operatório
Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE). A pesquisa é pontuada de 0 a 100, sendo 0 a pontuação mais baixa possível, indicando um resultado ruim e 100 sendo a pontuação mais alta possível, indicando um bom resultado.
até dois anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicação
Prazo: até 2 anos de pós-operatório
fraturas por estresse acromial e luxações do ombro monitoradas pelo relatório do paciente por meio de telefonemas, visitas de pacientes, exames clínicos e imagens padrão de atendimento. Todas as complicações serão combinadas como uma medida composta.
até 2 anos de pós-operatório
Custo do Cuidado
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
reembolso por serviços de terapia, número total de visitas de terapia, tempo estimado de viagem por visita e custos associados. Essas medidas serão combinadas em uma análise de custo-efetividade com um modelo de árvore de decisão.
até 2 anos após a cirurgia
Anos de vida ajustados pela qualidade: PROMIS-29
Prazo: até 2 anos de pós-operatório
avaliados usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29. Os instrumentos do PROMIS Profile são uma coleção de formulários curtos contendo um número fixo de itens de sete domínios do PROMIS (Depressão, Ansiedade, Função Física, Interferência da Dor, Fadiga, Distúrbio do Sono e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais). O PROMIS-29 avalia cada um dos 7 domínios com 4 questões. Cada um dos 7 domínios tem uma pontuação bruta que varia de 4 a 20, sendo 4 a pontuação mais baixa, indicando um resultado ruim e 20 sendo a pontuação mais alta, indicando um bom resultado. (PROMIS-29) pesquisas
até 2 anos de pós-operatório
Duração do uso de medicação para dor pós-operatória
Prazo: até dois anos de pós-operatório
duração do uso de medicamentos narcóticos conforme documentado no Programa de Monitoramento de Prescrição de Illinois (Illinois PMP) ou programa de monitoramento equivalente para centros fora do Rush
até dois anos de pós-operatório
Recargas de prescrição de medicamentos para dor pós-operatória
Prazo: até dois anos de pós-operatório
número de recargas de prescrição de medicamentos narcóticos conforme documentado no Programa de Monitoramento de Prescrição de Illinois (Illinois PMP) ou programa de monitoramento equivalente para centros fora do Rush
até dois anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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