- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03719859
Ejercicio en el hogar vs PT para la artroplastia total de hombro inversa
Ensayo aleatorizado multicéntrico de rehabilitación domiciliaria versus dirigida por un fisioterapeuta para la artroplastia total de hombro inversa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de hombro (RSA) inversa es una solución relativamente nueva para el paciente con osteoartritis de la articulación glenohumeral con un manguito rotador deficiente, o pacientes con osteoartritis glenohumeral con erosión excesiva de la cavidad glenoidea posterior. Desde la aprobación de RSA en 2003, la utilidad ha aumentado de tal manera que este procedimiento representó el 33 % de todas las artroplastias de hombro realizadas en los Estados Unidos en 2011 y representa más del 90 % en algunos países europeos. movimiento y función debido al diseño semi-restringido, que sustituye el efecto de centrado del manguito rotador y permite que el deltoides eleve o abduca el brazo con cinemática de fulcro fijo sin un manguito rotador funcional. Muchos factores influyen en el potencial de un resultado exitoso después de la RSA: la selección adecuada del paciente, el nivel de experiencia del cirujano, las características de la prótesis, la técnica y el abordaje quirúrgicos, y la rehabilitación posoperatoria. Investigadores anteriores han explorado el efecto de la técnica quirúrgica, el tipo de prótesis y las indicaciones de la cirugía sobre el resultado después de la RSA; sin embargo, no hay datos publicados sobre el impacto de la rehabilitación posoperatoria después de esta cirugía.
Una revisión sistemática de la literatura revela que las complicaciones posteriores a la RSA ocurren con una incidencia cuatro veces mayor que las complicaciones posteriores a la artroplastia total anatómica de hombro (TSA). Las complicaciones posteriores a la RSA que pueden verse afectadas por los ejercicios asociados con la fisioterapia incluyen inestabilidad y fracturas por estrés del acromion. Se realizó una revisión sistemática de la literatura para determinar si las tasas de complicaciones después de la RSA difieren debido al abordaje quirúrgico, el tipo de prótesis (centro de rotación medializado o lateralizado) y la indicación del procedimiento. Los autores de esta revisión reconocen que la rehabilitación posoperatoria puede afectar el resultado clínico y funcional de la RSA y la tasa de complicaciones; sin embargo, no estudiaron esta variable debido al enfoque heterogéneo de la rehabilitación para el estudio multicéntrico.
Los expertos en el campo de la rehabilitación del hombro han publicado pautas clínicas para la rehabilitación después de una artroplastia inversa de hombro. Un conjunto de pautas publicadas se basa en marcos de tiempo de curación biomecánicos y de ciencia básica asociados con el desgaste del tejido después de RSA. Los autores describen precauciones para proteger la prótesis de dislocaciones y fracturas acromiales por estrés, y proponen un enfoque lento y progresivo para restaurar el movimiento y la fuerza funcional. Las guías clínicas publicadas por estos autores contrastan con un plan de rehabilitación basado en criterios muy progresivo que permite el uso precoz del brazo y muy poca inmovilización. Ninguno de estos dos planes de rehabilitación propuestos está asociado con ensayos clínicos que rastrean las medidas de resultados clínicos o funcionales o la tasa de complicaciones. Un capítulo dedicado a la rehabilitación después de RSA en el libro "Artroplastia de hombro inversa" sugiere que la rehabilitación basada en videos dirigida por un médico puede ser tan efectiva como la fisioterapia formal. El autor señala la necesidad de ensayos controlados aleatorios para determinar la necesidad de fisioterapia después de una variedad de cirugías de hombro. Es importante aclarar el impacto de la intervención formal de PT basada en la clínica después de la RSA para determinar el mejor plan de atención para esta población después de la cirugía, al tiempo que se garantiza que no haya un aumento de las complicaciones asociadas con la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Western Orthopaedics
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Leonardtown, Maryland, Estados Unidos, 20650
- Centers for Advanced Orthopaedics
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Massachusetts
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Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
- New England Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Anderson Orthopedic Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen RSA por artropatía por desgarro del manguito, desgarro masivo irreparable del manguito rotador con pseudoparálisis u osteoartritis primaria.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen una artroplastia total de hombro no reversa, RSA por fractura, transferencias de tendones como parte de RSA y RSA de revisión
- Sujetos que tenían RSA y requieren el alta a un centro de enfermería especializada, colocación de rehabilitación para pacientes hospitalizados o uso de terapia de salud en el hogar antes de progresar en la recuperación
- Sujetos que no pueden hablar, leer o escribir el idioma inglés
- Sujetos que tienen déficits cognitivos que limitan la capacidad para seguir instrucciones
- Sujetos que no pueden asistir a fisioterapia (es decir, transporte o limitaciones financieras)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Física (PT)
Los sujetos asistirán a fisioterapia formal después de la cirugía.
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Los sujetos que participarán en el grupo de intervención de fisioterapia asistirán a la terapia de 4 a 6 días después del alta del hospital y continuarán en terapia aproximadamente una vez por semana durante tres meses.
La progresión de la fisioterapia seguirá el estándar de atención desarrollado en la fisioterapia de Duke Sports Medicine para la rehabilitación después de la RSA.
Algunos de los pacientes en la cohorte de intervención PT pueden recibir fisioterapia en una institución fuera de Midwest Orthopaedics at Rush.
Todos los pacientes, ya sea en el sistema Rush o fuera, recibirán una receta con instrucciones idénticas para "fisioterapia, estado posterior (R/L) artroplastia total de hombro inversa, 1-2 x por semana x 12 semanas".
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de terapia domiciliaria (TH)
Los sujetos recibirán instrucciones del personal clínico sobre ejercicios de terapia en el hogar después de la cirugía.
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El cirujano/enfermera practicante/asistente médico adelantará los ejercicios de rehabilitación y las pautas de actividad en las citas posoperatorias programadas habituales para este procedimiento quirúrgico: 2 semanas (+/- 5 días), 6 semanas (+/- 1 semana), 3 meses y 6 meses (+/- 1 mes), y 1 y 2 años (+/- 2 meses).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la operación
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Dolor medido utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 0 a 10, siendo 0 la mejor puntuación
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hasta 2 años después de la operación
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta dos años después de la operación
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Medida clínica de la función usando elevación hacia delante activa y pasiva, rotación externa con el brazo al costado en aducción y a 90 grados de abducción en el plano escapular, y rotación interna activa medida por el nivel vertebral más alto alcanzado con el pulgar
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hasta dos años después de la operación
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Resultado funcional informado por el paciente: puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: hasta dos años después de la operación
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Cirujanos Americanos de Hombro y Codo (ASES).
La encuesta se puntúa de 0 a 100, siendo 0 la puntuación más baja posible que indica un resultado deficiente y 100 la puntuación más alta posible que indica un buen resultado.
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hasta dos años después de la operación
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Resultado funcional informado por el paciente: evaluación única Puntuación de evaluación numérica
Periodo de tiempo: hasta dos años después de la operación
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Puntaje de evaluación numérica de evaluación única (SANE).
La encuesta se puntúa de 0 a 100, siendo 0 la puntuación más baja posible que indica un resultado deficiente y 100 la puntuación más alta posible que indica un buen resultado.
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hasta dos años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la operación
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fracturas por estrés acromial y dislocaciones de hombro monitoreadas por informe del paciente a través de llamadas telefónicas, visitas de pacientes, exámenes clínicos y diagnóstico por imágenes estándar.
Todas las complicaciones se combinarán como una medida compuesta.
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hasta 2 años después de la operación
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
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reembolso por servicios de terapia, número total de visitas de terapia, tiempo de viaje estimado por visita y costos asociados.
Estas medidas se combinarán en un análisis de rentabilidad con un modelo de árbol de decisiones.
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hasta 2 años después de la cirugía
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Años de vida ajustados por calidad: PROMIS-29
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la operación
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evaluado utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29.
Los instrumentos del perfil PROMIS son una colección de formularios breves que contienen un número fijo de elementos de siete dominios PROMIS (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales). El PROMIS-29 evalúa cada uno de los 7 dominios con 4 preguntas.
Cada uno de los 7 dominios tiene un rango de puntaje bruto de 4 a 20, siendo 4 el puntaje más bajo, lo que indica un resultado deficiente, y 20, el puntaje más alto, lo que indica un buen resultado. (PROMIS-29)
encuestas
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hasta 2 años después de la operación
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Duración del uso de medicamentos para el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta dos años después de la operación
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duración del uso de medicamentos narcóticos según lo documentado en el Programa de Monitoreo de Recetas de Illinois (Illinois PMP) o un programa de monitoreo equivalente para centros que no son Rush
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hasta dos años después de la operación
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Resurtidos de medicamentos recetados para el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta dos años después de la operación
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número de recargas de recetas de medicamentos narcóticos según lo documentado en el Programa de Monitoreo de Recetas de Illinois (Illinois PMP) o un programa de monitoreo equivalente para centros que no son Rush
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hasta dos años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Ecklund KJ, Lee TQ, Tibone J, Gupta R. Rotator cuff tear arthropathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jun;15(6):340-9. doi: 10.5435/00124635-200706000-00003.
- Berliner JL, Regalado-Magdos A, Ma CB, Feeley BT. Biomechanics of reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):150-60. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.003. Epub 2014 Oct 29.
- Boileau P, Watkinson DJ, Hatzidakis AM, Balg F. Grammont reverse prosthesis: design, rationale, and biomechanics. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):147S-161S. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.006.
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- Alentorn-Geli E, Samitier G, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 2: Systematic review of reoperations, revisions, problems, and complications. Int J Shoulder Surg. 2015 Apr-Jun;9(2):60-7. doi: 10.4103/0973-6042.154771.
- Kennedy JS, Reinke EK, Friedman LGM, Cook C, Forsythe B, Gillespie R, Hatzidakis A, Jawa A, Johnston P, Nagda S, Nicholson G, Sears B, Wiesel B, Garrigues GE; SHORT Trial Investigators; Hagen C, Hong I, Roach M, Jones N, Mahendraraj K, Michaelson E, Bader J, Mauter L, Mengers S, Renko N, Strony J, Hart P, Steele E, Naylor A, Gaudette J, Sprengel K. Protocol for a multicenter, randomised controlled trial of surgeon-directed home therapy vs. outpatient rehabilitation by physical therapists for reverse total shoulder arthroplasty: the SHORT trial. Arch Physiother. 2021 Dec 10;11(1):28. doi: 10.1186/s40945-021-00121-2.
- Farshad M, Gerber C. Reverse total shoulder arthroplasty-from the most to the least common complication. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1075-82. doi: 10.1007/s00264-010-1125-2. Epub 2010 Sep 25.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Condrocalcinosis
- Artropatía por desgarro del manguito rotador
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Rehabilitación
- Servicios de Atención en el Hogar
- Modalidades de fisioterapia
- Terapia de Infusión en el Hogar
Otros números de identificación del estudio
- 18082102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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