Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übung zu Hause vs. PT für umgekehrte totale Schulterendoprothetik

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Multizentrische randomisierte Studie zur häuslichen versus physiotherapeutisch geleiteten Rehabilitation für eine umgekehrte totale Schulterendoprothetik

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen der formalen klinikbasierten Physiotherapie (PT)-Rehabilitation und der vom Chirurgen geleiteten Heimtherapie (HT) nach einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik (RSA) zu vergleichen, gemessen anhand von Schmerz, Bewegungsumfang, numerischer Bewertung (Single Assessment) ( SANE) und American Shoulder and Elbow Surgery (ASES) Scores 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die PT-Rehabilitation nach RSA mit einem höheren Grad an postoperativen Komplikationen verbunden ist, insbesondere mit akromialen Stressfrakturen oder Dislokationen. Diese Informationen sind nützlich, um zu erkennen, ob PT wirksam ist, um eine schnellere Schmerzlinderung sowie eine verbesserte Bewegung und selbstberichtete funktionelle Ergebnisse nach RSA zu erzielen, was Chirurgen und Rehabilitationsspezialisten bei der Gestaltung optimaler Behandlungspläne für diese Patientenpopulation unterstützen kann. Das Projekt wird auch dazu beitragen, zu klären, ob PT-Dienste Patienten mit RSA einem höheren Risiko für akromiale Stressfrakturen oder Dislokationen aussetzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Reverse Total Shoulder Arthroplasty (RSA) ist eine relativ neue Lösung für Patienten mit Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks mit einer insuffizienten Rotatorenmanschette oder Patienten mit Glenohumeral-Osteoarthritis mit übermäßiger Erosion des hinteren Glenoids. Seit der Zulassung von RSA im Jahr 2003 hat der Nutzen so zugenommen, dass dieses Verfahren 33 % aller in den Vereinigten Staaten im Jahr 2011 durchgeführten Schulterendoprothesen und mehr als 90 % in einigen europäischen Ländern ausmachte Bewegung und Funktion aufgrund des semi-eingeschränkten Designs - Ersatz für die zentrierende Wirkung der Rotatorenmanschette und Ermöglichung des Anhebens oder Abduzierens des Arms durch den Deltamuskel mit einer Kinematik mit festem Drehpunkt ohne eine funktionelle Rotatorenmanschette. Viele Faktoren beeinflussen das Potenzial für ein erfolgreiches Ergebnis nach RSA: richtige Patientenauswahl, Erfahrung des Chirurgen, Eigenschaften der Prothese, Operationstechnik und -ansatz sowie postoperative Rehabilitation. Frühere Forscher haben die Auswirkung der Operationstechnik, der Art der Prothese und der Operationsindikationen auf das Ergebnis nach RSA untersucht, es wurden jedoch keine Daten zu den Auswirkungen der postoperativen Rehabilitation nach dieser Operation veröffentlicht.

Eine systematische Durchsicht der Literatur zeigt, dass Komplikationen nach RSA viermal häufiger auftreten als Komplikationen nach anatomischer Schulter-Totalendoprothetik (TSA). Zu den Komplikationen nach RSA, die durch die mit der Physiotherapie verbundenen Übungen beeinflusst werden können, gehören Instabilität und Akromion-Stressfrakturen. Eine systematische Literaturrecherche wurde durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Komplikationsraten nach RSA aufgrund des chirurgischen Zugangs, der Art der Prothese (medialisiertes oder lateralisiertes Rotationszentrum) und der Indikation für das Verfahren unterscheiden. Die Autoren dieser Übersicht erkennen an, dass die postoperative Rehabilitation das klinische und funktionelle Ergebnis von RSA und die Komplikationsrate beeinflussen kann, untersuchten diese Variable jedoch aufgrund des heterogenen Rehabilitationsansatzes für die multizentrische Studie nicht.

Experten auf dem Gebiet der Schulterrehabilitation haben klinische Leitlinien für die Rehabilitation nach einer inversen Schulterendoprothetik veröffentlicht. Ein Satz veröffentlichter Richtlinien basiert auf biomechanischen und grundlagenwissenschaftlichen Heilungszeiträumen, die mit dem Gewebeabrieb nach RSA verbunden sind. Die Autoren beschreiben Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Prothese vor Dislokation und Akromialstressfrakturen und schlagen einen langsam fortschreitenden Ansatz zur Wiederherstellung von Bewegung und funktioneller Stärke vor. Die von diesen Autoren veröffentlichten klinischen Richtlinien stehen im Gegensatz zu einem sehr progressiven, auf Kriterien basierenden Rehabilitationsplan, der eine frühe Verwendung des Arms und eine sehr geringe Ruhigstellung ermöglicht. Keiner dieser beiden vorgeschlagenen Rehabilitationspläne ist mit klinischen Studien verbunden, die klinische oder funktionelle Ergebnismessungen oder die Komplikationsrate verfolgen. Ein Kapitel in dem Buch „Reverse Shoulder Arthroplasty“, das der Rehabilitation nach RSA gewidmet ist, legt nahe, dass eine ärztlich geleitete videobasierte Rehabilitation genauso effektiv sein kann wie eine formelle Physiotherapie. Der Autor weist auf die Notwendigkeit randomisierter kontrollierter Studien hin, um die Notwendigkeit einer Physiotherapie nach einer Vielzahl von Schulteroperationen zu bestimmen. Die Klärung der Auswirkungen einer formalen klinisch basierten PT-Intervention nach RSA ist wichtig, um den besten Behandlungsplan für diese Patientengruppe nach der Operation zu bestimmen und gleichzeitig sicherzustellen, dass es nicht zu einer Zunahme von Komplikationen im Zusammenhang mit der Therapie kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Western Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20650
        • Centers for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Dedham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Anderson Orthopedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RSA wegen Arthropathie mit Ruptur der Manschette, massiver irreparabler Ruptur der Rotatorenmanschette mit Pseudoparalyse oder primärer Osteoarthritis.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Non-Reverse-Totalendoprothetik der Schulter, RSA wegen Fraktur, Sehnentransfers als Teil der RSA und Revisions-RSA
  • Probanden, die RSA hatten und vor dem Fortschreiten der Genesung eine Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, eine stationäre Rehabilitationsplatzierung oder die Inanspruchnahme einer häuslichen Gesundheitstherapie benötigen
  • Probanden, die die englische Sprache nicht sprechen, lesen oder schreiben können
  • Personen mit kognitiven Defiziten, die die Fähigkeit einschränken, Anweisungen zu befolgen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, an einer Physiotherapie teilzunehmen (d. H. Transport- oder finanzielle Einschränkungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie (PT) Gruppe
Die Probanden werden nach der Operation an einer formellen Physiotherapie teilnehmen.
Patienten, die an der Physiotherapie-Interventionsgruppe teilnehmen, werden 4-6 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an der Therapie teilnehmen und die Therapie etwa einmal pro Woche für drei Monate fortsetzen. Der Verlauf der Physiotherapie folgt dem Behandlungsstandard, der von Duke Sports Medicine Physical Therapy für die Rehabilitation nach RSA entwickelt wurde. Einige der Patienten in der PT-Interventionskohorte können Physiotherapie in einer Einrichtung außerhalb von Midwest Orthopaedics at Rush erhalten. Alle Patienten, ob im Rush-System oder außerhalb, erhalten ein Rezept mit den identischen Anweisungen für „Physiotherapie, Status nach (R/L) umgekehrter Schulter-Totalendoprothetik, 1-2 x pro Woche x 12 Wochen“.
Andere Namen:
  • Pt
Aktiver Komparator: Gruppe für Heimtherapie (HT).
Die Probanden erhalten Anweisungen von klinischem Personal zu Heimtherapieübungen nach der Operation.
Der Chirurg/Pflegepraktiker/Arztassistent wird Rehabilitationsübungen und Aktivitätsrichtlinien zu üblichen geplanten postoperativen Terminen für diesen chirurgischen Eingriff vorstellen: 2 Wochen (+/- 5 Tage), 6 Wochen (+/- 1 Woche), 3 Monate und 6 Monate (+/- 1 Monat) und 1 und 2 Jahre (+/- 2 Monate).
Andere Namen:
  • HT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: bis 2 Jahre postoperativ
Schmerz wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 0–10 gemessen, wobei 0 ein besserer Wert ist
bis 2 Jahre postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: bis zwei Jahre postoperativ
Klinische Messung der Funktion anhand aktiver und passiver Vorwärtshebung, Außenrotation mit dem Arm an der Seite in Adduktion und bei 90 Grad Abduktion in der Skapulaebene und aktiver Innenrotation, gemessen an der höchsten mit dem Daumen erreichten Wirbelhöhe
bis zwei Jahre postoperativ
Vom Patienten berichtetes funktionelles Ergebnis – American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Zeitfenster: bis zwei Jahre postoperativ
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES). Die Umfrage wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 die niedrigstmögliche Punktzahl für ein schlechtes Ergebnis und 100 die höchstmögliche Punktzahl für ein gutes Ergebnis ist.
bis zwei Jahre postoperativ
Vom Patienten berichtetes funktionelles Ergebnis – Numerische Bewertungspunktzahl für Einzelbewertung
Zeitfenster: bis zwei Jahre postoperativ
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Punktzahl. Die Umfrage wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 die niedrigstmögliche Punktzahl für ein schlechtes Ergebnis und 100 die höchstmögliche Punktzahl für ein gutes Ergebnis ist.
bis zwei Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: bis 2 Jahre postoperativ
akromiale Belastungsfrakturen und Schulterluxationen, die durch Patientenberichte, Telefonanrufe, Patientenbesuche, klinische Untersuchungen und Standardbildgebung überwacht werden. Alle Komplikationen werden als zusammengesetzte Maßnahme kombiniert.
bis 2 Jahre postoperativ
Pflegekosten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Kostenerstattung für Therapieleistungen, Gesamtzahl der Therapiebesuche, geschätzte Reisezeit pro Besuch und damit verbundene Kosten. Diese Maßnahmen werden in einer Kosten-Nutzen-Analyse mit einem Entscheidungsbaummodell kombiniert.
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Qualitätsbereinigte Lebensjahre: PROMIS-29
Zeitfenster: bis 2 Jahre postoperativ
anhand des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 bewertet. PROMIS Profile-Instrumente sind eine Sammlung von Kurzformen, die eine feste Anzahl von Items aus sieben PROMIS-Domänen (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) enthalten. Das PROMIS-29 bewertet jede der 7 Domänen mit 4 Fragen. Jede der 7 Domänen hat eine Rohpunktzahl von 4 bis 20, wobei 4 die niedrigste Punktzahl ist, was auf ein schlechtes Ergebnis hinweist, und 20 die höchste Punktzahl, was auf ein gutes Ergebnis hinweist. (PROMIS-29) Umfragen
bis 2 Jahre postoperativ
Anwendungsdauer postoperativer Schmerzmittel
Zeitfenster: bis zwei Jahre postoperativ
Dauer der Verwendung von Betäubungsmitteln, wie im Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) oder einem gleichwertigen Überwachungsprogramm für Nicht-Rush-Zentren dokumentiert
bis zwei Jahre postoperativ
Verschreibungspflichtige postoperative Schmerzmittel zum Nachfüllen
Zeitfenster: bis zwei Jahre postoperativ
Anzahl der verschreibungspflichtigen Nachfüllungen von Betäubungsmitteln, wie im Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) oder einem gleichwertigen Überwachungsprogramm für Nicht-Rush-Zentren dokumentiert
bis zwei Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren