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Ejercicio en el hogar vs PT para la artroplastia total de hombro inversa

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Rush University Medical Center

Ensayo aleatorizado multicéntrico de rehabilitación domiciliaria versus dirigida por un fisioterapeuta para la artroplastia total de hombro inversa

El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados entre la rehabilitación de fisioterapia (PT) basada en una clínica formal y la terapia domiciliaria (HT) dirigida por un cirujano después de una artroplastia total de hombro (RSA) inversa según lo medido por el dolor, el rango de movimiento, la evaluación numérica de evaluación única ( SANE) y la cirugía americana de hombro y codo (ASES) a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación. El objetivo secundario de este estudio es determinar si la rehabilitación del PT después de RSA se asocia con un mayor nivel de complicaciones postoperatorias, específicamente fracturas o dislocaciones de estrés acromial. Esta información será útil para discernir si el PT es eficaz para aliviar el dolor más rápidamente, así como para mejorar los resultados funcionales autoinformados y de movimiento después de la RSA, lo que puede ayudar a los cirujanos y especialistas en rehabilitación a diseñar planes de atención óptimos para esta población de pacientes. El proyecto también ayudará a aclarar si los servicios de PT colocan a los pacientes que tienen RSA en mayor riesgo de fracturas por estrés o dislocación del acromial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de hombro (RSA) inversa es una solución relativamente nueva para el paciente con osteoartritis de la articulación glenohumeral con un manguito rotador deficiente, o pacientes con osteoartritis glenohumeral con erosión excesiva de la cavidad glenoidea posterior. Desde la aprobación de RSA en 2003, la utilidad ha aumentado de tal manera que este procedimiento representó el 33 % de todas las artroplastias de hombro realizadas en los Estados Unidos en 2011 y representa más del 90 % en algunos países europeos. movimiento y función debido al diseño semi-restringido, que sustituye el efecto de centrado del manguito rotador y permite que el deltoides eleve o abduca el brazo con cinemática de fulcro fijo sin un manguito rotador funcional. Muchos factores influyen en el potencial de un resultado exitoso después de la RSA: la selección adecuada del paciente, el nivel de experiencia del cirujano, las características de la prótesis, la técnica y el abordaje quirúrgicos, y la rehabilitación posoperatoria. Investigadores anteriores han explorado el efecto de la técnica quirúrgica, el tipo de prótesis y las indicaciones de la cirugía sobre el resultado después de la RSA; sin embargo, no hay datos publicados sobre el impacto de la rehabilitación posoperatoria después de esta cirugía.

Una revisión sistemática de la literatura revela que las complicaciones posteriores a la RSA ocurren con una incidencia cuatro veces mayor que las complicaciones posteriores a la artroplastia total anatómica de hombro (TSA). Las complicaciones posteriores a la RSA que pueden verse afectadas por los ejercicios asociados con la fisioterapia incluyen inestabilidad y fracturas por estrés del acromion. Se realizó una revisión sistemática de la literatura para determinar si las tasas de complicaciones después de la RSA difieren debido al abordaje quirúrgico, el tipo de prótesis (centro de rotación medializado o lateralizado) y la indicación del procedimiento. Los autores de esta revisión reconocen que la rehabilitación posoperatoria puede afectar el resultado clínico y funcional de la RSA y la tasa de complicaciones; sin embargo, no estudiaron esta variable debido al enfoque heterogéneo de la rehabilitación para el estudio multicéntrico.

Los expertos en el campo de la rehabilitación del hombro han publicado pautas clínicas para la rehabilitación después de una artroplastia inversa de hombro. Un conjunto de pautas publicadas se basa en marcos de tiempo de curación biomecánicos y de ciencia básica asociados con el desgaste del tejido después de RSA. Los autores describen precauciones para proteger la prótesis de dislocaciones y fracturas acromiales por estrés, y proponen un enfoque lento y progresivo para restaurar el movimiento y la fuerza funcional. Las guías clínicas publicadas por estos autores contrastan con un plan de rehabilitación basado en criterios muy progresivo que permite el uso precoz del brazo y muy poca inmovilización. Ninguno de estos dos planes de rehabilitación propuestos está asociado con ensayos clínicos que rastrean las medidas de resultados clínicos o funcionales o la tasa de complicaciones. Un capítulo dedicado a la rehabilitación después de RSA en el libro "Artroplastia de hombro inversa" sugiere que la rehabilitación basada en videos dirigida por un médico puede ser tan efectiva como la fisioterapia formal. El autor señala la necesidad de ensayos controlados aleatorios para determinar la necesidad de fisioterapia después de una variedad de cirugías de hombro. Es importante aclarar el impacto de la intervención formal de PT basada en la clínica después de la RSA para determinar el mejor plan de atención para esta población después de la cirugía, al tiempo que se garantiza que no haya un aumento de las complicaciones asociadas con la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Western Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Estados Unidos, 20650
        • Centers for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Anderson Orthopedic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen RSA por artropatía por desgarro del manguito, desgarro masivo irreparable del manguito rotador con pseudoparálisis u osteoartritis primaria.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen una artroplastia total de hombro no reversa, RSA por fractura, transferencias de tendones como parte de RSA y RSA de revisión
  • Sujetos que tenían RSA y requieren el alta a un centro de enfermería especializada, colocación de rehabilitación para pacientes hospitalizados o uso de terapia de salud en el hogar antes de progresar en la recuperación
  • Sujetos que no pueden hablar, leer o escribir el idioma inglés
  • Sujetos que tienen déficits cognitivos que limitan la capacidad para seguir instrucciones
  • Sujetos que no pueden asistir a fisioterapia (es decir, transporte o limitaciones financieras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia Física (PT)
Los sujetos asistirán a fisioterapia formal después de la cirugía.
Los sujetos que participarán en el grupo de intervención de fisioterapia asistirán a la terapia de 4 a 6 días después del alta del hospital y continuarán en terapia aproximadamente una vez por semana durante tres meses. La progresión de la fisioterapia seguirá el estándar de atención desarrollado en la fisioterapia de Duke Sports Medicine para la rehabilitación después de la RSA. Algunos de los pacientes en la cohorte de intervención PT pueden recibir fisioterapia en una institución fuera de Midwest Orthopaedics at Rush. Todos los pacientes, ya sea en el sistema Rush o fuera, recibirán una receta con instrucciones idénticas para "fisioterapia, estado posterior (R/L) artroplastia total de hombro inversa, 1-2 x por semana x 12 semanas".
Otros nombres:
  • PT
Comparador activo: Grupo de terapia domiciliaria (TH)
Los sujetos recibirán instrucciones del personal clínico sobre ejercicios de terapia en el hogar después de la cirugía.
El cirujano/enfermera practicante/asistente médico adelantará los ejercicios de rehabilitación y las pautas de actividad en las citas posoperatorias programadas habituales para este procedimiento quirúrgico: 2 semanas (+/- 5 días), 6 semanas (+/- 1 semana), 3 meses y 6 meses (+/- 1 mes), y 1 y 2 años (+/- 2 meses).
Otros nombres:
  • HT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la operación
Dolor medido utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 0 a 10, siendo 0 la mejor puntuación
hasta 2 años después de la operación
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta dos años después de la operación
Medida clínica de la función usando elevación hacia delante activa y pasiva, rotación externa con el brazo al costado en aducción y a 90 grados de abducción en el plano escapular, y rotación interna activa medida por el nivel vertebral más alto alcanzado con el pulgar
hasta dos años después de la operación
Resultado funcional informado por el paciente: puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: hasta dos años después de la operación
Cirujanos Americanos de Hombro y Codo (ASES). La encuesta se puntúa de 0 a 100, siendo 0 la puntuación más baja posible que indica un resultado deficiente y 100 la puntuación más alta posible que indica un buen resultado.
hasta dos años después de la operación
Resultado funcional informado por el paciente: evaluación única Puntuación de evaluación numérica
Periodo de tiempo: hasta dos años después de la operación
Puntaje de evaluación numérica de evaluación única (SANE). La encuesta se puntúa de 0 a 100, siendo 0 la puntuación más baja posible que indica un resultado deficiente y 100 la puntuación más alta posible que indica un buen resultado.
hasta dos años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la operación
fracturas por estrés acromial y dislocaciones de hombro monitoreadas por informe del paciente a través de llamadas telefónicas, visitas de pacientes, exámenes clínicos y diagnóstico por imágenes estándar. Todas las complicaciones se combinarán como una medida compuesta.
hasta 2 años después de la operación
Costo de la atención
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
reembolso por servicios de terapia, número total de visitas de terapia, tiempo de viaje estimado por visita y costos asociados. Estas medidas se combinarán en un análisis de rentabilidad con un modelo de árbol de decisiones.
hasta 2 años después de la cirugía
Años de vida ajustados por calidad: PROMIS-29
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la operación
evaluado utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29. Los instrumentos del perfil PROMIS son una colección de formularios breves que contienen un número fijo de elementos de siete dominios PROMIS (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales). El PROMIS-29 evalúa cada uno de los 7 dominios con 4 preguntas. Cada uno de los 7 dominios tiene un rango de puntaje bruto de 4 a 20, siendo 4 el puntaje más bajo, lo que indica un resultado deficiente, y 20, el puntaje más alto, lo que indica un buen resultado. (PROMIS-29) encuestas
hasta 2 años después de la operación
Duración del uso de medicamentos para el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta dos años después de la operación
duración del uso de medicamentos narcóticos según lo documentado en el Programa de Monitoreo de Recetas de Illinois (Illinois PMP) o un programa de monitoreo equivalente para centros que no son Rush
hasta dos años después de la operación
Resurtidos de medicamentos recetados para el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta dos años después de la operación
número de recargas de recetas de medicamentos narcóticos según lo documentado en el Programa de Monitoreo de Recetas de Illinois (Illinois PMP) o un programa de monitoreo equivalente para centros que no son Rush
hasta dos años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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