- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03719859
Übung zu Hause vs. PT für umgekehrte totale Schulterendoprothetik
Multizentrische randomisierte Studie zur häuslichen versus physiotherapeutisch geleiteten Rehabilitation für eine umgekehrte totale Schulterendoprothetik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Reverse Total Shoulder Arthroplasty (RSA) ist eine relativ neue Lösung für Patienten mit Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks mit einer insuffizienten Rotatorenmanschette oder Patienten mit Glenohumeral-Osteoarthritis mit übermäßiger Erosion des hinteren Glenoids. Seit der Zulassung von RSA im Jahr 2003 hat der Nutzen so zugenommen, dass dieses Verfahren 33 % aller in den Vereinigten Staaten im Jahr 2011 durchgeführten Schulterendoprothesen und mehr als 90 % in einigen europäischen Ländern ausmachte Bewegung und Funktion aufgrund des semi-eingeschränkten Designs - Ersatz für die zentrierende Wirkung der Rotatorenmanschette und Ermöglichung des Anhebens oder Abduzierens des Arms durch den Deltamuskel mit einer Kinematik mit festem Drehpunkt ohne eine funktionelle Rotatorenmanschette. Viele Faktoren beeinflussen das Potenzial für ein erfolgreiches Ergebnis nach RSA: richtige Patientenauswahl, Erfahrung des Chirurgen, Eigenschaften der Prothese, Operationstechnik und -ansatz sowie postoperative Rehabilitation. Frühere Forscher haben die Auswirkung der Operationstechnik, der Art der Prothese und der Operationsindikationen auf das Ergebnis nach RSA untersucht, es wurden jedoch keine Daten zu den Auswirkungen der postoperativen Rehabilitation nach dieser Operation veröffentlicht.
Eine systematische Durchsicht der Literatur zeigt, dass Komplikationen nach RSA viermal häufiger auftreten als Komplikationen nach anatomischer Schulter-Totalendoprothetik (TSA). Zu den Komplikationen nach RSA, die durch die mit der Physiotherapie verbundenen Übungen beeinflusst werden können, gehören Instabilität und Akromion-Stressfrakturen. Eine systematische Literaturrecherche wurde durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Komplikationsraten nach RSA aufgrund des chirurgischen Zugangs, der Art der Prothese (medialisiertes oder lateralisiertes Rotationszentrum) und der Indikation für das Verfahren unterscheiden. Die Autoren dieser Übersicht erkennen an, dass die postoperative Rehabilitation das klinische und funktionelle Ergebnis von RSA und die Komplikationsrate beeinflussen kann, untersuchten diese Variable jedoch aufgrund des heterogenen Rehabilitationsansatzes für die multizentrische Studie nicht.
Experten auf dem Gebiet der Schulterrehabilitation haben klinische Leitlinien für die Rehabilitation nach einer inversen Schulterendoprothetik veröffentlicht. Ein Satz veröffentlichter Richtlinien basiert auf biomechanischen und grundlagenwissenschaftlichen Heilungszeiträumen, die mit dem Gewebeabrieb nach RSA verbunden sind. Die Autoren beschreiben Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Prothese vor Dislokation und Akromialstressfrakturen und schlagen einen langsam fortschreitenden Ansatz zur Wiederherstellung von Bewegung und funktioneller Stärke vor. Die von diesen Autoren veröffentlichten klinischen Richtlinien stehen im Gegensatz zu einem sehr progressiven, auf Kriterien basierenden Rehabilitationsplan, der eine frühe Verwendung des Arms und eine sehr geringe Ruhigstellung ermöglicht. Keiner dieser beiden vorgeschlagenen Rehabilitationspläne ist mit klinischen Studien verbunden, die klinische oder funktionelle Ergebnismessungen oder die Komplikationsrate verfolgen. Ein Kapitel in dem Buch „Reverse Shoulder Arthroplasty“, das der Rehabilitation nach RSA gewidmet ist, legt nahe, dass eine ärztlich geleitete videobasierte Rehabilitation genauso effektiv sein kann wie eine formelle Physiotherapie. Der Autor weist auf die Notwendigkeit randomisierter kontrollierter Studien hin, um die Notwendigkeit einer Physiotherapie nach einer Vielzahl von Schulteroperationen zu bestimmen. Die Klärung der Auswirkungen einer formalen klinisch basierten PT-Intervention nach RSA ist wichtig, um den besten Behandlungsplan für diese Patientengruppe nach der Operation zu bestimmen und gleichzeitig sicherzustellen, dass es nicht zu einer Zunahme von Komplikationen im Zusammenhang mit der Therapie kommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Western Orthopaedics
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Leonardtown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20650
- Centers for Advanced Orthopaedics
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Massachusetts
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Dedham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02026
- New England Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
- Anderson Orthopedic Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit RSA wegen Arthropathie mit Ruptur der Manschette, massiver irreparabler Ruptur der Rotatorenmanschette mit Pseudoparalyse oder primärer Osteoarthritis.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Non-Reverse-Totalendoprothetik der Schulter, RSA wegen Fraktur, Sehnentransfers als Teil der RSA und Revisions-RSA
- Probanden, die RSA hatten und vor dem Fortschreiten der Genesung eine Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, eine stationäre Rehabilitationsplatzierung oder die Inanspruchnahme einer häuslichen Gesundheitstherapie benötigen
- Probanden, die die englische Sprache nicht sprechen, lesen oder schreiben können
- Personen mit kognitiven Defiziten, die die Fähigkeit einschränken, Anweisungen zu befolgen
- Probanden, die nicht in der Lage sind, an einer Physiotherapie teilzunehmen (d. H. Transport- oder finanzielle Einschränkungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapie (PT) Gruppe
Die Probanden werden nach der Operation an einer formellen Physiotherapie teilnehmen.
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Patienten, die an der Physiotherapie-Interventionsgruppe teilnehmen, werden 4-6 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an der Therapie teilnehmen und die Therapie etwa einmal pro Woche für drei Monate fortsetzen.
Der Verlauf der Physiotherapie folgt dem Behandlungsstandard, der von Duke Sports Medicine Physical Therapy für die Rehabilitation nach RSA entwickelt wurde.
Einige der Patienten in der PT-Interventionskohorte können Physiotherapie in einer Einrichtung außerhalb von Midwest Orthopaedics at Rush erhalten.
Alle Patienten, ob im Rush-System oder außerhalb, erhalten ein Rezept mit den identischen Anweisungen für „Physiotherapie, Status nach (R/L) umgekehrter Schulter-Totalendoprothetik, 1-2 x pro Woche x 12 Wochen“.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe für Heimtherapie (HT).
Die Probanden erhalten Anweisungen von klinischem Personal zu Heimtherapieübungen nach der Operation.
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Der Chirurg/Pflegepraktiker/Arztassistent wird Rehabilitationsübungen und Aktivitätsrichtlinien zu üblichen geplanten postoperativen Terminen für diesen chirurgischen Eingriff vorstellen: 2 Wochen (+/- 5 Tage), 6 Wochen (+/- 1 Woche), 3 Monate und 6 Monate (+/- 1 Monat) und 1 und 2 Jahre (+/- 2 Monate).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: bis 2 Jahre postoperativ
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Schmerz wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 0–10 gemessen, wobei 0 ein besserer Wert ist
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bis 2 Jahre postoperativ
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: bis zwei Jahre postoperativ
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Klinische Messung der Funktion anhand aktiver und passiver Vorwärtshebung, Außenrotation mit dem Arm an der Seite in Adduktion und bei 90 Grad Abduktion in der Skapulaebene und aktiver Innenrotation, gemessen an der höchsten mit dem Daumen erreichten Wirbelhöhe
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bis zwei Jahre postoperativ
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Vom Patienten berichtetes funktionelles Ergebnis – American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Zeitfenster: bis zwei Jahre postoperativ
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Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES).
Die Umfrage wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 die niedrigstmögliche Punktzahl für ein schlechtes Ergebnis und 100 die höchstmögliche Punktzahl für ein gutes Ergebnis ist.
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bis zwei Jahre postoperativ
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Vom Patienten berichtetes funktionelles Ergebnis – Numerische Bewertungspunktzahl für Einzelbewertung
Zeitfenster: bis zwei Jahre postoperativ
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Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Punktzahl.
Die Umfrage wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 die niedrigstmögliche Punktzahl für ein schlechtes Ergebnis und 100 die höchstmögliche Punktzahl für ein gutes Ergebnis ist.
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bis zwei Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsraten
Zeitfenster: bis 2 Jahre postoperativ
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akromiale Belastungsfrakturen und Schulterluxationen, die durch Patientenberichte, Telefonanrufe, Patientenbesuche, klinische Untersuchungen und Standardbildgebung überwacht werden.
Alle Komplikationen werden als zusammengesetzte Maßnahme kombiniert.
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bis 2 Jahre postoperativ
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Pflegekosten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Kostenerstattung für Therapieleistungen, Gesamtzahl der Therapiebesuche, geschätzte Reisezeit pro Besuch und damit verbundene Kosten.
Diese Maßnahmen werden in einer Kosten-Nutzen-Analyse mit einem Entscheidungsbaummodell kombiniert.
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bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre: PROMIS-29
Zeitfenster: bis 2 Jahre postoperativ
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anhand des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 bewertet.
PROMIS Profile-Instrumente sind eine Sammlung von Kurzformen, die eine feste Anzahl von Items aus sieben PROMIS-Domänen (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) enthalten. Das PROMIS-29 bewertet jede der 7 Domänen mit 4 Fragen.
Jede der 7 Domänen hat eine Rohpunktzahl von 4 bis 20, wobei 4 die niedrigste Punktzahl ist, was auf ein schlechtes Ergebnis hinweist, und 20 die höchste Punktzahl, was auf ein gutes Ergebnis hinweist. (PROMIS-29)
Umfragen
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bis 2 Jahre postoperativ
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Anwendungsdauer postoperativer Schmerzmittel
Zeitfenster: bis zwei Jahre postoperativ
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Dauer der Verwendung von Betäubungsmitteln, wie im Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) oder einem gleichwertigen Überwachungsprogramm für Nicht-Rush-Zentren dokumentiert
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bis zwei Jahre postoperativ
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Verschreibungspflichtige postoperative Schmerzmittel zum Nachfüllen
Zeitfenster: bis zwei Jahre postoperativ
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Anzahl der verschreibungspflichtigen Nachfüllungen von Betäubungsmitteln, wie im Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) oder einem gleichwertigen Überwachungsprogramm für Nicht-Rush-Zentren dokumentiert
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bis zwei Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Ecklund KJ, Lee TQ, Tibone J, Gupta R. Rotator cuff tear arthropathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jun;15(6):340-9. doi: 10.5435/00124635-200706000-00003.
- Berliner JL, Regalado-Magdos A, Ma CB, Feeley BT. Biomechanics of reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):150-60. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.003. Epub 2014 Oct 29.
- Boileau P, Watkinson DJ, Hatzidakis AM, Balg F. Grammont reverse prosthesis: design, rationale, and biomechanics. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):147S-161S. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.006.
- Samitier G, Alentorn-Geli E, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 1: Systematic review of clinical and functional outcomes. Int J Shoulder Surg. 2015 Jan-Mar;9(1):24-31. doi: 10.4103/0973-6042.150226.
- Alentorn-Geli E, Samitier G, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 2: Systematic review of reoperations, revisions, problems, and complications. Int J Shoulder Surg. 2015 Apr-Jun;9(2):60-7. doi: 10.4103/0973-6042.154771.
- Kennedy JS, Reinke EK, Friedman LGM, Cook C, Forsythe B, Gillespie R, Hatzidakis A, Jawa A, Johnston P, Nagda S, Nicholson G, Sears B, Wiesel B, Garrigues GE; SHORT Trial Investigators; Hagen C, Hong I, Roach M, Jones N, Mahendraraj K, Michaelson E, Bader J, Mauter L, Mengers S, Renko N, Strony J, Hart P, Steele E, Naylor A, Gaudette J, Sprengel K. Protocol for a multicenter, randomised controlled trial of surgeon-directed home therapy vs. outpatient rehabilitation by physical therapists for reverse total shoulder arthroplasty: the SHORT trial. Arch Physiother. 2021 Dec 10;11(1):28. doi: 10.1186/s40945-021-00121-2.
- Farshad M, Gerber C. Reverse total shoulder arthroplasty-from the most to the least common complication. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1075-82. doi: 10.1007/s00264-010-1125-2. Epub 2010 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Kristallarthropathien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Chondrokalzinose
- Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Rehabilitation
- Häusliche Pflegedienste
- Physiotherapiemodalitäten
- Heiminfusionstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18082102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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